21/06/2025
ข้อมูลยา bilastine สำหรับเด็ก 2-11 ปี ชนิดเม็ดละลายในปาก 💊
Bilastine 10 mg ODT สำหรับเด็ก : วิเคราะห์ขนาดยาตามฉลากยุโรปเทียบหลักฐานทางคลินิกในกลุ่มอายุ ≥ 2 ปี
บทนำ
โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และลมพิษเป็นภาวะภูมิแพ้ที่พบได้บ่อยในเด็ก ซึ่งมักต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านฮิสตามีนชนิดไม่ทำให้ง่วง เพื่อให้เหมาะสมกับการใช้ในระยะยาว Bilastine ซึ่งเป็นยา H1-antihistamine รุ่นที่ 2 ได้ถูกพัฒนาให้อยู่ในรูปแบบเม็ดละลายในปากขนาด 10 มก. (orodispersible tablet; ODT) เพื่ออำนวยความสะดวกในการให้ยาในผู้ป่วยเด็ก
ขนาดยาตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป
ล่าสุด Bilastine ขนาด 10 มก. ชนิดเม็ดละลายในปาก (ODT) ได้รับการอนุมัติให้ใช้วันละครั้งในเด็กอายุ 6–11 ปี ที่มีน้ำหนัก ≥ 20 กิโลกรัม สำหรับบรรเทาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และลมพิษ การอนุมัตินี้อิงจากหลักฐานที่แสดงว่า ค่าพื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้นยา (AUC) และระดับความเข้มข้นสูงสุดในเลือด (Cmax) ในเด็กกลุ่มดังกล่าวมีความเทียบเท่ากับการได้รับ bilastine ขนาด 20 มก. ในผู้ใหญ่ รูปแบบ ODT ช่วยเพิ่มความสะดวกในการใช้ เนื่องจากไม่จำเป็นต้องกลืนเม็ดยา และไม่ต้องปรับขนาดยาตามน้ำหนักตัว
หลักฐานทางคลินิกในกลุ่มอายุ ≥ 2 ปี
* ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กเล็ก
จากการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์แบบ population-PK และการทดลองระยะที่ III (BILA-4021; n=43) ในเด็กอายุ 2–5 ปี พบว่า การให้ bilastine ขนาด 10 มก. ส่งผลให้ค่าพื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้นยา (AUC) และเวลาที่ระดับยาในเลือดสูงสุด (Tmax) ใกล้เคียงกับที่พบในเด็กอายุ 6–11 ปีและในผู้ใหญ่ โดยไม่พบการสะสมของยาในร่างกาย และไม่พบผลกระทบต่อช่วง QTc จากคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
ความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะสั้น
จากการศึกษาแบบสุ่ม double-blind ระยะเวลา 12 สัปดาห์ในเด็กอายุ > 2 ถึง < 12 ปี (n=509) พบว่า อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รวมถึงอาการง่วงซึมไม่แตกต่างจากกลุ่มยาหลอก นอกจากนี้ คะแนนอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และลมพิษลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติตั้งแต่สัปดาห์ที่ 1 และคงที่ตลอดระยะเวลาการศึกษา
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยในเด็กอายุ 6–11 ปี
การวิเคราะห์ย้อนหลังจากการศึกษาในระยะที่ III ยืนยันว่า เด็กอายุ 6–11 ปีที่ได้รับ bilastine ขนาด 10 มก. มีระดับความเข้มข้นของยาในเลือดใกล้เคียงกับผู้ใหญ่ที่ได้รับขนาด 20 มก. และมีความปลอดภัยเทียบเท่ากลุ่มยาหลอก โดยไม่พบสัญญาณของการกดระบบประสาทส่วนกลางหรือผลกระทบต่อการทำงานของหัวใจ
การตีความทางคลินิก
แม้ว่าข้อบ่งใช้ตามฉลากในสหภาพยุโรปจะจำกัดการใช้ bilastine 10 มก. ODT เฉพาะในเด็กอายุ ≥ 6 ปี แต่ข้อมูลด้านเภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และความปลอดภัยสนับสนุนความเหมาะสมของขนาดยานี้ในเด็กตั้งแต่อายุ 2 ปีขึ้นไป
ในประเทศที่ยังไม่มีการขยายข้อบ่งใช้ทางการอย่างเป็นทางการ การใช้ในเด็กอายุ 2–5 ปีถือเป็นการใช้ยาโดยไม่มีข้อบ่งใช้ในฉลาก (off-label) ดังนั้น ผู้สั่งใช้ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงประโยชน์ ความเสี่ยง หลักฐานทางวิชาการ และแนวทางเวชปฏิบัติ พร้อมทั้งติดตามผลข้างเคียงอย่างใกล้ชิด
รูปแบบยาเม็ดละลายในปาก (ODT) ยังมีข้อดีด้านการลดความผิดพลาดในการให้ยา และเป็นทางเลือกที่เหมาะสมในเด็กที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้
สรุป
Bilastine ขนาด 10 มก. ชนิดเม็ดละลายในปาก (ODT) วันละครั้ง มีข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยที่สอดคล้องกันในกลุ่มเด็กอายุ 2–11 ปี อย่างไรก็ตาม จนกว่าการปรับปรุงข้อบ่งใช้ในฉลากจะแล้วเสร็จ ผู้ปฏิบัติงานควรพิจารณาใช้ยาโดยยึดตามฉลากปัจจุบันร่วมกับการประเมินหลักฐานเชิงประจักษ์ และตัดสินใจเป็นรายกรณีอย่างรอบคอบ
เอกสารอ้างอิง
1. Leceta J, Ferrer M, Montoro J, et al. Bilastine 10 and 20 mg in paediatric and adult patients: an updated practical approach to treatment decisions. Drugs R D. 2021;21:371‑85.
2. European Medicines Agency (EMA). Bilaxten 10 mg orodispersible tablet, Summary of Product Characteristics (SmPC). Updated 2023.
3. EMA. Decision of 14 Jun 2023 on modification of PIP for bilastine (EMEA‑000347‑PIP02‑16‑M05).
4. Majorek-Olechowska B, Slomskis T, Zollerová L, et al. Pharmacokinetics and safety of bilastine 10 mg/d in children aged 2–5 years: a phase 3 trial. J Investig Allergol Clin Immunol. 2024. Epub ahead of print.
5. Novak Z, Yáñez A, Kiss I, et al. Safety and tolerability of bilastine 10 mg for 12 weeks in children. Pediatr Allergy Immunol. 2016;27(5):493‑8.
6. Gil-Nistal C, Sologuren A, Núñez R, et al. Pharmacokinetics and safety of bilastine in children aged 6–11 years. Eur J Pediatr. 2019;178:29‑37.
7. Perez-Ruixo JJ, et al. Model-informed paediatric development applied to bilastine. Eur J Pharm Sci. 2018;124:293‑304.
8. Zuberbier T, Aberer W, Asero R, et al. The international EAACI/GA²LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for urticaria. Allergy. 2022;77:734‑66.
