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SGS是全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構。我們為客戶提供專業的醫療器材測試與品質系統驗證服務,協助醫材廠商確保產品安全性與有效性。 COMMUNITY GUIDELINES

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【SGS參展2026    #台北電腦展】SGS 協助電子電器企業展現「企業永續」與「數位信任」雙重實力 ── 以 IMPACT NOW 與 DIGITAL TRUST 為核心,助力台灣科技產業在全球 AI 浪潮下穩健擴張🌟󠀠󠀠󠀠【2026...
16/04/2026

【SGS參展2026 #台北電腦展】SGS 協助電子電器企業展現「企業永續」與「數位信任」雙重實力 ── 以 IMPACT NOW 與 DIGITAL TRUST 為核心,助力台灣科技產業在全球 AI 浪潮下穩健擴張🌟
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【2026年1月26日台北訊】 SGS宣布將參與2026年台北國際電腦展COMPUTEX 2026。今年SGS將以「企業永續」與「數位信任」兩大主題,展出針對 設計的 #網路安全解決方案,以及協助企業實踐ESG目標的永續測試服務。面對全球產業鏈對安全與減碳的嚴苛要求,SGS希望協助電子電器產業順利進入全球市場,成為製造商強力的合規後盾。

🌱 #企業永續:
將永續願景轉化為企業競爭力,隨著全球供應鏈對環境責任的要求日益增加,SGS 強調企業應立即採取行動以達成永續目標。我們在現場將展示 ✅全方位的無線通訊與資安測試方案、✅PFAS檢測解決方案、以及 ✅綠色供應鏈驗證服務。特別針對AI電腦、無人機、強固設備、智慧機械、伺服器、網通設備、電動車、電池與儲能技術、WWAN與WLAN模組…等產品,提供嚴謹的安全性與效能評估。SGS協助企業在開發階段導入永續思維,確保產品符合國際法規,降低環境衝擊並提升品牌在國際市場的價值。

🖥️ #數位信任:
建構AI時代的安全防線在生成式AI與物聯網高速發展的當下,數位信任已成為產品成功的關鍵。SGS透過國際標準 ISO/ IEC 42001 (人工智慧管理系統),建構可信 AI 的治理制度與風險控管機制,且針對網路安全Cybersecurity 提供深度的合規分析與測試服務,協助業者防禦日益複雜的資安威脅,並符合歐美最新的資安法規與功能安全要求。從 #物聯網裝置的互操作性驗證 到 ,我們協助客戶在聯網環境中提供令人安心的數位安全與效能表現💡

🏢 :
SGS專家團隊也將在電腦展現場提供一站式專業測試驗證服務說明。內容包括 : 電氣安全、無線通訊、電磁相容、可靠性驗證、功能安全、網路安全、環保測試、供應鏈管理、全球驗證服務、企業稽核。 面對國際法規的複雜多變,SGS憑藉遍布全球的實驗室網路🌐為電子電器及無線通訊產品提供 #一站式的驗證路徑,協助客戶縮短產品上市週期,確保創新技術能迅速合規地推廣至全球150個國家與地區。

🚢 :
COMPUTEX 台北電腦展是全球重要的資通訊盛會,也是科技精英與決策者匯聚的地點。我們邀請您於展覽期間蒞臨 #南港展覽館二館一樓 的SGS展位,與SGS資深專家針對數位安全與永續轉型進行深度解析,並了解我們前瞻性的測試驗證服務。SGS期待與全球合作夥伴攜手,為世界帶來更安全永續的科技體驗。歡迎您蒞臨SGS展位與我們面對面交流🙌
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【展覽資訊】
2026 COMPUTEX TAIPEI 台北國際電腦展,展出日期2026年6月2-5日,SGS展覽地點:台北南港展覽館二館一樓 Q0113攤位。

【關於 SGS】
SGS是全球領先的測試、檢驗與驗證公司,是全球公認品質與誠信的標竿。我們在全球擁有超過99,500名員工、2500多個辦公室和實驗室,致力於創造更美好安全、更互聯互通的世界。

