Euro Chain Testing and Certification Co., Ltd. / 優權國際驗證服務有限公司

29/12/2022

減少能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的重中之重。
ISO 50001 是提高能源績效的旗艦國際標準。

ISO 50001 基於持續改進的管理系統模型，該模型也用於其他知名標準，如 ISO 9001 或 ISO 14001。
這使組織更容易將能源管理整合到他們提高品質和環境管理的整體工作中。

ISO 50001 為組織提供了一個要求框架:
- 制定更有效地利用能源的政策
- 確定目標以符合政策
- 使用數據更好地了解能源使用並做出決策
- 測量結果
- 審查該政策的運作情況，以及
- 持續改進能源管理。

# ISO50001
# PCA Certification Services Company Limited

相關的資料請參考

ISO’s standard for helping organizations manage their energy performance.

18/04/2020

18/04/2020

MDR新的歐盟醫療器械法規將推遲到2021年
歐盟委員會推遲實施《醫療器材法規》以優先對抗冠狀病
毒

03-Apr-2020 歐洲委員會通過了一項提案，將《醫療器材法規》的適用日期推遲一年，以允許成員國，衛生機構和經濟運營商優先應對冠狀病毒大流行。該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰，以及在整個歐盟範圍內增加對至關重要的醫療設備的需求，同時繼續確保患者的健康和安全，直到新法規生效為止。

相關的資料請參考
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589

Highlights, press releases and speeches

25/06/2018

ISO 22000食品安全管理系統標準改版

新版ISO 22000:2018版本已經在2018年6正式公佈，修訂後的ISO 22000標準超越了“傳統”HACCP原則，“在生產食品時更加關注風險因素，更廣泛地看待供應鏈“

2021年5月，所有ISO 22000:2005版本證書，都將正式撤回，由ISO 22000:2018版本取代；新舊證書同時並存有效期限為3年，2021年6月，不再發放ISO 22000:2005版本證書。

ISO 22000：2018與Codex Alimentarius的聯繫，聯合國食品集團為政府制定指導方針，作為滿足市場需求的重要例子。“由於食典的地位和國家法律的參考，ISO 22000：2018與食典標準保持著緊密的聯繫，這使得全球各地的政府可以在政府檢查和國家要求中參考ISO 22000：2018。”

對標準提出的主要修改，包括修改其結構以及澄清關鍵概念 :
- 高層次結構：為方便多個管理系統標準的企業更輕
鬆，新版本的ISO 22000 將遵循與所
有其他ISO管理系統標準高級結構HLS
相同的結構。
- 風險方法： 包含了一種理解風險的不同方法。
- PDCA循環：闡明了計劃 - 執行 - 檢查 - 執行週期，標
準的兩個獨立週期一起工作：一個涵蓋
管理系統，另一個涵蓋HACCP的原則。
- 操作流程： 對關鍵術語 (重要管制點(CCP)，作業前
提方案(OPRP)前提方案(PRP))之間的差
異給出了明確的描述。
- 範圍： 食品安全管理系統領域的標準化，覆蓋
從初級生產到消費的食品供應鏈，人畜
食品和動植物繁殖材料。
- 目的： 規定了食品安全管理系統的要求，並且
可以通過驗證。它列出了組織需要做什
麼來證明其控制食品安全危害的能力，
以確保食品安全。它可以被任何組織使
用，而不管其在食物鏈中的大小或位置 ;
以及支持食品企業經營者遵守這些法
律，以滿足客戶的要求，並繼續並改進
他們的業務。

ISO 22000：2018規定了食品安全管理系統（FSMS）的要求，以便能夠直接或間接參與食品鏈的組織：
a）根據其預期用途規劃，實施，運營，維護和更新
FSMS，提供安全的產品和服務;
b）證明符合適用的法定和監管食品安全要求;
c）評估和評估雙方商定的客戶食品安全要求並證明符合
要求;
d）有效地向食品鏈中的相關方傳達食品安全問題;
e）確保組織符合其規定的食品安全政策;
f）證明符合相關利益相關方的要求;
g）由外部組織尋求FSMS的認證或註冊，或者對本文件
進行自我評估或自我聲明。

相關的資料請參考
https://www.iso.org/standard/65464.html

02/05/2018

衛福部公告擴大實施HACCP及導入食品專門職業人員
【發布日期：2018-05-01】

為推動食安五環政策，衛生福利部依食品安全衛生管理法第8條第2項及第12條第1項規定，公告訂定或修正8項法規命令、廢止2項公告，以提升業者自主管理能力，維護國人食品衛生安全。重點如下，實施規模及期程詳見附表：

一、公告5類別食品業應符合食品安全管制系統準則

針對須辦理工廠登記之「食用油脂」、「罐頭食品」、「蛋製品」、「水產加工」及「肉類加工」等消費層面廣或民生必需產品之5類別食品業者，公告分階段實施食品安全管制系統準則(HACCP)。另為使法制體例一致化，廢止原先水產加工及肉類加工業之2項公告事項。

