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SGS Medical Devices Taiwan

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SGS Medical Devices

SGS是全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構。我們為客戶提供專業的醫療器材測試與品質系統驗證服務，協助醫材廠商確保產品安全性與有效性。 COMMUNITY GUIDELINES

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27/02/2026

🌱 【Green Go for Love】公益系列 — 點亮愛 🌱SGS與 #門諾醫院合作捐助東區視力保健計畫👓
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#深耕偏鄉醫療
台灣偏遠地區長年面臨醫療資源不足的挑戰。SGS長期關注偏鄉健康議題🏥透過實際行動支持深耕地方的醫療機構，讓醫療關懷不因距離而中斷。

#讓健康的光芒照進每個角落🌟
門諾醫療團隊駕著巡迴醫療車，穿梭宜花東、蘭嶼與屏東山區，為學童、長者與身障者進行視力篩檢與義診，每年舉辦近160場巡迴服務。

#門諾醫院東區視力保健計畫　
SGS持續捐助「山地暨社區醫療照護基金」，協助門諾提供免費配鏡與視覺治療👓今年於花蓮 #光復鄉災情後進入災區，服務災民重新配鏡、恢復視力與生活便利。
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🌱 SGS邀請您一同關注山地暨社區醫療照護:

門諾公益紛絲專頁🔗 https://reurl.cc/MM00yn
門諾山地暨社區醫療照護基金🔗https://reurl.cc/9bGGvv

26/02/2026

🌟【】您的IVD醫療器材準備好了嗎？SGS與您一起關注歐盟IVDR過渡期
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歐盟《體外診斷醫療器材法規》（EU IVDR）已正式上路，全面取代舊有的IVDD指令。新法規旨在強化IVD產品的安全性與臨床效能，並帶來重大制度性變革，包括：更嚴格的器材風險分類、複雜化的認證流程、擴大規範適用的產品範圍。
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🔸2025年5月26日：適用於原依IVDD認證之產品及自我聲明的D類器材
🔸2026年5月26日：自我聲明的C類器材
🔸2027年5月26日：自我聲明的B類器材及無菌A類器材
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證書有效性延長條件 :
1️⃣核發日為2017/5/25之後、在2022/5/26仍然有效，且未被撤銷，則應在證書上所示期限結束後繼續有效，直至 2027/12/31。
2️⃣核發日為2017/5/25之後、在2022/5/26仍然有效、且在2024/7/9之前已到期，須滿足以下條件，才能延長到2027/12/31 : 需在原證書到期日前與指定機構NB簽約，或在2024/7/09前取得歐盟主管機關的許可。
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①持續符合 IVDD 要求 ②無重大設計變更 ③無不可接受的風險 ④於2025/5/26前建立 IVDR QMS ⑤於2025/5/26前提交 IVDR NB 申請 ⑥於2025/9/26前完成與 IVDR NB 簽約
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👨‍⚕️ 無論您是IVD醫材製造商還是歐盟代理商，請關注IVDR轉換計畫的關鍵時刻。建議您及早準備，避免因準備不及而影響產品上市及市場存續。SGS全力協助您順利轉換，提供一站式整合服務：✅專業團隊支援IVDR符合性評估服務、✅完整教育訓練、✅綜合性稽核與驗證規劃服務
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更多詳情歡迎聯絡SGS 📩Grace-YS.Hsieh@sgs.com
#醫材法規動態 #歐盟 #體外診斷

25/02/2026

【 #醫材產業大數據📊】「台灣的進口輸入醫材來自哪些國家與廠商?」醫療器材製造業者品質管理系統 -
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國外製造的醫療器材進口到台灣市場前，製造廠在台代表必須提交製造廠的品質系統文件 (Quality System Documentation)，並取得TFDA的製造許可✅依據食藥署官網在2026/1/21公告更新的《輸入 QSD製造許可資料集1150121》來分析，目前約有6500多家輸入醫療器材廠商持有食藥署的許可。SGS小編為您分析如下，歡迎參考 :

🔸 #進口來源國家
依醫材製造廠數量分析，輸入許可最多的前五個國家，分別是美中韓德日，相關數據請參考下圖。當中美國仍是台灣市場在輸入高階醫材(心血管、植入物、診斷系統)的最大來源。德國、日本持續在精密儀器、耐用型醫材領域維持強勢。南韓近年則在醫美、牙科與電子整合醫材快速崛起📈

🔸 #台灣市場的高度全球化
在 QSD 名單中的6500多家製造廠，分別來自超過90個國家🌎 顯示台灣市場雖小，但法規成熟且市場穩定深具潛力，能吸引國際品牌投入。也看到台灣市場的多元開放，許多台灣代理商甚至代理多國多廠、產品線高度多元，讓先進優異的醫療器材能夠引入台灣、造福國內病患。這些國外醫材廠商具備成熟的品質系統(例如 ISO 13485 )並符合食藥署的相關要求，也是食藥署為民眾把關醫材安全的證明。
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輸入國外醫材並非只是單純買賣，而是結合法規、品質、上市後管理的長期經營💪歡迎參考下圖並與我們交換您的看法。也歡迎聯絡SGS為您提供醫材品質管理系統驗證服務 📩 medical.tw@sgs.com