【 】美國FDA於2025/1/7發布新版《醫用脈搏血氧計指引》 ,這份47頁的指引已取代2013年版本,提醒血氧計製造商關注。指引詳述了血氧計的臨床與非臨床建議,適用於醫用脈搏血氧計,包括獨立式血氧計裝置與多參數生理監視器中內建的血氧監測...
15/04/2026

【 】美國FDA於2025/1/7發布新版《醫用脈搏血氧計指引》 ,這份47頁的指引已取代2013年版本,提醒血氧計製造商關注。指引詳述了血氧計的臨床與非臨床建議,適用於醫用脈搏血氧計,包括獨立式血氧計裝置與多參數生理監視器中內建的血氧監測功能,但不適用於運動/航空用途設備或胎兒血氧計。
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🎯 : 研究顯示深膚色使用者在低血氧狀態下,某些血氧儀可能出現「高估血氧」的情形。美國FDA提醒製造商關注膚色差異可能影響血氧讀數、評估產品是否受膚色影響,並預計公開「無膚色差異性產品清單」📑
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🎯 #性能測試建議
① 臨床測試 : 應涵蓋不同膚色的準確性評估,若預期用於12歲以下兒童,應評估其膚色與病理條件
② 非臨床測試 : SpO₂ 與脈搏率準確性、警報功能驗證、顯示介面準確性與音調變化訊號辨識

🎯 #標籤標示建議 : 應明確說明膚色對測量結果的潛在影響,若無影響則建議標示「膚色無差異性」

🎯 #上市前非臨床測試建議 : 消毒滅菌、重處理、架儲期與包裝、生物相容、軟體確效與資安、人因工程、電氣安規/無線通訊/電磁相容、磁振造影相容性
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FDA指引原文下載🔗 https://reurl.cc/OYRrED

想了解更多脈搏血氧計的FDA指引意涵? 歡迎聯絡SGS 📩 Ray.Tang@sgs.com ☎️+886 2 2299 3279 #1407 ) 📞0987-666592

#血氧儀 #膚色影響

📣【 】SGS正式取得GSTC永續旅遊驗證機構資格 - 以國際標準驗證攜手旅遊及旅宿業接軌國際 : 這項資格肯定了SGS在永續旅遊驗證領域的專業能力,更為各地區旅遊業及旅宿業提供與國際接軌的重要平台。旅行社、旅宿業可將透過   ( ),將他...
14/04/2026

📣【 】SGS正式取得GSTC永續旅遊驗證機構資格 - 以國際標準驗證攜手旅遊及旅宿業接軌國際 : 這項資格肯定了SGS在永續旅遊驗證領域的專業能力,更為各地區旅遊業及旅宿業提供與國際接軌的重要平台。旅行社、旅宿業可將透過 ( ),將他們在永續管理的努力轉化為市場信任與優勢🌱
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【2026/3/19台北訊】SGS正式宣布已獲全球永續旅遊委員會 (Global Sustainable Tourism Council, GSTC) 認證核准,取得GSTC驗證機構資格。這項承認象徵SGS在永續旅遊驗證領域的專業能力,同時也為各地區旅行社及旅宿業邁向國際永續標準奠定基礎,讓永續旅遊的努力被國際看見與信任。

🔸
GSTC是全球永續旅遊領域是全球旅遊業永續發展的準則,它所制定的GSTC標準廣泛被各界採用,被包括目的地(政府、旅遊局)、酒店/住宿(例如國際酒店、旅館、民宿)、旅行社(旅遊平台或旅行社)、會展業(場地、活動策劃公司、會展機構)和景點(主題公園、博物館和國家公園)在內的各個旅遊領域廣泛採用,作為衡量旅遊產業永續績效的重要依據。

🔸
旅行社及旅宿業長期在永續經營方面耕耘努力,GSTC驗證能讓業者的努力被國際看見、被旅客信任。
1️⃣ 在永續管理上,建立制度化管理流程與持續改善機制,將國際永續旅遊趨勢落實在經營策略中。
2️⃣ 在社會與經濟責任上,積極促進在地就業與採購,盡可能聘雇並訓練當地居民來提供旅遊服務。
3️⃣ 在文化保存上,尊重並保存在地文化遺產與傳統,確保文化呈現真實性與延續性。
4️⃣ 在環境保護上,持續優化能源使用效率、減少廢棄物並落實減碳,減少一次性用品消耗。

