29/12/2025
分享一件最近剛結案的許可證變更及展延案例~
相對查驗登記案，申請許可證展延需要的資料少很多，如果是第一等級的產品，更是不需要原廠協助就能完成。儘管看似簡單，但如果同時碰上QSD展延及製造廠廠址變更，送件時序的安排就顯得格外重要，一不注意很有可能就錯可以送展延的時間。
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客戶的產品是一張第一等級需要QSD的醫療器材，效期到今年9月底，但因為廠址遷移至中國，因此需要先辦理中國廠QSD，並且進行許可證變更後才能展延。
拿到QSD核准登錄函時已是6月初，等待原廠簽署變更說明函花了一些時間，實際送出許可證變更已經是7月的事情了。
根據過往經驗，這類不牽涉產品規格的許可證變更案審查時間通常為1-2個月，但案件遲遲等到了9月中都還沒消息，詢問審查員後，因製造廠變更為中國廠，需要許可證將重新換發成陸輸許可證字號，所以審查時間較長。(BTW，這類許可證換發也需要繳交領證規費1500元喔！)
許可證展延最晚可以送件的日期就是有效日期當天，最早則是到期前半年。因此確認無法在許可證過期前拿到新換發的許可證後，便在9月中旬以舊許可證的資料提交了許可證展延，以避免失去展延資格，等拿到換發的新許可證後再進行補件。
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然而，正當以為只要拿到新許可證就可以順利補件之時，客戶告知我們公司正在進行辦公室搬遷，販賣業醫療器材商執業執照地址會更新，原登記的技術人員也因為離職，須改登記另一位同仁，當時正在補足20小時的教育訓練課程。
不僅如此，由於搬遷後地址非同縣市，因此需要在原址縣市衛生局辦理歇業遷出，才能至新址衛生局辦理遷入復業。
(以上有關遷址歇復業資訊感謝審查員耐心教學)
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歇業至復業的空窗期也讓我們即使在10月初就拿到新換發的許可證，但在許可證資料庫中卻無法查詢到這筆資料，詢問審查員後才得知，由於歇業中，管理後台無法更新許可證資料。
雪上加霜的是客戶申請新的販賣業醫療器材許可執照的過程也碰上一些問題，加上10月份的中秋雙十連假等因素，一直到12月初客戶拿到許可執照後，我們才得以正式補件，兩周後收到同意變更展延公文，這一連串的案子才正式落幕。
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論從這案子身上學到什麼，我的結論大概是，地址變更需要慎重的考慮與縝密的規劃，當想進行的變更與展延時間接近時，先進行展延確保許可證沒有效期問題後再做變更，會是更安全保險的做法，不然真的會多花上很多時間，許可證有空窗期，也會在進口時產生問題。
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