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有關技術人員的困難點現在是11月底了,很快的,再一個多月後就是2026年了。回顧今年,已經當了無數次的救火隊,以至於沒什麼時間可以跟大家分享案例。今天來跟大家分享一個今年已經遇到很多次的技術人員問題好了。因為我的客戶幾乎都是代理商(輸入業者...
26/11/2025

有關技術人員的困難點

現在是11月底了,很快的,再一個多月後就是2026年了。回顧今年,已經當了無數次的救火隊,以至於沒什麼時間可以跟大家分享案例。

今天來跟大家分享一個今年已經遇到很多次的技術人員問題好了。因為我的客戶幾乎都是代理商(輸入業者),所以我拿輸入業者當作舉例。

想要成為醫療器材代理商持有自己的許可證,首先要先去各地衛生局申請「販賣業醫療器材商許可執照」上的營業項目增加「輸入」,此時衛生局會要求要有技術人員才能增加輸入資格。

以下是「輸入」的技術人員資格(長話短說版):
1. 專科學歷以上
2. 法規工作經驗1年
3. 20小時技術人員訓練時數

來源: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030113&flno=5

各位發現問題了嗎?學歷不是問題。20個小時,花點時間跟錢就能解決了。但,1年的法規工作經驗卻是個大問題,我很多客戶都是在這裡卡關。

這個1年法規工作經驗不是這個人在公司的年資,而是必須要真正要有法規的工作經驗。也就是說,如果公司原本是做醫療器材的「經銷商」,即使這個人已經在公司待了好幾年,但仍不具有技術人員資格,因為公司原本並不是「代理商」,所以不可能具有法規工作經驗。

附帶一提,技術人員無法重複被登記,所以也無法借別人的技術人員來登記。所以有心想要進入這個市場的團隊,可能要先評估一下能不能解決技術人員的問題喔!

#技術人員 #萊森馬汀 #醫療器材 #許可證 #查驗登記 #健保特材碼 #展場設計

2026年的顧問服務價目表出爐啦~歡迎舊雨新知索取!不過新朋友的話,僅於案件報價時才可提供價目表,請見諒  😅
21/11/2025

2026年的顧問服務價目表出爐啦~

歡迎舊雨新知索取!
不過新朋友的話,僅於案件報價時才可提供價目表,請見諒 😅

9/3-9/7 員工旅遊,造成不便敬請見諒。
02/08/2025

9/3-9/7 員工旅遊,造成不便敬請見諒。

新名片出爐!去年來了ICU的RN,今年來了ICU的RT,感覺好像可以就地轉型做照護了 😂😂😂
21/07/2025

新名片出爐!
去年來了ICU的RN,今年來了ICU的RT,感覺好像可以就地轉型做照護了 😂😂😂

接到一個超荒謬的案子...許可證效期剩下不到2周的時間,想要我幫他們做許可證移轉、許可證變更品名(加上商標)、許可證展延。歐,對了,許可證的QSD還過期,所以還需要做一張新的QSD。然後,新醫材商也沒有技術人員。商標也還沒申請。酷喔,這大概...
20/06/2025

接到一個超荒謬的案子...

許可證效期剩下不到2周的時間,想要我幫他們做許可證移轉、許可證變更品名(加上商標)、許可證展延。

歐,對了,許可證的QSD還過期,所以還需要做一張新的QSD。
然後,新醫材商也沒有技術人員。商標也還沒申請。

酷喔,這大概是我做法規10年來遇過最緊急的案子了,實在是太荒謬了。
這簡直比阿湯哥的不可能的任務還不可能...

FDA核准首款血液檢測阿茲海默症的IVD來源:生策會美國食品藥物管理局(FDA)近日核准首款用於協助診斷阿茲海默症的血液檢測試劑,由Fujirebio Diagnostics開發的Lumipulse G血液檢測,將有助於減少病患接受侵入性脊...
19/05/2025

FDA核准首款血液檢測阿茲海默症的IVD

來源:生策會

美國食品藥物管理局(FDA)近日核准首款用於協助診斷阿茲海默症的血液檢測試劑,由Fujirebio Diagnostics開發的Lumipulse G血液檢測,將有助於減少病患接受侵入性脊髓穿刺或高價正子掃描(PET scan) 的需求。