二、訂定「應置專門職業或技術證照人員之食品業者類別及規模」、修正「食品安全管制系統準則」與「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」

擴大應置專門職業人員之類別至15類，透過導入「食品技師」等專門職業人員，專才專用來負責食品製造業之食品安全管制系統、追溯追蹤系統、衛生安全事件緊急應變措施、原材料衛生安全、品質管制、風險評估管控、實驗室品質保證、教育訓練等事項，強化業者生產管理內涵及自律能力。

相關的資料請參考

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t417731

14/03/2018

2015年9月15日，全新ISO 14001:2015版本標準正式發佈，從2012年初開始，ISO / TC 207 / SC 1 / WG 5（WG5）工作組專家一直在更改環境管理的國際標準。

改版後的新標準將依據Annex SL 的要求，導入「高級架構」（High Level Structure）的規範，明確規定ISO 14001環境管理系統(EMS)在有關建立、實施、維持與持續改善的要求，無論是何種產業或規模都適用。

環境管理系統（EMS）是一個組織可以用來管理其對環境的影響，並改善環境績效的框架，用於支持公司解決與環境有關的戰略業務問題 ; 可以找到新的方法，來提高現有生產流程的運營效率。

環境風險管理被確定為ISO SR（ISO 26000）中的環境責任原則之一，並且在組織的整體風險管理過程中，也將不可避免地實現。
環境風險包括監管、實體和市場、聲譽風險，對於當今商業的持續成功，變得越來越重要，是環境風險管理的正確工具。

通過EMS的運作及其持續改進過程，組織將能夠積累必要的知識，這將形成環境相關新商機的基礎。

許多組織將生命週期思維，其對環境的影響，視為與其直接業務足跡相關的影響。通過提高員工的意識和承諾來實現，是ISO 14001 （EMS）所建立和培育的主要變革推動力量，重點包括廢物最小化、避免污染和遵守傳統方面的關注，但也可能導致運營改進，資源替代，產品管理以及最終導致企業和整個社會可持續發展的業務戰略。

使用ISO 14001的好處:
- 滿足法律要求並提高組織的環境績效
- 符合利益相關方要求，提高公眾形象
- 提高管理承諾和員工敬業度
- 協助企業管理實現戰略目標以及與業務管理系統集成
- 區域供應商環境表現優良
- 提供競爭優勢
- 提昇經濟利益

Testing and Certification
服務內容: 管理系統,產品審核與檢測

31/07/2017

歐洲議會和理事會2011年7月1日正式公佈新修訂的電氣及電子設備使用某些危害物質限制指令(2011/65/EU)(RoHS指令)，該指令於2011年7月21日正式生效。

- 醫療設備(於2014年7月22日實施)
- 體外診斷醫療器材(於2016年7月22日實施)
- 工業監測和控制儀器(於2017年7月22日實施)
- 上述未列出之電子電器產品(於2019年7月22日實施)

台灣標準檢驗局(BSMI)於2017年1月4日公告修正「應施檢驗無線電鍵盤等九十二項商品之相關檢驗規定」，電機電子類設備降低限用化學物質含量指引:

CNS 15663 第5節「含有標示」檢驗標準要求，將RoHS納入「應施檢驗商品」標準，逐步降低使用化學物資含量。
旨揭商品修正前檢驗標準，於2018年1月1日起停止適用。

為使出口產品符合歐盟(2011/65/EU)(RoHS指令)管制要求，請立即與我們聯繫。

相關的資料請參考

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=celex%3A32011L0065

A number of substantial changes are to be made to Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (4). In the interest of clarity, that Directive should be recas...

26/04/2017

衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒民眾及業者，自106年7月1日起製造之塑膠食品容器具，應全面依食品安全衛生管理法（下稱食安法）第26條標示，並同步揭露產品相關資訊，以保障消費者知悉產品資訊的權利。

相關的資料請參考

http://www.mohw.gov.tw/news/645960378

衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒民眾及業者，自106年7月1日起製造之塑膠食品容器具，應全面依食品安全衛生管理法（下稱食安法）第26條標示，並同步揭露產品相關資訊，以保障消費者知悉產品資訊的權利。 食品器具、食品容器或包裝之衛生安全，與其使用方式有密切關係，為使食品業者及消費者能清楚瞭解產品相關資訊及注意事項並正確使用，食藥署持續加強食品器具、食品容器或包裝之標示管理，於105年4月1 ...

19/01/2017

MEDDEV 2.7.1第4版 - 臨床評估全新指南:

在2016年6月發布，新的指導要求採用更詳細的方法收集臨床數據，取代了2009年12月版本，並由舊版46個增加到2016年新版的65個。

製造商將接受產品測試，以及必須遵守歐盟的規定標準。

相關的資料請參考
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8863&lang=en

European Commission - GROWTH

18/10/2016

食品藥物管理署啟動食安三級驗證！

臺灣近年來爆發多起食安風暴，政府提出整體性的食安管理觀念，從一級-業者自主品管開始，搭配二級品管-第三方驗證，三級品管-政府稽查，一起來了解吧!

