SGS Medical Devices Taiwan

31/10/2025

🔖【你每天用的便當盒，真的能裝熱湯嗎？溶出試驗告訴你答案！】
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水壺、便當盒、外帶餐具，日常生活中唾手可得各式食品容器與包裝，每天都在和我們的食物「親密接觸」。當這些容器或包材盛裝熱湯、酸性飲料或接觸油性食品時，可能會釋放出看不見的物質。為了確保這些食品容器與包裝的安全性，實驗室會透過 #溶出試驗，測試其在不同條件下的穩定性。
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🟧什麼是「溶出試驗」？

以常見的 PP 保鮮盒為例，它可以盛裝優格、起司或便當食材，但你有想過在酸、鹼、油或加熱時會不會釋出化學物質嗎？溶出試驗就是透過模擬這些日常使用情境，來檢測容器是否安全。

常見的檢測項目包括 #蒸發殘渣 與 #高錳酸鉀消耗量，用來評估食品接觸材料（Food Contact Materials，FCM）的穩定性及潛在風險。

󠀠👉 了解更多：https://msn.sgs.com/Knowledge/HL%20LAB/6605

從實驗室到餐桌，帶你看懂溶出試驗如何守護食品接觸材料的安全

30/10/2025

【 #醫材審查重點一次看】🔍 如何準備 MDR / IVDR 技術文件
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#歐盟醫療器材法規（MDR 2017/745）與 #體外診斷醫療器材法規（IVDR 2017/746）對技術文件的完整性與可追溯性要求極高。SGS小編幫您整理 8大實務步驟，協助您有條理地完成技術文件準備✨
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1️⃣ #確認產品類別與適用法規 : 先確定您的產品是否屬於 MD 或 IVD 醫療器材，並釐清適用 MDR 或 IVDR。

2️⃣ #掌握技術文件架構 : 熟悉法規附件 II、III 中的技術文件章節與內容要求。

3️⃣ #確認產品等級 : 依 MDR 或 IVDR 分級規則判斷產品風險等級，決定審查嚴謹度與公告機構介入程度。

4️⃣ #進行差異分析：比較現行文件與 MDR / IVDR 要求，找出缺漏與需補強的部分。

5️⃣ #擬定轉換計畫（如 IVDD → IVDR）：設定時程、責任人、資源分配，確保平順過渡。

6️⃣ #取得資源與工具：尋求內部專責團隊或外部顧問、檢測與驗證機構的協助。

7️⃣ #掌握技術文件重點：包括產品描述、設計製造資訊、風險管理、臨床/性能評估、GSPR 符合性聲明等。

8️⃣ #蒐集並整理符合性證據：完成測試、驗證與評估，整合為完整且可追溯的技術文件。
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技術文件不只是申請前的「一次性工作」，上市後仍須持續更新，以反映產品變更、監測數據與法規修訂。💡想知道您的技術文件是否符合 MDR / IVDR 最新要求嗎？歡迎聯絡 SGS 📧 Grace-YS.Hsieh@sgs.com　
#技術文件準備 #公告機構

29/10/2025

SGS程智整合系統元件部：提供專業電子元件整合服務，引領多元產業升級

SGS 程智「整合系統元件部」憑藉三十餘年在 EMC領域的深厚根基，提供元件產品代理、技術支援與多元產業服務，加速業者研發產品流程。
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#全方位代理暨經銷產品與自製被動元件
程智整合系統元件部除了自製電感元件外並與多家頂尖電子元件製造商合作，代理與經銷項目涵蓋各類防護與濾波元件、感測模組與電池方案。產品線涵蓋：
　•　Inductor: Power Choke、Common Mode Choke、High-Current Molding Choke、Chip Inductor、RF Inductor、Automotive Grade Inductor.
　•　TVS、ESD、Zener、Schottky 等靜電與過電壓保護元件
　•　MOSFET 與 PMIC 整合模組
　•　被動元件如 MELF 貼片電阻、高壓電阻、電流感測電阻
　•　感測器模組如 RGB 感光、距離感測器與車用影像感測器
　•　原廠授權鋰電池與鋼瓶電池芯方案
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#服務橫跨六大產業應用
整合系統元件部的產品與服務廣泛應用於下列領域：車用電子、電腦周邊、網路通訊、醫療器材、監控系統、軍規電腦
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整合系統元件部不僅供應元件，更是產品從研發至量產的關鍵推手，服務內容包括元件供應、EMC 對策與除錯 (Debug)、驗證申請與發證、產品測試與系統對策商討
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SGS 具備專業EMC測試驗證及一站式測式服務，協助客戶迅速搶佔市場先機。完整資訊歡迎參考官網文章: https://reurl.cc/ZNX7rQ ，或聯絡SGS程智整合系統元件部 📧 tw.emc.service@sgs.com 📞 02 2279 8599 #2810 / 2819