🔸
SGS期盼成為旅遊產業邁向國際的夥伴,提升產業在全球永續旅遊版圖中的能見度與競爭力。
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請問您住過的哪個飯店最符合GSTC永續旅遊的精神? 歡迎留言與我們分享💡
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󠀠新聞聯絡 📩GSTC@sgs.com 📞+886 919464575
完整新聞 🔗 https://reurl.cc/2aDnp9

【 #生醫產業活動】SGS很榮幸能配合教育部  #大學校院動物實驗替代科技人才培育計畫,於2026/4/08接待中央大學  #生醫理工學院通識課程 學生群🏫 由羅月霞副教授及鄭獻仁副研究員(國家實驗研究院國家生物模式中心)帶隊蒞臨參訪,透過...
13/04/2026

【 #生醫產業活動】SGS很榮幸能配合教育部 #大學校院動物實驗替代科技人才培育計畫,於2026/4/08接待中央大學 #生醫理工學院通識課程 學生群🏫 由羅月霞副教授及鄭獻仁副研究員(國家實驗研究院國家生物模式中心)帶隊蒞臨參訪,透過面對面交流協助強化學生對產業的實務認識。

專案參訪活動以 #人才導向 為核心設計,內容涵蓋✅ SGS 全球布局與產業定位 ✅科普分享、以及✅實驗室實地參訪,協助學生從校園銜接產業,建立對專業職涯的認識。活動首先由SGS健康產業服務團隊主管開場致詞,隨後由專家群說明 SGS在全球檢測、檢驗與驗證服務的專業角色。

同學們實際走訪了兩間SGS測試實驗室:透過儀器設備展示、檢測流程說明及實務案例分享,了解實驗室運作與專業技術,深化對檢測產業的認識。
🔸 #超微量工業安全實驗室-認識生化相關實驗室的流程與管理
🔸 #校正實驗室- 認識SGS各項校正測試設備與專業風洞系統

在活動中的科普講座上,SGS專家們簡介了第三方檢測的重要性,以及替代試驗於醫材及產品安全評估的應用。透過現場互動交流,專家們熱心回應學生對產業發展與職涯方向的提問,進一步強化產學之間的連結🤝

感謝中央大學的蒞臨與參訪~ SGS專家群很高興能透過這次專業分享,讓同學們對檢測產業與服務價值有更全面的認識,也展現 SGS 在推動替代測試技術與產業人才培育上的專業角色。我們期待持續深化產學合作,培育更多優秀人才,為提升產品品質與安全性貢獻更多力量✨
#中央大學 #產學合作 #人才培育 #替代試驗 #檢測產業 #職涯發展

【 】IEC 60601-2-22  #醫用雷射設備安全性能要求 💡󠀠國際電工協會在 IEC 60825-1 標準中規範了雷射產品的分類,並要求建立產品使用程序、警告資訊與標示,以降低輻射傷害等風險。而應用雷射技術的醫療器材,還需要符合 I...
10/04/2026

【 】IEC 60601-2-22 #醫用雷射設備安全性能要求 💡
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國際電工協會在 IEC 60825-1 標準中規範了雷射產品的分類,並要求建立產品使用程序、警告資訊與標示,以降低輻射傷害等風險。而應用雷射技術的醫療器材,還需要符合 IEC 60601-1 醫材安規通用標準以及 IEC 60601-2-22 醫療雷射安規專用標準。
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IEC 60601-2-22 標準的中文名稱為: 醫用電氣設備:第 2-22 部分:外科、整形、治療和診斷用雷射設備的基本安全和性能專用要求。 適用範圍包括用於外科、治療、醫學診斷、美容或獸醫應用的醫用雷射設備。IEC 60601-2-22 醫用雷射設備標準的章節架構請看下方圖示👇
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IEC 60601-2-22 在條文中大量參照了 IEC60825-1 的安全要求與分類原則,並以電氣安全的角度規範醫用雷射設備在電氣、機械、輻射、熱源等各種危害的安全保護措施。再搭配 IEC 60601-1 對醫電產品通用安規要求,三份標準的相互呼應,說明了 IEC 國際電工協會對醫用雷射設備安全性的重視。
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SGS 提供醫療雷射產品的 ✅ IEC 60825-1 雷射安全光學測試、✅ IEC 60601-1 醫電產品通用安規測試、✅ IEC 60601-2-22 醫療雷射產品專用安規測試,歡迎聯絡 SGS:📧Ray.Tang@sgs.com ☎️(02)2299-3279 #1407 📞0987-666592