相關的資料請參考
http://www.fda.gov.tw/Tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?ID=1111&chk=1cb049cb-ab1a-4e51-b51f-aa242b3e0c58&tID=1709

http://www.fda.gov.tw/Tc/PublishOtherEpaperContent.aspx?ID=1111&chk=1cb049cb-ab1a-4e51-b51f-aa242b3e0c58&tID=1709

17/10/2016

歐盟REGULATION (EC) No 1935/2004 - 食物容器及生產過程所接觸物質法規

內容規定相關之所有包裝的材料：
- 保護人類健康和消費者的利益，必須是安全的
- 不得釋出危險的成分，對人體健康構成危險
- 不得改變食物成分、降低食品的感官特性
- 符合歐盟 Regulation EC 2023/2006良好製造規範 (Good Manufacturing Practice，GMP)
- 可追溯的上下游生產鏈
- 加註 “for food contact” 字樣可用於與食物接觸，或印(貼)有歐盟 “玻璃杯/刀叉” 的符號或其他標記，以符合要求

對塑膠及其它物質相關法規/指令:
- 與食物接觸之塑膠物質規章(EU)No 10/2011
- 回收塑膠物質用於與食物接觸之規章(EC) No 282/2008
- 再生纖維素薄膜物質用於與食物接觸之規章2007/42/EC
- 用於與食物接觸之陶瓷物質之各會員國法規統合84/500/EEC，及其補充指令2005/31/EC
- 活性與智慧型功能物質用於與食物接觸之規章(EC)No 450/2009
- 橡皮奶嘴釋出亞硝胺及N-Nitrosatable(亞硝胺)成分之指令93/11/EEC
- 用於與食物接觸物質含環氧基樹脂衍生產品之規章(EC)No 1895/2005

相關的資料請參考
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32004R1935

Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (3) established general principles for eliminating the differences between the laws of the Member States as regards…

10/09/2016

歐盟同意醫療器材和體外診斷醫療器材的新規則。

歐盟理事會和歐洲議會的主席代表國荷蘭達成了政治協議:

商定(醫療器材法規，MDR)及(體外診斷醫療器材法規，IVDR)兩項法規草案有望實現雙重目標：確保醫療器材和體外診斷醫療器材是安全的，同時讓患者及時的創新醫療解決方案中受益。

新的MDR及IVDR方案，估計將在2016年秋季通過。

新醫療器材法規MDR 替代歐盟現行
- 醫療器材指令（93/42/EEC）
- 主動式植入醫療器材指令（90/385/EEC）

新體外診斷醫療器材（IVDR）替代歐盟現行
- 體外診斷醫療器材指令（98/79/EC）

新法規中，針對新增要求的重點說明:

- 加強系統
- 對於高風險器材加強相關規則
- 產品對病人和可追溯性增加、透明度的提昇

相關的資料請參考
http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/05/25-medical-devices/?utm_source=dsms-auto

The NL presidency of the Council and representatives of the EP and of the Commission reached a provisional deal on new EU rules on medical devices.

25/08/2016

2016國際醫療器材法規調和與執行交流研討會

15/06/2016

中國質檢總局：去年16家檢驗檢測機構出具虛假報告被撤銷資質

相關的資料請參考
http://finance.china.com.cn/consume/ycbd/20160612/3761870.shtml

此外，国内检验检测市场呈现竞争加剧态势，近三年来检验检测机构平均出具检验检测报告的数量减少3.8%，检验检测机构数量增幅大于检验检测业务增幅。 二、加强检验检测机构事中事后监管、促进检验检测服务业发展的情况 近年来，国家认监委通过深化检验检测机构资质管理改革、开展检....

12/06/2016

ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統改版

新版ISO 13485:2016版本已經在2016年3月1日正式公佈， EN ISO13485:2016版本也同時公佈。
2019年2月，所有ISO 13485:2003版本證書，都將正式撤回，由ISO 13485:2016版本取代；新舊證書同時並存有效期限為3年，2018年3月，不再發放ISO 13485:2003版本證書。

版本變化包括:
- 法規要求，特別是對規範性文件加強聯繫
- 風險管理的方法結合，安全和醫療裝置的性能在風險範圍內，符合法規要求考慮
- 產品生命週期和供應鏈醫療設備應用到組織
- 對於軟體驗證不同的應用程序的需求，以及標準內不同條款之協調
- 強調適當的基礎設施，特別是用於生產無菌醫療器材，並加入要求無菌屏障特性的驗證
- 在設計和開發的附加要求上考慮易用性，使用標準，驗證和確認規劃，設計傳輸和設計紀錄
- 重視客戶抱怨處理，並按照監管要求向監管部門報告，及上市後監管處理
- 矯正和預防措施實施

相關的資料請參考
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752

31/03/2016

公司網站改版囉!
業務項目增多，因應產品證書發放。
已經執行一段時間了，得讓客戶看的到，查的到。

http://www.euro-chain.tw/index-cht.html

09/03/2016

深耕、展望、勾稽、協助，我們的信念。