Endocer Belgelendirme Eğitim, Ankara (2025)

28/12/2024

🎉 2025’e Merhaba! 🎉

Başarılı bir yılı daha geride bıraktık! 💪 Değişimin kattığı güce olan inancımızla, 9. yılımızda danışan firmalarımızla birlikte daha da büyümeye, yeniliklere öncülük etmeye devam edeceğiz. 🌟

2025’te de ilham veren çözümlerle, güçlü iş birlikleri ve sürdürülebilir başarılarla yolumuza devam ediyoruz. ✨ Sizlerle birlikte daha güzel başarılara imza atacağımıza olan inancımız tam!

🕊️ Yeni yıl; sağlık, mutluluk ve başarı getirsin. Hep birlikte daha güçlü yarınlara! 💼🌟

#2025

30/10/2024

MDR, 2017/745/EU numaralı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'dür ve 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir. MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için geliştirilmiş bir yönetmeliktir.

MDR'nin temel özellikleri şunlardır:

- Daha kapsamlı ve daha yüksek güvenlik standartları gerektirmektedir.
- Tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca uygulanır.
- Klinik değerlendirmeyi daha ayrıntılı olarak düzenlemektedir.
- Yazılıma yeni gereksinimler getirmektedir.

MDR'ye uyum sağlamak, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar ve hizmet sağlayıcıları için önemli bir sorumluluktur. Bu yönetmeliklere uyum sağlamanın maliyeti ve karmaşıklığı, işletmeler için önemli bir zorluk oluşturmaktadır.

Endocer Danışmanlık, MDR'ye uyum sağlama konusunda işletmelere danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunmaktadır. Uzman kadromuz, tıbbi cihaz sektöründeki deneyimi ve bilgi birikimi ile işletmelerin bu yönetmeliklere uyum sağlamasına yardımcı olmaktadır.

Endocer Danışmanlık'ın MDR uyum hizmetleri hakkında daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya bizimle iletişime geçebilirsiniz.

30/10/2024

💥 CE Belgesi Neden Önemlidir? 💥

Avrupa Birliği pazarında tıbbi cihaz satmak istiyorsanız CE belgesi almanız zorunludur.

Peki, CE belgesi neden bu kadar önemlidir? 🤔

✅ CE Belgesinin Avantajları:

* Yasal Zorunluluk: AB pazarında tıbbi cihaz satmak için CE belgesi yasal bir zorunluluktur.
* Güvenlik ve Kalite: CE belgesi, cihazın Avrupa Birliği’nin güvenlik ve kalite standartlarına uygun olduğunu gösterir.
* Rekabet Avantajı: CE belgesi, ürününüzün güvenilirliğini ve kalitesini kanıtlayarak rakipleriniz karşısında size avantaj sağlar.
* Tüketici Güveni: CE belgesi, tüketicilere güvenli ve kaliteli bir ürün satın aldıklarına dair güvence verir.

🚀 Hemen CE Belgesi Alın!

1. Web sitemizi ziyaret edin: www.endocer.com.tr
2. Uzman ekibimizle iletişime geçin: +90 312 418 64 59

10/06/2024

Merve Gönen, kariyerinin pusulasını açıklıyor!

Kendisiyle yapılan özel röportajda, başarı dolu yolculuğunu ve kariyerindeki dönüm noktalarını paylaşıyor. İzleyin ve ilham alın! 💼🚀

15/03/2024

💥 CE Belgesi Neden Önemlidir? 💥

Avrupa Birliği pazarında tıbbi cihaz satmak istiyorsanız CE belgesi almanız zorunludur.

Peki, CE belgesi neden bu kadar önemlidir? 🤔

✅ CE Belgesinin Avantajları:

* Yasal Zorunluluk: AB pazarında tıbbi cihaz satmak için CE belgesi yasal bir zorunluluktur.
* Güvenlik ve Kalite: CE belgesi, cihazın Avrupa Birliği'nin güvenlik ve kalite standartlarına uygun olduğunu gösterir.
* Rekabet Avantajı: CE belgesi, ürününüzün güvenilirliğini ve kalitesini kanıtlayarak rakipleriniz karşısında size avantaj sağlar.
* Tüketici Güveni: CE belgesi, tüketicilere güvenli ve kaliteli bir ürün satın aldıklarına dair güvence verir.

🚀 Hemen CE Belgesi Alın!

1. Web sitemizi ziyaret edin: www.endocer.com.tr
2. Uzman ekibimizle iletişime geçin: +90 312 418 64 59

06/03/2024

MDR Başvuruları için süre daralıyor.26.05.2024 den önce başvuruların tamamlanıp süre uzatım hakkını kullanmak için ÜTS ye kayıt yaptırmış olmak gerekli.