SGS 程智「整合系統元件部」憑藉三十餘年在 EMC領域的深厚根基，提供元件產品代理、技術支援與多元產業服務，加速業者研發產品流程。

28/10/2025

【 】針管與注射器產品測試💉

醫療用的針管與注射器產品有各種分類，形式上包括一般與專用注射器、安全針頭或常規針頭、各式尺寸與各臨床科別專用等等。近年來注射器與針頭有許多創新技術與臨床應用。不論最新的針管技術與材料為何，產品安全性仍然是最優先考量。
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國際上 #針管 #針筒 與 #注射器 產品測試較常見的國際標準有以下幾項：
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⭕ 注射器與針頭
• ISO 7886-1/2/3/4 – 一次性皮下注射器
• ISO 7864 – 一次性無菌針頭
• ISO 9626 – 不銹鋼針管
• ISO 11040 系列 – 預充式注射器及其針頭注射系統
• ISO 23907 – 銳器傷害防護 – 要求與試驗方法
• ISO 23908 – 一次性針頭及導管之銳器防護功能
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⭕ 注射與輸液系統
• ISO 8536 系列 – 醫療用輸液設備
• ISO 8537 – 一次性胰島素注射器
• ISO 8669-2 – 尿液收集袋
• ISO 5356-1 – 呼吸系統用錐形連接器
• ISO 8836 – 吸引導管
• ISO 20695 – 腸道餵食系統無針連接器
• ISO 10555-5 – 血管內導管 – 外針周邊型
• ISO 1135-4 – 輸血設備
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⭕ 連接器與安全
• ISO 80369 系列 – 液體與氣體用小口徑連接器

台灣醫材製造產業關注較多的是ISO 7886 系列、ISO 7864、ISO 9626、ISO 80369-7。標準摘要請見下圖。

SGS提供注射器/針/接頭等附件的測試服務，歡迎聯絡 SGS📧 Jeako.Lai@sgs.com 📞 (02)2299-3279 #3515 📱 0975-196-428。

27/10/2025

📣【 】SGS參展MEDICA 2025醫療展(11/17-20 德國杜塞道夫)
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MEDICA是醫材產業的國際大展，會場橫跨17個展館、共有數千家參展廠商，也是外銷歐洲的台灣醫材廠商每年務必參加的重要活動。 2025年MEDICA將會呈現✅ ✅ #材料醫學✅ #影像醫學 的醫材產業商機。

SGS也由北美與歐洲醫材團隊代表參展。若您規劃前往MEDICA，歡迎前往SGS攤位與SGS醫材專家討論交流。我們竭誠歡迎您的蒞臨 ，也預祝所有在MEDICA參展的台灣醫材廠商展出順利成功 ✨
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🔶【SGS北美醫材專家團隊攤位】 : Hall 9/B23
👉🔗 https://reurl.cc/Nx9zOe
🔶【SGS歐洲醫材專家團隊攤位 】: Hall 3/D80
👉🔗 https://reurl.cc/Lnq9De
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歡迎在MEDICA會場上與SGS專家面對面交流:
馬立貞 📩Selene.Ma@sgs.com 📞+886 933 200 704
賴俊諺 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞+886 975 196 428
#德國醫療展 #台灣加油

24/10/2025

📣【 】不只十萬次，更要百萬次 - SGS 軌道車輛車門百萬次開關週期測試服務
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在捷運、輕軌、台鐵、高鐵等軌道運輸系統中，車體車門的安全可靠是行車安全的重要環節🚅為確保軌道車輛的車門系統長時間運作能保持穩定性，SGS提供軌道車輛車門百萬次開關週期測試服務規劃，協助業者全面驗證產品耐久度與安全性🌟
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🔧 #24小時不間斷運轉並長達數月

