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SGS Medical Devices Taiwan

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SGS Medical Devices Taiwan

SGS Medical Devices

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03/09/2025

【 #國際標準科普教室】MIL-810軍規等級測試標準，助攻醫材可靠性設計
󠀠
醫療器材若需部署於極端環境中 (如戶外急救、軍事行動或災難救援)，常需要高於傳統測試標準的環境適應性: 是由美國國防部制定的環境測試標準，被譽為「嚴苛環境下產品設計的黃金準則」。此標準特別針對設備在 #真實使用情境下的可靠度與壽命，進行氣候、機械、腐蝕等多重環境模擬測試，為您簡介如下:
󠀠
📌 MIL-810測試項目包含:
✔️ 溫度衝擊 (高/低溫)、振動、衝擊
✔️ 砂塵、濕氣、太陽輻射、結冰、凍融
✔️ 鹽霧測試、液體汙染、音響噪音
✔️ 浸水、冰雨、加速度、複合環境模擬
《MIL-STD-810H》共有28大類測試項目，詳情請見下圖
󠀠
✅ 適用對象: 強固型醫材開發商、用於戶外/軍事/災害場景的醫療設備、測試實驗室與檢測單位

🛡 導入效益: 在研發早期即納入環境風險評估，能提升產品設計可靠性，並降低後期失效與維修風險
󠀠
SGS 提供完整《MIL-STD-810H》測試服務，協助醫材產品快速驗證強固實力，搶佔國際市場。歡迎聯絡 SGS 強固設備測試專家📩 Hank.Chiou@sgs.com
#環境測試 #醫材驗證 #強固設備 #耐候測試 #醫材可靠性設計

02/09/2025

🎯【 #醫材國際標準採認】食藥署於2025/7/22公告「114年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」。SGS提醒醫材業者多加關注並儘早採用新版或相關替代標準。　
󠀠
為促進醫療器材法規國際協和及協助業者於醫材研發製造時能有所依循，食藥署持續推動 #醫材標準採認工作 : 自民國93年至今已歷經多次公告，目前共採認上千項國內外醫材標準，以提供業者作為研發製造醫療器材之參考📋
󠀠
本次公告「 #114年度 #醫療器材標準採認清單」共採認1,357項醫材標準✨包含新增79項、廢除9項、以及原有採認標準1,287項(其中185項標準有更新改版)。對於歷次公告採認之醫材標準，就原標準版本已廢除者，另整理「 #歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」共264項，請儘早採用新版或相關替代標準🚨
󠀠
清單下載請參考TFDA官網👉🔗 https://reurl.cc/VWnlZb
#食藥署 #醫材標準

01/09/2025

【 #醫材產業大數據】2024年FDA核准510(k)醫療器材案件排行榜
美國FDA在2024年核准的510(k)醫療器材案件，依核准量由高至低排序如下：(資料來源: FDA官網)
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✓ 骨科Orthopedic : 516
✓ 一般與整形外科General & Plastic Surgery: 501
✓ 放射科Radiology: 424
✓ 心血管科Cardiovascular: 344
✓ 牙科Dental : 279
✓ 胃腸科/泌尿科Gastroenterology / Urology : 237
✓ 一般醫院General Hospital: 235
✓ 神經科Neurology : 230
✓ 復健醫學Physical Medicine: 111
✓ 麻醉科Anesthesiology : 110
✓ 婦產科Obstetrics / Gynecology : 88
✓ 微生物學Microbiology: 87
✓ 臨床化學Clinical Chemistry: 84
✓ 耳鼻喉科Ear, Nose & Throat: 41
✓ 血液學Hematology: 32
✓ 毒理學Toxicology: 29
✓ 免疫科Immunology: 19
✓ 病理科Pathology: 13
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📌其中骨科、一般與整形外科、放射科、與心血管科是醫材創新研發的熱門領域，骨科及一般與整形外科的核准數量亮眼，顯示手術與植入物的創新進展、影像診斷設備也快速發展，心血管設備市場需求強勁。
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📌從數據可見2024年510(k)核准數據呈現出醫療科技多元發展趨勢，影像診斷、心血管介入、牙科與骨科等領域仍是創新焦點。當中也有許多醫材來自台灣醫材製造產業的結晶。期待未來這些新產品能推進臨床醫療應用，並造福更多病患。
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醫材測試驗證服務歡迎聯絡SGS 📩 medical.tw@sgs.com
#醫療器材 #醫療創新 #醫療趨勢 #市場分析

29/08/2025

【 #醫材資安常見問答】哪些是醫療器材？哪些不是？
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🔍 醫療器材的認定不僅僅是硬體產品，軟體也可能屬於醫療器材的一環。 #歐盟醫材指引 MDCG 2019-11 特別針對「醫療器材軟體 (MDSW)」給出認定原則。
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👉 MDCG 2019-11： Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR，是歐盟於2019年發布的指導文件，旨在協助醫療軟體製造商判斷軟體是否符合歐盟醫材法規 (MDR 與 IVDR) 要求。
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🚨 醫療器材軟體MDSW的資格如何認定?

