
24/09/2025
🧬มาตรฐาน ISO 11607-1:2019: ข้อกำหนดสำหรับบรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ
ISO 11607-1:2019 เป็นมาตรฐานสากลที่ระบุข้อกำหนดสำหรับ วัสดุ, ระบบสิ่งกั้นปราศจากเชื้อ (Sterile Barrier Systems), และระบบการบรรจุหีบห่อ (Packaging Systems) สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้าย (Terminally Sterilized Medical Devices)
🌟วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์จะ คงสภาพความปราศจากเชื้อ นับตั้งแต่กระบวนการผลิตจนถึงจุดที่ถูกนำไปใช้งาน และสามารถเปิดใช้งานได้อย่างปลอดภัยโดยไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน (Aseptic Presentation)
ข้อกำหนดที่สำคัญของ ISO 11607-1:2019
1. วัสดุสำหรับระบบสิ่งกั้นปราศจากเชื้อ (Materials for Sterile Barrier Systems) วัสดุที่เลือกใช้จะต้องผ่านการประเมินและทดสอบคุณสมบัติที่สำคัญ เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยคุณสมบัติหลักที่ต้องพิจารณา ได้แก่:
o คุณสมบัติการเป็นสิ่งกั้นจุลชีพ (Microbial Barrier): ต้องสามารถป้องกันการซึมผ่านของจุลินทรีย์ได้
o ความเข้ากันได้กับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization Compatibility): วัสดุต้องทนต่อสภาวะของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (เช่น อุณหภูมิ, ความชื้น, การแผ่รังสี) โดยไม่เสื่อมสภาพ
o ความแข็งแรงทางกายภาพ (Physical Strength): รวมถึงความแข็งแรงของรอยปิดผนึก (Seal Strength) และความทนทานต่อการฉีกขาดหรือการเจาะทะลุ
o ความสะอาดและสารตกค้าง (Cleanliness and Residues): ต้องไม่มีสารเคมีหรืออนุภาคที่อาจปนเปื้อนสู่เครื่องมือแพทย์
2. การออกแบบและทดสอบรับรองระบบการบรรจุหีบห่อ (Design and Validation of the Packaging System) ก่อนนำระบบบรรจุภัณฑ์ไปใช้งานจริง จะต้องผ่านกระบวนการออกแบบและทดสอบรับรอง (Validation) เพื่อพิสูจน์ว่า:
o สามารถรักษาสภาพปราศจากเชื้อได้: ต้องผ่านการทดสอบความสมบูรณ์ (Integrity Test) หลังผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ การขนส่ง และการจัดเก็บตามอายุการใช้งาน
o การใช้งานที่ปลอดภัย (Aseptic Presentation): การออกแบบต้องเอื้อให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถเปิดบรรจุภัณฑ์และนำเครื่องมือแพทย์ออกมาใช้งานได้โดยไม่เกิดการปนเปื้อน
o ใช้งานง่ายและไม่ซับซ้อน: ผูู้ใช้งานสามารถเปิดได้อย่างถูกต้องตามคำแนะนำ
3. การติดฉลากและการสอบกลับได้ (Labeling and Traceability) ระบบบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากที่ชัดเจนและมีข้อมูลสำคัญครบถ้วน เพื่อการระบุตัวตนและการสอบกลับได้อย่างถูกต้อง เช่น:
o หมายเลขรุ่นการผลิต (Lot Number)
o วันหมดอายุ (Expiration Date)
o คำอธิบายผลิตภัณฑ์
o คำแนะนำในการเปิดใช้งานหรือคำเตือนที่จำเป็น
🌟ผู้ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานนี้
• ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์: ต้องออกแบบและเลือกใช้บรรจุภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน
• ผู้ผลิตและจัดจำหน่ายระบบบรรจุภัณฑ์: ต้องผลิตวัสดุและระบบที่ผ่านการทดสอบตามข้อกำหนด
• สถานพยาบาล: โดยเฉพาะแผนกจ่ายกลาง (Central Sterile Supply Department - CSSD) ซึ่งมีหน้าที่บรรจุหีบห่อเครื่องมือแพทย์ก่อนนำไปทำให้ปราศจากเชื้อ
ความสัมพันธ์กับมาตรฐาน ISO 11607-2
มาตรฐาน ISO 11607 จะประกอบด้วย 2 ส่วนที่ทำงานร่วมกัน:
• ISO 11607-1 (ส่วนที่ 1): เน้นข้อกำหนดด้าน วัสดุและการออกแบบ ระบบบรรจุภัณฑ์
• ISO 11607-2 (ส่วนที่ 2): เน้นข้อกำหนดด้าน การทดสอบรับรองกระบวนการ (Process Validation) ในการบรรจุ เช่น การควบคุมและทวนสอบกระบวนการปิดผนึก (Sealing Process)
โดยสรุป มาตรฐาน ISO 11607-1 เป็นหัวใจสำคัญที่สร้างความเชื่อมั่นว่า บรรจุภัณฑ์สำหรับเครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อนั้น มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการป้องกันการปนเปื้อน เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ยังคง ความปลอดเชื้อ ปลอดภัย และพร้อมใช้งาน จนถึงมือผู้ป่วย
#เรียบเรียงเนื้อหาโดย Dr.Withaya Chanchai, CRCST
Scientific Committees of ICOH for OH for Health Workers and Musculoskeletal Disorders
#ศูนย์การเรียนรู้เฮลธ์เมดิค #ศูนย์การเรียนรู้ทางการแพทย์เฮลธ์เมดิค &
#ศูนย์การเรียนรู้เฮลธ์เมดิค #ศูนย์การเรียนรู้ทางการแพทย์เฮลธ์เมดิค & #ความปลอดภัยในงานจ่ายกลาง #สุขภาพในโรงพยาบาล #ป้องกันอุบัติการณ์ #สุขภาพพนักงานCSSD #อาชีวอนามัยโรงพยาบาล -1 #น้ำยา #ห้องผ่าตัด #ทำงานอย่างปลอดภัย