Ülkemizde ve dünyada ilkleri başarmış ENDOCER EĞİTİM DENETİM DANIŞMANLIK olarak 15 yılı aşkın tecrübe, 100 den fazla belge , yetişmiş personel ve uzman denetçi kadromuzla tıbbi cihazlarınızın belgelendirme süreçlerinde sizlerleyiz.

Tüm branşlarda MDR belgelendirme süreçlerinizde, kurulum , tesis faaliyetlerinizde danışmanlık hizmeti için bize ulaşın.

• MDR Teknik Dokümantasyon
• EUDAMED süreçleri
• MDR belgelendirme başvuruları ve takibi
• Ürün Tanımı
• Teknik Çizimler in takibi
• Üretim ve Kalite Kontrol Dokümantasyonu
• Standart Listesi
• Özel proses kavramı ve validasyonlar
• Laboratuvarlarla test sürecinin yönetilmesi
• Biyolojik değerlendirme çalışması
• EN ISO 14971 uygun risk değerlendirme
• Piyasaya Steril Olarak Arz Edilecek
Ürünler İçin Kullanılan Metotların Tanımı Ve Validasyon Raporu ,Raf Ömrü Çalışmalarının organizasyonu
•Tedarikçi değerlendirme Dokümantasyonu
•Vigilans, PMS ve PMCF
•Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik ve Biyouyumluluk değerlendirme
•Etiket ve Kullanım Kılavuzu
•Uygunluk Beyanı
•MDR, MDSAP uygun olarak dokümantasyonun hazırlanması
• Klinik değerlendirme (CER)
• Klinik araştırma sürecinin yönetimi
• Onaylanmış kuruluş iletişiminin yürütülmesi
•PRRC hizmeti

10/01/2024

🌐🏥 AGSS, Vakum Santrali, Merkezi Vakum Sistemi, Gaz Prizleri, Gaz Jakları ve Vanaları ürünlerimiz için gurur verici bir haber! MDR 2017/745 CE Sertifikamızı aldık! 🏆🇹🇷

Türkiye'deki “Medikal Gaz Sistemleri Üreticileri” arasında belgeyi ilk alan kuruluş olmanın heyecanını yaşıyoruz. Sağlık sektöründe güven ve kalite standartlarını belirleyen bir adım attık. 💙💉

Süreçte emeği geçen ekibimize ve Sayın Üzümcü Hospital Equipments ekibine teşekkürü bir borç biliriz. 🙏✨

30/12/2023

Sağlık, mutluluk ve başarı dolu bir 2024 yılı temennisiyle. Aydınlık bir yıl geçirmenizi diler, yeni yılınızı kutlarız! 🎄
-
Wishing everyone a year filled with health, happiness, and success in 2024. May you have a bright year ahead, and we extend our greetings for the New Year! 🎄

22/12/2023

CE Belgesi, Avrupa Birliği'nde (AB) tıbbi cihaz pazarlamak için gerekli bir belgedir. Bu belge, cihazınızın AB'nin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını gösterir.

CE Belgesi'ne sahip olmanın birçok faydası vardır:

* Avrupa pazarına erişim sağlar: CE Belgesi olmadan AB'de tıbbi cihaz satamazsınız.
* Cihazınızın güvenliğini ve güvenilirliğini gösterir: CE Belgesi, cihazınızın AB'nin katı standartlarını karşıladığını gösterir.
* Hastalar ve sağlık uzmanları arasında güveni artırır: CE Belgesi, cihazınızın güvenli ve etkili olduğunun bağımsız bir doğrulamasıdır.

CE Belgesi alma süreci karmaşık ve zorlayıcı olabilir. Süreç, cihazınızın türüne ve risk sınıfına bağlı olarak değişebilir.

Endocer Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin CE Belgesi alma sürecinde her adımda yardımcı oluyoruz. Uzmanlarımız, aşağıdakiler de dahil olmak üzere kapsamlı bir danışmanlık hizmeti sunmaktadır:

* Uygunluk değerlendirmesi: Cihazınızın hangi AB direktiflerine ve standartlarına uyması gerektiğini belirlemenize yardımcı olacağız.
* Teknik dosya hazırlama: Teknik dosyanızın AB gerekliliklerini karşıladığından emin olacağız.
* Yetkili kuruluşla iletişim: Sizin adınıza yetkili kuruluşla iletişim kuracağız ve CE Belgesi almanız için gerekli tüm belgeleri sunacağız.

CE Belgesi alma konusunda endişeleriniz varsa, bugün Endocer Danışmanlık ile iletişime geçin. Uzmanlarımız, süreç boyunca size rehberlik etmekten ve AB pazarına girişinizi sorunsuz hale getirmekten mutluluk duyar.