① 軟體必須具備醫療目的(Medical Purpose) 才可能被認定為醫材。
② 若軟體符合 MDR/IVDR 的醫療器材或體外診斷醫材定義，例如用於診斷/ 治療/ 預防/ 監測等，就須以醫材管理。
③ 若軟體僅用於一般健康管理、資料儲存或通訊傳輸，則不屬於醫材範疇。

🧩 MDCG 2019-11 核心定義術語介紹

• Medical Device：具醫療目的的產品或軟體
• In Vitro Diagnostic Medical Device：用於檢測人體檢體，提供醫學資訊
• Medical Device Software (MDSW)：符合醫材定義的軟體
• Software as a Medical Device (SaMD)：完全以軟體形式存在的醫材
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歡迎聯絡SGS了解更多醫療器材相關資訊 📩Jeako.Lai@sgs.com / 📞(02)2299-3279 #3515 / 📱0975-196-428
#醫材資安 #網路安全

28/08/2025

【 #醫材資安測試】為您的產品測試做好準備 - 醫療器材資安測試前的 #自我檢查表，讓您的醫材資安檢測更加順利👍
SGS資安團隊累積多年執行醫材資安測試的實務經驗，提供一份檢查表，協助醫材業者在測試前做好準備、避免測試重工與延誤。邀請您一同瞭解檢查表中的十項關鍵提問:
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1️⃣預期使用情境?
2️⃣產品類屬屬風險等級?
3️⃣是否具有通訊介面?
4️⃣是否具有存取或授權機制?
5️⃣是否可更新軟(韌)體?
6️⃣是否具有加密儲存機制?
7️⃣是否具有日誌機制?
8️⃣是否須配合周邊軟硬體進行操作？
9️⃣產品使用的硬體平台與作業系統？
🔟是否導入第三方軟體或工具庫?
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這份「醫材資安測試十問」是測試前的準備清單，也是提升測試效率與合規品質的重要工具。歡迎利用並於產品設計初期導入資安思維，提前佈局、降低送審風險。

SGS醫材資安測試服務: ①通訊與資料保護 ②程式與儲存安全 ③系統防護與灰盒測試
歡迎聯絡SGS: 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞(02) 2299-3279 #3515 📱0975-196-428
#智慧醫材 #網路安全 #醫材資安

27/08/2025

【 #無線電設備指令 #資安法規測試】🎉SGS助力台達電子交流充電樁首獲歐盟EN 18031資安驗證
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SGS 與台達電子攜手合作，成功協助其 #電動車交流充電樁產品線中的首款產品，通過嚴格的歐盟無線電設備指令 (RED) EN 18031 資安法規測試。這項成就是台達電子在電動車領域的重要里程碑，同時展現SGS在協助客戶遵循國際高標準法規方面的專業能力✨ (圖片僅供示意，非實際產品)
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🎖️

在全球電動車市場中，充電樁的資安防護已成為消費者與監管機構重視的核心要素。 #歐盟無線電設備指令 (RED) EN 18031 規範，是針對 #無線電設備網路安全性的重要標準，以確保無線電設備在設計、製造和運營過程中具備足夠資安防護能力。台達電子交流充電樁產品此次順利通過驗證，證明其在保護用戶數據、抵禦潛在威脅及確保充電系統穩定可靠方面，皆已達國際水準🌐
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此次專案的順利推進，得益於SGS與台達電子間的緊密合作🤝 雙方進行深入的法規解析，針對 EN 18031各項要求進行細緻探討，並在 #安全技術層面展開專業驗證。從初步評估到最終測試完成，SGS持續為台達電子提供關鍵技術支援，確保產品能無縫接軌國際資安標準。
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新聞稿請點選右方連結󠀠👉🔗 https://reurl.cc/0WKdNk

更多SGS EN 18031檢測驗證服務🔗https://reurl.cc/XQARzD
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資安測試服務相關需求，歡迎聯絡SGS 📧cyber.cdtl.tw@sgs.com
#台達電子 #充電樁 #國際資安標準