為確保軌道車輛車門的可靠度，測試時需完成「 #一百萬次開關週期測試」，透過專控制台操控開關門次數，開啟和關閉作業須循環超過一百萬次。測試過程24 小時不間斷持續長達數月🕰️以模擬實際營運中長期高頻的操作。
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根據歐規 EN 14752標準，軌道車輛的車門型式測試可歸納成 #機械性能 #車門控制 #緊急操作 #特殊工程 四大類測試。其中包含剛性、防拖、防水、防火、防腐蝕、隔音、隔熱、電磁相容性、障礙物偵測、緊急出口/入口功能等 21個測試項目，在不同環境與條件下都要求最佳安全表現📋
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🌐 #一站式測試驗證解決方案

針對鐵路整體機電系統、軌道工程、及土建工程，SGS提供一站式測試驗證服務，整合實驗室量能包括： #材料實驗室、 #校正實驗室、 #可靠度實驗室、 #雜貨實驗室、 #資安測試、 #電磁相容實驗室、 #功能安全中心、 #非破壞檢測、 #消費品檢驗服務等。協助業者縮短合規時程，有效提升競爭力💪
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原文查看👉🔗 https://reurl.cc/Y3nne4
歡迎聯繫SGS了解更多📩 Effie.Huang@sgs.com 📩 Kenness.Hsu@sgs.com
#軌道車輛 #車門測試 #百萬次開關 #安全可靠

23/10/2025

📣【 】 PCCP (Predetermined Change Control Plans)，預定變更控制計劃
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近年來，全球監管機構針對人工智慧/機器學習 AI/ML醫材的持續更新與安全性，陸續提出 (Predetermined Change Control Plans，預定變更控制計劃)。以確保醫材在產品壽命週期中持續保持安全與有效性，同時建立透明可追溯的監管依據📋
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在 2024 年，食藥署公告【應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, )申請要點暨撰寫說明指引】，業者可於計畫範圍內執行變更，並經審查登記後落實，加速產品改版上市。✅適用之變更範圍包括規格、演算法架構 、設計(建模)、訓練方式、檢測原理；❌不適用者則為 效能、預期用途與適應症、使用情境、適用族群及適用部位。

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自 2023 至 2024 年，許多國家已陸續推出 PCCP 規範🌐美國在2024年發佈 AI/ML 醫材軟體功能更新的上市建議指引；英國也在2023年提出 PCCP 原則；韓國將 PCCP 納入醫材法規；新加坡則針對 SaMD醫材軟體提出更新指引。這些措施皆以確保軟體更新透明可控，並兼顧安全與效率。
🔗美國 FDA相關連結: https://reurl.cc/5RQkAM
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對醫材業者而言，PCCP 不僅是合規門檻，更是提升競爭力的契機💪您是否已開始規劃內部的變更控制流程？若能及早佈局，不僅可降低法規審查負擔，更能搶佔全球醫材市場先機。有關AI智慧醫材測試與驗證，歡迎聯絡SGS 📩cyber.cdtl.tw@sgs.com
#智慧醫材 #醫材軟體

22/10/2025

📣【 】 #智慧醫療器材品質管理系統法規要求說明會 (10/14. 台北)
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食藥署委託工研院量測中心舉辦【智慧醫療器材品質管理系統法規要求說明會】，兩個場次分別在2025/9/23台南場、與2025/10/14台北場圓滿完成🎉SGS很榮幸接受活動單位的邀請，由 來擔任講師。

#工研院量測中心廖盛惠資深工程師、與 #亨泰光學許晉瑋品保副理，也在會議中分享了精彩專業的演講。兩個場次共吸引超過200位來賓的踴躍報名🙌顯示醫材產業對智慧醫材、品質管理、AI趨勢與歐洲AIA法規等議題的高度關心。

蔣老師以 #歐盟人工智慧法對台灣醫材產業關鍵影響及挑戰 為題，分析了歐盟AI Act (AIA)與醫材法規的關聯。精彩內容包括：

✅ 歐盟《人工智慧法》自 2024/8/01正式生效. 以確保所有進入歐盟市場的 AI 系統安全可靠，並符合歐盟價值觀與基本權利。
✅ AIA 採取 #風險導向監管模式，將 AI 系統分為四級： ① 不可接受風險(禁止) ②高風險(需嚴格審查與合規) ③ 有限風險 ④最低風險。
✅ 醫療器材軟體 (MDSW) 若具 AI 功能，須同時符合 MDR/IVDR 與 AIA 的要求。
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謝謝活動單位的演講邀請與活動規畫，也感謝現場與線上學員的熱情參與 。有關AI 醫療軟體的測試驗證，歡迎聯絡SGS 📩Palen.Chiang@sgs.com
#衛生福利部食品藥物管理署 #工研院量測技術發展中心