📑【 】複合性醫材的人因工程原則應用問答集󠀠藥械合一的複合性醫療器材,已越來越多出現在市場中。SGS與醫材產業好友分享FDA在2023年公布的醫療器材指引:複合性醫材的人因工程原則應用問答集"Application of Human Fac...
09/04/2026

📑【 】複合性醫材的人因工程原則應用問答集
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藥械合一的複合性醫療器材,已越來越多出現在市場中。SGS與醫材產業好友分享FDA在2023年公布的醫療器材指引:複合性醫材的人因工程原則應用問答集"Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products:Questions and Answers“。

此次是對2016年指引的更新,並以15個問答形式來介紹開發複合性醫材時的考量重點與可用性要求。精彩問題包括⬇️

- 有哪些指引可用於考量藥品使用錯誤,以協助複合性醫材之設計?
- 藥品的特性是否會影響使用者與包含該藥品之複合性醫材的互動方式?
- 「最終完成之複合性醫材的定義為何?
- 「複合性醫材關鍵任務」的定義為何?如何辨識複合性醫材關鍵任務?
- FDA 如何評估人因工程驗證研究的結果?
- 當訓練作為複合性醫材使用者介面的一部分時,有哪些應考量事項?
- 人因工程實際使用驗證研究與臨床或居家實際使用研究有何差異?
- 對於形成性人因工程評估計畫或形成性研究結果,是否有特殊考量?
- 為支持啟動複合性醫材臨床試驗,應提供哪些人因工程相關資訊?
- 當修改複合性醫材時,應考量哪些人因工程(HFE)原則?
- FDA 對於複合性醫材人因工程與標籤的審查流程為何?

🎯 #複合性醫材:是以藥物、醫療器材、生物製劑三者中任兩者以上結合而成,並具有治療或診斷功能的產品。例如:胰島素幫浦、有抗菌成份的骨水泥、已充填藥品的注射器、含藥的心導管支架或敷料。這類產品在研發時要充分考量產品風險、生命週期以及可用性評估。與單一設備相比,複合醫材可能存在單獨醫材或藥物之外的使用風險

🎯 #人因工程(可用性):應用於複合醫材的研發和生命週期中,以應對複合醫材的特殊使用風險。新版指引也討論了其他注意事項,包括:1️⃣最終組合成品 2️⃣使用相關風險分析 3️⃣使用者端的培訓 4️⃣可用性實際使用研究。
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完整問答集請參考FDA官網 🔗https://reurl.cc/ga2Gvb

複合醫材研發過程中需同時參考醫材與藥品的可用性工程指引。SGS建議複合性醫材的藥商或醫材商,儘早規劃可用性研究與測試。歡迎洽詢SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com ☎️(02)2299-3279 #3515 📞0975-196-428。
#人因工程 #可用性 #醫療器材 #複合式 #藥械合一

📣【 #敬邀報名參加】  (4/30台北場)󠀠為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢,SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝  #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生醫所、 ...
08/04/2026

📣【 #敬邀報名參加】 (4/30台北場)
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為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢,SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝 #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生醫所、 #成大前瞻醫材科技中心 及 #北醫加速器 等產業單位專家蒞臨分享,為醫材業界提供實用前瞻的資訊。以下4/30場次活動資訊請參考,歡迎踴躍報名。
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【SGS醫材法規趨勢研討會4/30場次精彩議程】