26/08/2025

【】SGS推出人形機器人測試驗證服務　守護智慧機械品質與安全

隨著人工智慧與機器人技術快速進展，人形機器人已廣泛應用於醫療照護、教育、工業輔助與家庭等領域。為協助業者應對不同應用場景所需之法規要求，SGS 正式推出「人形機器人測試驗證服務」，結合多個實驗室資源，提供完整且符合國際標準的一站式解決方案。
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針對具備帶電與通訊能力之人形機器人，SGS 提供多項核心測試服務，包含電氣安全、電磁相容性、無線通訊驗證、以及軟體資安測試。確保機器人在操作過程中不會對人員與周遭環境造成電氣或通訊風險，同時保障數據傳輸與控制系統的安全性。
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SGS 亦提供機械安全與功能安全的完整測試驗證，產品設計與可靠度試驗，包括壽命、零件可靠度、包裝運輸等測試。可評估與測試人體接觸的材料生物相容性、有害物質限制。針對產品的環境影響，SGS 亦能執行禁限用物質化學測試，協助企業實踐永續設計。
󠀠

人形機器人需通過多種測試驗證，具體取決於：①應用場景/目的（如工業、醫療、教育、家庭等）、②應用目的、③應用技術、④操作者、⑤所在國家與地區。SGS 專業團隊具備完整的技術能力與測試經驗，詳細測項資訊請見下方EDM，歡迎聯絡SGS: 📩Mitchell.Lu@sgs.com 📩Vickie.Yueh@sgs.com

25/08/2025

《》醫療器材CE標誌的自我宣告: CE標誌表明您的設備符合現行法規，可依法投放歐盟市場。製造商要將醫材產品上市到歐盟市場，也必須先進行合格評定並獲得CE標誌驗證。
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📝 歐盟醫療器材法規MDR 針對於高風險醫材 (IIa 類、IIb 類、III 類)的製造商，強制要求第三方公告機構的合格評定。而大部分I類醫材製造商則必須對產品進行自我宣告。
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📌若您的醫材產品屬於可自我宣告的較低風險類別 (例如大多數不需滅菌且不具測量功能的 I 類醫材)，您可以依規定流程，將CE標誌貼在您的產品上。請參考下圖與留言區詳細EDM說明。
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SGS醫療器材服務團隊為您提供醫療器材的各項相關檢測與驗證。歡迎聯絡SGS : 📧 Palen.Chiang@sgs.com電話 (02) 2299-3279 #1257
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#自我宣告 #一類醫材
#技術文件 #合格評定 #醫療器材

22/08/2025

【 #醫療器材服務推薦】重複性使用醫療器材重處理程序驗證

📌 重覆使用醫療器材清潔、消毒、滅菌驗證服務:
重覆性使用醫療器材必須經過重處理程序 (Reprocessing) 才進行下一次的利用。這些程序需要放在說明書中告知使用者如何執行，以避免造成感染的疑慮。針對重處理程序驗證有相當豐富的經驗，可為您提供完整的服務。
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📚 醫材重處理程序驗證有哪些國際通用參考標準？
AAMI TIR12、AAMI ST98、ISO 15883、ISO 17664、ISO 17665
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🔍 重處理程序包括:
清潔 Cleaning: 總有機碳殘留. 蛋白質殘留. 血液殘留
消毒 Disinfection: 低階消毒. 中階消毒. 高階消毒
滅菌 Sterilization: 重力式濕熱滅菌. 預真空式濕熱滅菌
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SGS 可為您提供的醫材重處理驗證服務包含: #清潔確效、 #消毒確效、 #滅菌條件驗證。歡迎聯絡SGS 📩 Selene.Ma@sgs.com

21/08/2025

SGS 新店Open Site測試解決方案打破測試場域限制

隨著產品應用場域日益多元，標準規範不斷升級，，對無法於室內半電波暗室進行之大型、液體處理等產品，提供更快、更便利的測試場域，協助企業產品突破測試限制，成功進入全球市場。
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1. #儲能系統：無葉片風力發電機
因應再生能源需求日益提升，風力發電相關儲能設備需在實際戶外條件下進行長時間運作驗證。SGS Open Site開放式測試場域提供模擬全天候日照、濕熱、降雨等戶外環境，針對無葉片風力發電機、風力產品與戶外儲能設備等設備進行電磁相容性測試，協助廠商符合國際 IEC、GB 等標準。
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2. #涉水家電設備：獨立式空調、飲水機、洗衣機
與水有關的家電產品如飲水設備、冷凝排水型空調、全自動洗衣機等，其液體處理功能往往因排水、滲水測試需求而無法在半電波暗室空間中進行。SGS Open Site開放式測試場域建構實體排水環境與供水系統，讓設備在真實操作條件下完成電磁相容性測試。
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3. #無人機（UAV/Drone）
無人機近年應用於農業、物流、攝影與國防等領域，其飛行穩定性、抗干擾性與無線通訊測試，須在開放環境下動態驗證。SGS Open Site開放式測試場域配備 GPS、干擾測試模組與飛行空域，可進行多軸飛行操作與複雜任務模擬，協助 UAV 製造商進行結構強度、電磁相容（EMC）、通信可靠度等多項關鍵測試。
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4. #多媒體設備
如大型電視牆、戶外看板、互動式數位廣告機等大型顯示設備，因體積限制，常無法進入一般室內半電波暗室進行測試。SGS Open Site開放式測試場域提供戶外測試環境，協助客戶完成各項性能驗證，超越實驗室框架，延伸產品驗證效能。
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一般半電波暗室雖可進行標準化與精準的模擬測試，但對於大型、流動式、需戶外互動或受限於液體流動條件的產品而言，Open Site開放式測試場域提供了不可取代的實務價值。SGS Open Site開放式測試場域為，整合現場測試技術、動態監測儀器與專業工程團隊，提供業界更全面且靈活的產品測試平台。
歡迎聯絡SGS 新店 Open Site開放式測試場域團隊 📩tw.emc.service@sgs.com 📞(02) 2579-8599 #2810 / 2819