21/10/2025

🎉【 】SGS醫材法規系列講座 - 醫療器材包裝與運輸確效專題演講 (10/16. 台北)
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很開心與您分享SGS於2025/10/16 舉辦的醫材法規系列講座第八場－ #醫療器材包裝與運輸確效專題演講

謝謝大家踴躍參與，因報名人數超過預期，改換至更大更舒適的場地，我們深深感謝每位來賓的諒解並蒞臨現場。當天活動圓滿成功✨感謝SGS雜貨實驗室 #賴俊諺 主任與新和公司 #郭建榮 副總帶來精彩演講，SGS很榮幸能與產業先進一起交流醫材法規實務經驗。
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【講座議程】
✅ 醫療器材包裝與運輸確效 (SGS雜貨實驗室 賴俊諺)
✅ 醫材包裝運輸 - 實戰經驗與案例分享 (SGS雜貨實驗室 賴俊諺)
✅ 醫材滅菌方式面面觀 -挑選合適自家醫材的滅菌方式 (新和公司 郭建榮)

🎯【 】
賴俊諺老師分享了近期的相關案件測試經驗，從包材生命週期、運輸模擬測試、加速老化評估、包材與功能確效、抽樣與品質資格到測試流程，為來賓提供法規與實務兼顧的測試驗證實戰經驗📋特別聚焦於 ASTM 與 ISO 等國際標準的應用實例。

🎯【 #醫材滅菌方式面面觀】
郭建榮老師以醫材產業滅菌專家的經歷，為醫材廠商分析了輻射滅菌、濕熱滅菌、EO滅菌等方法。郭老師比較了各法的特性、效率、材質相容性及法規依據，提出滅菌方法選擇決策，也說明滅菌確效要項與再確效流程，包含微生物與物理性能驗證(MPQ、PPQ)、劑量設定、負荷菌試驗與包材相容性測試。
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💡SGS 將於11/06舉辦醫材系列法規講座 – ISO 10993改版解析及醫材清消滅案例 : https://reurl.cc/nYjzk1，歡迎報名參加。

有關醫材包裝運輸確效需求，歡迎聯絡SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞(02)2299-3279 #3515 📱0975-196-428
#包裝確效 #運輸確效 #滅菌確效 #新和 #輻射滅菌

20/10/2025

【 】 SGS抗病毒試驗 - 從醫療器材到日常用品的病毒防護，協助防疫第一線完善把關。
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醫療器材也需要做抗病毒測試 : SGS依據國際標準，提供專業的抗病毒活性評估，確保各類醫材用品在使用時能有效殺滅病毒。歡迎醫材廠商、醫療器具品牌、清潔/消毒產品研發商，讓SGS協助您驗證產品的抗病毒力🦠
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📌 #適用對象：包括血糖機、照護輔具、醫療設備表面、寵物醫材、醫療院所設備、醫用消毒液、清潔液、體外診斷產品IVD等。

📌 #測試內容：依據ASTM E1052美國標準，透過懸浮液抗病毒測試法，評估產品殺死病毒的效果。
除了醫療器材，以下產品也可以執行抗病毒測試 :
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🧵 #紡織品抗病毒測試 ISO 18184 : 適用於紡織纖維、衣物、床單、窗簾等。親水性布料也可以做到抗病毒防護。

🧱 #塑膠與非多孔材料抗病毒測試 ISO 21702 : 針對塑膠製品、PE、PP、PVC、尼龍、塗層、地板、油漆表面檢測病毒活性。

🧼 #清潔劑與清潔設備抗病毒測試 EN 14476 : 針對洗衣精、清潔劑、電解水、洗碗機等家用清潔機器進行抗病毒測試。

了解更多抗病毒測試流程、歡迎聯絡SGS：
雜貨實驗室醫材測試 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞02-22993279 #3515
健康產業服務 📩Selene.Ma@sgs.com 📞02-22993279 #7319
#抗病毒測試