🔹 塑膠中心生醫法規輔導資源 (塑發中心 劉守宣)
🔹 COM (2025) 1023 MDR & IVDR 修訂提案搶先解析 (SGS 廖銘遠)
🔹 醫療器材電性安規 IEC 60601 常見缺失案例 (SGS 孫頌堯)
🔹 醫材可用性 / 人因工程 常見缺失案例 (SGS 賴俊諺)
🔹 建構可信賴的 AI:法規與醫療技術標準融合 (SGS 盧盈辰)
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📅 活動時間:2026/04/30 (四)14:00–17:00
📍 活動地點:集思台大會議中心(台北市羅斯福路四段85號B1)
📢 活動免費|名額有限|敬請事先報名
👉 報名連結:https://reurl.cc/WbkVzO
💡 活動聯絡: SGS 王琦崴小姐 📞 (02)2299-3279 #1966 📩medical.tw@sgs.com

#醫電安規 #人因工程 #法規趨勢

【 】針管與注射器產品測試💉醫療用的針管與注射器產品有各種分類,形式上包括一般與專用注射器、安全針頭或常規針頭、各式尺寸與各臨床科別專用等等。近年來注射器與針頭有許多創新技術與臨床應用。不論最新的針管技術與材料為何,產品安全性仍然是最優先考...
07/04/2026

【 】針管與注射器產品測試💉
醫療用的針管與注射器產品有各種分類,形式上包括一般與專用注射器、安全針頭或常規針頭、各式尺寸與各臨床科別專用等等。近年來注射器與針頭有許多創新技術與臨床應用。不論最新的針管技術與材料為何,產品安全性仍然是最優先考量。
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國際上 #針管 #針筒 與 #注射器 產品測試較常見的國際標準有以下幾項:

⭕ 注射器與針頭
• ISO 7886-1/2/3/4 – 一次性皮下注射器
• ISO 7864 – 一次性無菌針頭
• ISO 9626 – 不銹鋼針管
• ISO 11040 系列 – 預充式注射器及其針頭注射系統
• ISO 23907 – 銳器傷害防護 – 要求與試驗方法
• ISO 23908 – 一次性針頭及導管之銳器防護功能
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⭕ 注射與輸液系統
• ISO 8536 系列 – 醫療用輸液設備
• ISO 8537 – 一次性胰島素注射器
• ISO 8669-2 – 尿液收集袋
• ISO 5356-1 – 呼吸系統用錐形連接器
• ISO 8836 – 吸引導管
• ISO 20695 – 腸道餵食系統無針連接器
• ISO 10555-5 – 血管內導管 – 外針周邊型
• ISO 1135-4 – 輸血設備
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⭕ 連接器與安全
• ISO 80369 系列 – 液體與氣體用小口徑連接器
台灣醫材製造產業關注較多的是ISO 7886 系列、ISO 7864、ISO 9626、ISO 80369-7。標準摘要請見下圖。
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SGS提供注射器/針/接頭等附件的測試服務,歡迎聯絡 SGS📧 Jeako.Lai@sgs.com 📞 (02)2299-3279 #3515 📱 0975-196-428。

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】紅外線耳溫槍  、臨床電子體溫計 󠀠衛福部食藥署於106年公告修正  #紅外線耳溫槍臨床前測試基準 以及   #臨床電子體溫計臨床前測試基準,以作為醫材廠商辦理產品查驗登記時,應檢附資料及進行項目之建...
06/04/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】紅外線耳溫槍 、臨床電子體溫計
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衛福部食藥署於106年公告修正 #紅外線耳溫槍臨床前測試基準 以及 #臨床電子體溫計臨床前測試基準,以作為醫材廠商辦理產品查驗登記時,應檢附資料及進行項目之建議。SGS為您摘要如下:

✅電性安全 : 依 IEC 60601-1 系列規範
✅電磁相容 : 依 IEC 60601-1-2
✅生物相容性 : 依 ISO 10993 系列
✅功能性/性能測試 : 依照美國FDA 醫材指引、ASTM E1112-00、ISO 80601-2-56、CNS 15042 ( #紅外線耳溫槍)、CNS 15043 ( #臨床電子體溫計) 等規定,執行量測準確度、反應時間、低電量警示、環境耐受性(操作/儲存/溫度/濕熱/防水/清潔消毒)。
詳細資料請以TFDA官網為準 🔗https://reurl.cc/ka1Ar9