該檢測透過分析血液中磷酸化Tau蛋白 (pTau-217)與B-類澱粉蛋白1-42 (A61-42)的濃度比例,預測腦 內是否有B-類澱粉蛋白斑塊堆積,是目前阿茲海默症診斷的重要指標。

雖然市面上已有Labcorp·Quest Diagnostics等公司提供血液檢測阿茲海默症相關生物標記的實驗室開發檢测(LDT),但Fujirebio Lumipulse G為首款獲FDA510(k)上市核准的體外檢測試劑。其前一代產品則曾於2022年5月獲FDA核准用於腦脊髓液樣本檢測。

FDA裝置與放射健康中心主任Michelle Tarver醫師表示:「目前美國的有700萬名阿茲海默患患者,預計到2050年將攀升至1300萬人。此次核准,為診斷流程帶來重要突破,有助於美國患者更早獲得可負擔的檢測機會。」

臨床試驗數據亮眼

Lumipulse血液檢測臨床試驗納入近500名出現認知障礙徵兆的成人,其血漿檢測結果與脊髓液檢測或PET掃描比對分析:
陽性檢測正確率達91.7%
陰性檢測正確率達97.3%
僅少於20%的個案檢測結果為無法判定
此檢測適用於55歲以上並已出現認知退化跡象者,並可輔助區辨阿茲海默症與其他型態失智症。

阿茲海默症藥物開發基金會(ADDF)共同創辦人Howard Filt醫師表示:「如同檢測膽膽固醇一般,以簡單血液檢測及早診斷阿茲海默症,將改變病程管理模式,讓更多患者有機會接受可延緩或預防病程惡化的治療。」

原始連結:
https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0swhhojs96hsj7pb&utm_source=EZMail&utm_medium=email&utm_campaign=dailynews_0519

今天早上終於把主要的急件或困難案件送出了,然後今天公司也滿2年了,2週年快樂~ 今天一早去TFDA送件,中午回辦公室後就跟同事忙著搬家,終於整理好新辦公室,也恢復網路了。公司邁入第3年,今年也請大家多多指教啦!
02/05/2025

今天早上終於把主要的急件或困難案件送出了,然後今天公司也滿2年了,2週年快樂~

今天一早去TFDA送件,中午回辦公室後就跟同事忙著搬家,終於整理好新辦公室,也恢復網路了。公司邁入第3年,今年也請大家多多指教啦!

這兩週送出的案子規費約65萬左右,公司的戶頭都差點不夠領啦,不過也終於把去年聖誕節以來的案件都清得差不多了,同事也順利使用了特休飛去韓國玩了,已羨慕! #萊森馬汀  #已忙翻  #已吃瓜
13/03/2025

這兩週送出的案子規費約65萬左右,公司的戶頭都差點不夠領啦,不過也終於把去年聖誕節以來的案件都清得差不多了,同事也順利使用了特休飛去韓國玩了,已羨慕!

#萊森馬汀 #已忙翻 #已吃瓜

有關生物相容性的測試實驗室去年美國FDA針對中國的兩家生物相容性測試實驗室發出了警告信。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-lette...
24/02/2025

有關生物相容性的測試實驗室

去年美國FDA針對中國的兩家生物相容性測試實驗室發出了警告信。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-two-chinese-firms-regarding-data-quality-and-integrity-concerns-violative

原先我是不以為意,畢竟這兩間在中國是很大的測試單位,但美國FDA真的不收這兩間的報告了,現在連台灣TFDA也開始不收了。所以,要是發現手上的報告是天津海河或蘇大的報告可就要注意一下了喔!

#查驗登記 #生物相容性 #生物學

今天同事 Trista 說她這個月是「無情的QSD機器人」,平均每周要送2件QSD。然後上個月是「無情的健保特材機器人」,平均每周要送出一件自費特材。我快笑死了,那我不就是「無情的屬性判定機器人」,這周內已經接了7件屬性判定了! #醫療器材...
19/02/2025

今天同事 Trista 說她這個月是「無情的QSD機器人」,平均每周要送2件QSD。然後上個月是「無情的健保特材機器人」,平均每周要送出一件自費特材。

我快笑死了,那我不就是「無情的屬性判定機器人」,這周內已經接了7件屬性判定了!

#醫療器材 #查驗登記 #屬性判定 #屬性管理 #健保 #特材

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