20/08/2025

【 #好文轉傳 #限醫材公會會員索取】 #台灣醫療暨生技器材工業同業公會
台灣醫療暨生技器材工業同業公會，集結三年專家建議和產業實例正式推出的，歡迎TMBIA公會會員索取✒️索取方式：請聯絡公會信箱 MDR@tmbia.org.tw (注意 — 僅限醫材公會會員索取)
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公會原文: https://reurl.cc/Qaeq0p
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《MDR 認證指引》開放索取——助您迎戰歐盟法規新時代！發表於: 2025-08-05
歐盟《醫療器材法規》MDR於2021年正式上路後，全球醫材製造商面臨前所未有的法規挑戰。為協助國內業者快速掌握規範重點、穩健邁向歐盟市場，本會自2021年起推動為期三年的，透過系列課程、輔導諮詢與技術資源，為產業打造全方位支援體系。
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三年來成果斐然：⭐舉辦 36場法規課程，涵蓋基礎至進階主題⭐協助 16家會員廠共18案完成 MDR 差異分析⭐聯手 6家專業顧問提供25場駐點諮詢⭐編製完成，為業者量身打造實用工具
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歷經三年專家研議與產業實證，正式推出的，整合最新法規精神與實務經驗，協助廠商重點掌握：✦ MDR申請流程關鍵與技術準備要點✦ GSPR與技術文件撰寫實務✦ 臨床評估與PMCF操作流程✦ 常見缺失解析與改善建議
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本指引限會員索取 — 適用於準備進軍歐盟市場之醫療器材製造商，尤其針對法規、品保與研發專業人員設計，期望成為企業內部落實法規符合性的最佳助手。✒️索取方式：請 #醫材公會會員來信 MDR@tmbia.org.tw ✒️歡迎回饋意見，共創符合需求的實用資源✨讓我們攜手推進台灣醫材產業與國際法規接軌，提升全球競爭力與永續發展潛能！

19/08/2025

【 #醫療器材服務推薦】醫療器材可靠度測試服務

SGS 可靠度實驗室提供法規性的驗證服務，協助您驗證醫療器材產品符合法規與供應鏈要求、更快進入市場。

✔ IEC 60601-1-8 醫療器材警示系統基本要求及測試
✔ IEC 60601-1-11 醫療器材家居用環境要求
✔ IEC 62133 醫療器材鋰電池安全要求及測試
✔ UN38.3 醫療器材鋰電池聯合國運輸安全符合性測試
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🔸 醫材防水防塵測試：IEC 60529 IP Code 國際外殼保護等級
🔹 醫材鹽霧試驗、腐蝕性試驗：ASTM B117 / IEC 60068-2-60
🔸 醫材氣候環境模擬：溫/濕度循環試驗、高空低壓試驗
🔹 醫材應力環境模擬：IEC 60068-2 系列落摔 / 振動 / 彈跳試驗
🔸 醫材包裝運輸：ASTM D4169 & ISTA
🔹 醫材警報系統合規試驗：IEC 60601-1-8 醫療器材警示系統
🔸 可攜式醫療器材鋰電池驗證安全要求：IEC 62133-2 鋰電池安全要求
🔹 醫材按鍵、開關、連接器耐久性試驗
🔸 醫材壽命評估
🔹 醫材材料分析與失效分析
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相關醫材測試與驗證服務，歡迎聯絡SGS 可靠度實驗室 📩 Angela.Wang@sgs.com

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新北市五股區五工路134號
Xinbei
24803

Opening Hours

Monday	08:30 - 17:00
Tuesday	08:30 - 17:00
Wednesday	08:30 - 17:00
Thursday	08:30 - 17:00
Friday	08:30 - 17:00

Website

https://www.sgs.com.tw/our-services/total-solution/medical-devices-solution

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