💡紅外線耳溫槍與臨床電子體溫計,在醫材分類上都屬於J.2910臨床電子體溫計,須符合上述臨床前測試基準與醫材法規,若在國內販售則還須執行標準檢驗局檢測 :

CNS 15042 間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計
CNS 15043 間歇性測定患者體溫之電子式體溫計
量測體溫時所用的體溫計探針護套,則應遵循CNS 15044標準。

有關 #家用醫療器材 與 #臨床電子體溫計 測試服務,歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com

03/04/2026

📣【 】2026 SGS 功能安全趨勢研討會:解密 ISO 26262 第三版與智慧移動網路安全核心
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隨著智慧車輛與自動駕駛技術的蓬勃發展,車用電子與半導體產業正面臨前所未有的安全與合規挑戰。為協助業界先進掌握全球標準與實務開發趨勢,SGS 攜手產業專家,誠摯邀請您參與 4/16 實體研討會。
無論您是研發工程師、專案經理或品保決策者,都能在此獲得實質的技術收穫與市場洞察。現場席次有限,立即報名卡位 👉 https://reurl.cc/2aZQmr
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【研討會重點】
✅關鍵變革:聚焦 ISO 26262 第三版前沿發展,深入解析系統架構與開發流程以提升全球競爭力。
✅智駕安全:解析 ISO 21434 與 CRA 資安挑戰,探討 ooC 策略以強化半導體供應鏈系統安全。
✅安全整合:剖析 ISO 26262 與 ISO 21434 落地差距,精準整合功能與資訊安全以打造可靠產品。
✅工具信賴:管理編譯器漏洞風險,透過第三方驗證服務建立可追溯的合規工具鏈。
✅晶片護盾:透過先進微影設計打造 IC 內部防禦機制,從源頭強化硬體防護力。
✅零缺陷鏈:串聯 AEC-Q004 與 ISO 26262 標準,導入 DFX 雙軌方法以提升供應鏈整體品質。
✅開發利器:透過工具整合設計與驗證流程,早期解決問題以加速 SoC 產品上市。
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【活動資訊】
🔸日期:2026 年 4 月 16 日 (四) 09:00 - 16:30
🔸地點:台大竹北校區-碧禎館 新竹縣竹北市莊敬一路 88 號 107 教室
🔸費用:免費參加
👉 報名連結:https://reurl.cc/2aZQmr
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【SGS 功能安全暨資通安全服務中心】
📞 (02) 2299-3279 分機 3660~3662 📩 tw.fs@sgs.com

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🤖【 #醫療機器人安全標準】 醫療機器人應適用哪些安全標準?󠀠󠀠各種功能的機器人已開始穿梭在醫療照護領域中👩‍⚕️這些機器人用途涵蓋送餐、送病歷、為患者提供醫院服務資訊,也有在醫師身邊執行手術導航等任務。泛稱的  #醫療機器人 應適用哪些安...
02/04/2026

🤖【 #醫療機器人安全標準】 醫療機器人應適用哪些安全標準?
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各種功能的機器人已開始穿梭在醫療照護領域中👩‍⚕️這些機器人用途涵蓋送餐、送病歷、為患者提供醫院服務資訊,也有在醫師身邊執行手術導航等任務。泛稱的 #醫療機器人 應適用哪些安全標準? SGS與您一同探討如下:
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醫療器材的定義是「診斷、預防、監測、預測、預後、治療或緩解」。若產品不屬於醫療器材,則機械部分需符合 ✅歐盟機械法規 MR (Machinery Regulation)。若屬於醫療器材,則需要同時符合✅歐盟機械法規、以及✅歐盟MDR醫療器材法規。