🌐 www.endocer.com.tr
✉️ info@endocer.com.tr
📞 +90 (312) 418 64 59

16/12/2023

Klinik değerlendirme ig post metni

Tıbbi cihazların güvenliği ve performansı, hastaların ve kullanıcıların sağlığı ve güvenliği için kritik öneme sahiptir. Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri, tıbbi cihazlarının güvenliğini ve performansını sağlamak için klinik değerlendirme ve klinik araştırma yapmalıdır.

Klinik değerlendirme, tıbbi cihazın kullanım amacına uygunluğunu ve güvenliğini değerlendirme sürecidir. Klinik araştırma ise tıbbi cihazın performansını ve güvenliğini bilimsel olarak kanıtlama sürecidir.
Endocer Danışmanlık, tıbbi cihaz sektöründe deneyimli ve bilgili uzman kadrosu ile işletmelerin klinik değerlendirme ve klinik araştırma süreçlerini doğru bir şekilde yürütmelerine yardımcı olmaktadır. Uzmanlarımız, işletmelerin bu süreçleri tüm aşamalarında desteklemekte ve işletmelerin tıbbi cihazlarının güvenliğini ve performansını sağlamalarına yardımcı olmaktadır.

Endocer Danışmanlık'ın klinik değerlendirme ve klinik araştırma danışmanlığı hizmetleri kapsamında, işletmelere aşağıdakiler sağlanmaktadır:

* Meddev 2.7.1 Rev.04 ve MDCG Rehber Dokümanlarının gerekliliklerinin anlaşılması ve kapsamın belirlenmesi
* Klinik değerlendirme ekibinin oluşturulması
* Klinik değerlendirme planının hazırlanması
* Klinik değerlendirmenin yürütülmesi
* Klinik değerlendirme sonuçlarının raporlanması

Endocer Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçilerinin klinik değerlendirme ve klinik araştırma süreçlerini doğru bir şekilde yürütmelerin ve tıbbi cihazlarının güvenliğini ve performansını artırmalarına yardımcı olmak için çalışmaktadır.
Daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edin veya bizimle iletişime geçin.

11/12/2023

ISO 14971, tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak için risk analizinin gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, pazarlaması ve servisi aşamalarında risk analizinin nasıl yapılacağını açıklamaktadır.

ISO 14971 risk analizi, tıbbi cihazların kullanım sırasındaki potansiyel riskleri belirlemek ve bu riskleri azaltmak için alınacak önlemleri belirlemek için kullanılan bir süreçtir. Bu süreç, tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak ve hastaların ve kullanıcıların korunmasını sağlamak için önemlidir.

Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri, ISO 14971 risk analizini doğru bir şekilde yapmak için uzman desteği almalıdır. Bu sayede, tıbbi cihazlarının güvenliğini sağlamaları ve hastaların ve kullanıcıların korunmasına yardımcı olmaları mümkün olacaktır.

Endocer Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için ISO 14971 risk analizi danışmanlığı hizmeti sunmaktadır. Uzman kadromuz, tıbbi cihaz sektöründeki deneyimi ve bilgi birikimi ile işletmelerin ISO 14971 risk analizini doğru bir şekilde yapmalarına yardımcı olmaktadır.

Endocer Danışmanlık'ın ISO 14971 risk analizi danışmanlığı hizmetleri hakkında daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya bizimle iletişime geçebilirsiniz.

08/12/2023

ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri için uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, pazarlaması ve servisi aşamalarında kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirlemektedir.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için zorunlu bir standarttır. Bu standarta uyum sağlamak, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için önemlidir.

ISO 13485 standardının temel gereksinimleri şunlardır:

* Müşteri odaklılık
* Yönetimin katılımı
* Planlama
* Destek
* Operasyon
* Gözden geçirme

ISO 13485 standardına uyum sağlamak için, işletmeler aşağıdaki adımları izleyebilir:

1. Standardı inceleyin ve kapsamınızı belirleyin.
2. Bir iç değerlendirme yapın.
3. Gereklilikleri karşılamak için bir plan geliştirin.
4. Gerekli değişiklikleri yapın ve uygulayın.
5. Düzenli olarak gözden geçirin ve iyileştirin.

ISO 13485 standardına uyum sağlamak, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için aşağıdaki faydaları sağlar:

* Tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırır.
* Müşteri memnuniyetini artırır.
* İş süreçlerini iyileştirir.
* Rekabetçiliği artırır.

ISO 13485 standardı hakkında daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Endocer Belgelendirme Eğitim

28/12/2024

30/10/2024

30/10/2024

10/06/2024

15/03/2024

06/03/2024

10/01/2024

30/12/2023

22/12/2023

16/12/2023

11/12/2023

08/12/2023

Address

Website

Alerts

Contact The Practice

Shortcuts

Share

Category