17/10/2025

【 】醫電設備測試A2LA國際認證🎉
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📢SGS 安規實驗室獲得 A2LA 國際認證(ISO/IEC 17025:2017)，具備完整醫電設備檢測與驗證能力。我們協助客戶在產品研發上市過程中，快速完成符合國際標準的測試與驗證，確保產品的安全、品質與市場合規性。SGS醫材測試服務涵蓋醫療電氣設備的: #電氣安全、 #電磁相容性 (EMC)、 #無線通訊、 #資訊安全、 #軟體確效、 #可用性與人因工程、 #性能測試 等領域，並符合ISO或IEC等國際標準👏
󠀠歡迎聯絡SGS : 📩Ray.Tang@sgs.com 、📩Albert-YC.Huang@sgs.com
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1. 醫電設備通用要求: IEC 60601-1
2. X光防護要求: IEC 60601-1-3
3. 醫電設備可用性要求: IEC 60601-1-6
4. 醫電設備環保設計特徵: IEC 60601-1-9
5. 家用醫電設備: IEC 60601-1-11
6. 緊急服務環境醫電設備: IEC 60601-1-12
7. 醫電設備軟體確認: IEC 62304
8. 醫療器材可用性要求: IEC 62366-1
9. 醫療器材風險管理: ISO 14971
10. 空中救護用醫療設備: EN 13718-1
11. 高頻手術器械: IEC 60601-2-2
12. 超音波治療: IEC 60601-2-5
13. X光產生器: IEC 60601-2-7
14. 神經肌肉刺激器: IEC 60601-2-10
15. 內視鏡: IEC 60601-2-18
16. 雷射醫療設備: IEC 60601-2-22
17. 心電圖ECG（診斷）: IEC 60601-2-25
18. 心電圖ECG（監控）: IEC 60601-2-27
19. 醫療診斷的X射線管組件: IEC 60601-2-28
20. 醫療用熱加熱毯: IEC 60601-2-35
21. 超音波診斷斷層掃描設備: IEC 60601-2-37
22. 肌電圖與誘發反應設備: IEC 60601-2-40
23. 手術台: IEC 60601-2-46
24. 心電圖ECG（記錄）: IEC 60601-2-47
25. 病床: IEC 60601-2-52
26. X光攝影設備: IEC 60601-2-54
27. 非雷射光學醫療設備: IEC 60601-2-57
28. 高能超音波設備: IEC 60601-2-62
29. 牙科口腔外X光設備: IEC 60601-2-63
30. 牙科口腔內X光設備: IEC 60601-2-65
31. 家用光療設備: IEC 60601-2-83
32. 腦電圖EEG: IEC 80601-2-26
33. 自動無創血壓計: IEC 80601-2-30
34. 多功能病患監測器: IEC 80601-2-49
35. 體溫計: ISO 80601-2-56
36. 牙科器具: IEC 80601-2-60
37. 脈搏血氧儀設備: ISO 80601-2-61
38. 機器人輔助手術設備: IEC 80601-2-77
39. 醫療機器人: IEC 80601-2-78
40. 牙科X光設備的成像性能: IEC 61223-3-4
41. 無創血壓計: EN 1060-1
42. 醫電無創血壓計: EN 1060-3
43. 移位機: ISO 10535
44. 電動吸引設備: ISO 10079-1
45. 手動吸引設備: ISO 10079-2
46. 真空吸引設備: ISO 10079-3
47. 醫用吸引設備通用要求: ISO 10079-4
48. 霧化器: ISO 27427
49. 眼底鏡: ISO 15004-1
50. 喉頭鏡: ISO 7376
51. 電動輪椅和代步車的動力與控制系統: ISO 7176-14
52. 電動輪椅電池與充電器: ISO 7176-25
53. 電動輪椅鋰電池與充電器測試要求: ISO 7176-31
54. 手動輪椅: EN 12183
55. 電動輪椅和電動代步車: EN 12184
56. 輪椅測試要求: ANSI/RESNA WC-1
57. 電動輪椅測試要求: ANSI/RESNA WC-2
58. 加熱設備: IEC 61010-2-010
59. 離心機: IEC 61010-2-020
60. 量測設備: IEC 61010-2-030
61. 手持式電流勾表: IEC 61010-2-032
62. 手持式萬用表: IEC 61010-2-033
63. 耐壓機: IEC 61010-2-034
64. 滅菌鍋: IEC 61010-2-040
65. 自動和半自動實驗室設備: IEC 61010-2-081
66. 體外診斷設備: IEC 61010-2-101
67. 控制設備: IEC 61010-2-201
68. 血糖計: ISO 15197

17/10/2025