19/05/2025
FDA核准首款血液檢測阿茲海默症的IVD
來源:生策會
美國食品藥物管理局(FDA)近日核准首款用於協助診斷阿茲海默症的血液檢測試劑,由Fujirebio Diagnostics開發的Lumipulse G血液檢測,將有助於減少病患接受侵入性脊髓穿刺或高價正子掃描(PET scan) 的需求。
該檢測透過分析血液中磷酸化Tau蛋白 (pTau-217)與B-類澱粉蛋白1-42 (A61-42)的濃度比例,預測腦 內是否有B-類澱粉蛋白斑塊堆積,是目前阿茲海默症診斷的重要指標。
雖然市面上已有Labcorp·Quest Diagnostics等公司提供血液檢測阿茲海默症相關生物標記的實驗室開發檢测(LDT),但Fujirebio Lumipulse G為首款獲FDA510(k)上市核准的體外檢測試劑。其前一代產品則曾於2022年5月獲FDA核准用於腦脊髓液樣本檢測。
FDA裝置與放射健康中心主任Michelle Tarver醫師表示:「目前美國的有700萬名阿茲海默患患者,預計到2050年將攀升至1300萬人。此次核准,為診斷流程帶來重要突破,有助於美國患者更早獲得可負擔的檢測機會。」
臨床試驗數據亮眼
Lumipulse血液檢測臨床試驗納入近500名出現認知障礙徵兆的成人,其血漿檢測結果與脊髓液檢測或PET掃描比對分析:
陽性檢測正確率達91.7%
陰性檢測正確率達97.3%
僅少於20%的個案檢測結果為無法判定
此檢測適用於55歲以上並已出現認知退化跡象者,並可輔助區辨阿茲海默症與其他型態失智症。
阿茲海默症藥物開發基金會(ADDF)共同創辦人Howard Filt醫師表示:「如同檢測膽膽固醇一般,以簡單血液檢測及早診斷阿茲海默症,將改變病程管理模式,讓更多患者有機會接受可延緩或預防病程惡化的治療。」
原始連結：
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