#屬於醫療器材且具醫療行為之醫療機器人
👉 此類產品通常落入醫療電氣設備範疇,主要依循 IEC 60601 系列標準 (如下),同時須符合功能安全核心要求IEC 62304 並透過風險管理證明安全性。
✅醫電設備通用安全標準 : IEC 60601-1
✅醫電設備專用安全標準 : IEC 60601-2
✅手術機器人: IEC 80601-2-77
✅復健/輔助機器人: IEC 80601-2-78 (如外骨骼機器人、步態訓練機)

#不屬於醫療器材之醫院內服務型機器人
👉 若產品未執行醫療行為,但使用於醫療場域,例如:檢體或藥品運送機器人、自動消毒或清潔機器人、醫院資訊服務機器人…這類產品為服務型機器人,在法規定位上更接近特定用途機械設備,而非醫電設備。其法規與標準適用方向通常為:
✅品質與安全設計:ISO 13482(服務型機器人)
✅控制系統功能安全:ISO 13849-1
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醫療機器人的合規策略,必須從 #產品預期用途 與 #醫療行為定義出發,而非僅依外觀或市場稱呼進行判斷。在研發專案早期若分類錯誤,往往會導致 : 適用標準選錯、測試項目與技術文件重工、產品取證時程與成本大幅增加。若您正在規劃或開發醫療場域機器人,歡迎聯絡SGS讓我們協助您探討 : 產品分類與安全標準適用性、EU MDR/MR合規策略 📩 medical.tw@sgs.com
#醫療機器人 #機器人安全 #醫療器材法規

📣【 】重塑全球競爭力! SGS舉辦機械安全 x 功能安全 x 資訊安全研討會,助您搶佔全球供應鏈先機!󠀠隨著工業 4.0 與智慧製造浪潮席捲全球,機械設備市場迎來十年來最劇烈的法規變革。為協助精密機械與高科技設備製造商精準對接國際標準,S...
01/04/2026

📣【 】重塑全球競爭力! SGS舉辦機械安全 x 功能安全 x 資訊安全研討會,助您搶佔全球供應鏈先機!
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隨著工業 4.0 與智慧製造浪潮席捲全球,機械設備市場迎來十年來最劇烈的法規變革。為協助精密機械與高科技設備製造商精準對接國際標準,SGS將於 2026/4/16舉辦「 #重塑歐洲機械市場競爭規則的三大關鍵」研討會🙌 歡迎相關業者踴躍報名、免費參加。   

歐盟已正式發布 ,並定於 2027年全面取代沿用多年的 。這次法規更新,特別針對數位化、AI 應用及網路安全的強制性升級。台灣作為全球機械出口重鎮,如何從傳統的「機械安全」延伸至「功能安全」與「資訊安全」,已成為進入高階供應鏈的必修課📚

本研討會由 SGS 與台灣電子製造設備工業同業公會 (TEEIA) 共同舉辦。活動邀請到SGS專業講師群,深入剖析歐盟 MR 法規與舊版 MD 的關鍵差異,並探討 IEC 61508、ISO 13849 等功能安全標準的必要性,以及 IEC 62443 與 SEMI E187 等智慧製造資安防線。SGS 誠摯邀請機械製造商報名參加。
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【活動資訊】
🔸主辦:SGS 台灣檢驗科技股份有限公司
🔸協辦:TEEIA 台灣電子製造設備工業同業公會
🔸日期:2026/04/16 週四01:30 – 04:40 pm
🔸地點:犇亞會議中心 (捷運南京復興站出口)
🔸報名:https://reurl.cc/M217E4
🔸活動費用:免費。
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【活動議程】
✅ • 歐盟機械法規(MR)和舊版機械指令(MD)關鍵差異解析 • 美國機械安全標準解析- NFPA 79、UL 508A(許志斌主任 安規實驗室)
✅ 國際供應鏈中- IEC 61508 與 ISO 13849功能安全的必要性(劉文樵產品經理 功能安全服務中心)
✅ 以國際標準打造智慧製造的重要資安防線- IEC 62443 & SEMI E187(李培寧資安專家 資安實驗室)
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歡迎聯絡SGS 📩medical.tw@sgs.com 📞 (02)2299-3279 #1966 王琦崴

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