🔗食藥署國產 QMS製造許可資料集下載 : https://ppt.cc/fv5SVx

#食藥署 #醫材市場 #品質系統文件 #醫療器材廠商

24/02/2026

【】👍前進美國市場 — 醫材可用性測試・美國在地受測者招募服務
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人因工程與可用性評估是確保醫材產品安全與符合監管要求的重要關鍵。對於計畫進入美國市場的製造商而言，符合 FDA 對 Usability Engineering 的要求，更是上市前不可或缺的一環🎯 SGS 提供完整的醫材可用性測試服務，依據國際標準與 FDA 指引，協助製造商建立符合要求之人因工程驗證流程，包括：

🔸 IEC 60601-1-6 醫用電氣設備可用性
🔸 IEC / EN 62366-1 醫療器材可用性工程
🔸 ISO 11607-1 包裝系統之可用性相關評估
🔸 FDA Guidance – Applying Human Factors and Usability Engineering
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FDA要求可用性評估的測試對象應符合 ✅ #產品實際預期使用族群與 ✅ #市場條件。若您計畫將產品規劃銷售至美國市場，受測者之招募與組成即需具備市場代表性，包括：✔ 專業醫療人員(依產品適應科別與操作需求) ✔ 一般使用者(Lay Users) ✔ 符合族群比例之目標使用族群。

SGS 協助製造商於美國當地招募合適受測者，並於真實或模擬使用情境下執行測試，確保測試數據具代表性與監管適用性💡
SGS 團隊可提供：① 測試計畫設計與風險分析 ② 美國在地受測者招募與管理 ③ 現場測試執行與情境模擬 ④ 數據分析與報告撰寫 ⑤ 協助對應 FDA 審查需求。我們透過完整且具結構性的可用性驗證流程，協助製造商降低設計風險、提升產品安全性，並強化進入美國市場之審查準備度。
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若您正規劃進入美國市場或進行人因工程驗證專案，歡迎與 SGS聯絡: 📩Jeako.Lai@sgs.com ☎️(02)2299-3279 #3515 📞0975-196-428
#醫療器材 #美國市場

23/02/2026

📣【】ISO 13485醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
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ISO 13485:2016是最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。

🎯 #執行內部稽核
確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求，在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。

參加SGS ISO 13485:2016 內部稽核人員訓練，是醫療器材界滿足法規要求、提升員工能力、增加專業經歷的最佳方案。
🌟原價NT$12,000，網路優惠價NT$11,400

📍 #課程目標
ISO 13485:2016 條文解說、稽核計劃安排與準備、稽核之執行/報告/跟催、稽核常見缺失與處理

💡 #課程效益
• 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
• ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括醫療器材文檔，環境管制，清潔度管制，風險管理，臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告等。
• 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO 13485 認證的第一步。
• 參加全程課程並考試通過者，授予 SGS「英文成功修業證書」。

💁‍♀️ #課程對象
• 醫療器材產業法規人員、品保人員、品質系統內稽人員、有志於醫材產業人員

📅 #實體課程
4/01-02.4/21-22. 4/27-28. 7/13-14. 8/31-9/01. 9/03-04. 10/22-23. 11/25-26.

歡迎點選連結報名🎉🔗https://ppt.cc/fwQeyx

20/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】停電時如何預防＃家用醫療設備的損壞 ?
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遇到無預警大停電，您身邊的電子電器甚至醫療設備是否在復電之後無法使用？在停電之後再恢復供電的一瞬間，電壓忽然飆高產生的強大電流，可能在通過電器或醫療設備時燒壞設備中的晶片。SGS小編提醒您在停電當下，必須特別注意兩件事：1️⃣關閉總電源 2️⃣拔掉插頭。

停電之後再復電時，通常會產生強大的瞬間電壓與衝擊波，造成電器與家用醫材的IC版電路突然燒毀或整體受損，這類瞬間電壓下降又上升對於智慧醫療器材傷害最大💡例如常見的製氧機、電動輪椅、陽壓呼吸機或是照護單位的醫療設備。特別是有使用晶片的設備，比較容易燒壞。

#停電時應該如何預防電氣醫療設備損傷?
當突然發生停電，建議您先將總電源breaker由ON切到OFF，接著再拔掉易損壞的電器插頭，包括家用電器或者家用醫材等，等到復電之後再將breaker由OFF切到ON，便可預防電器因復電後瞬間高壓而損壞✅

#帶電醫療器材的插頭放電測試
電器在通電狀況下，電氣設備內的電容器會呈現「 #充電狀態」，當將插頭拔除的一瞬間，電容器會將儲存電量釋放出來而呈現「 #放電狀態」，若電量沒有立即釋放掉，此時手握插頭的人就會被電到。醫療器材、資訊產品、家電設備的安規測試中都包括了插頭放電測試🔌 國際電工協會的IEC 60601-1醫材安規測試標準第8.4.3章節中，就詳細規範了醫療器材的插頭放電測試。

SGS醫療材服務團隊為您提供醫材產品測試與品質系統驗證的專業服務。有關 #家用醫療器材測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com

19/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】家用血壓計 - 常見相關法規標準範例
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#家用血壓計涉及電氣安全、量測準確度、電磁相容、軟體、資安，以及居家使用情境，每一項都對應不同的國際法規與標準。SGS小編與您一同盤點家用血壓計常見關鍵法規標準：

🔹 電性安全 : IEC 60601-1 帶電醫療設備的電氣安規通用標準
🔹 必要效能 : IEC 80601-2-30、EN 1060-1 / 1060-3 血壓計電氣安規專用標準
🔹 電磁相容 : IEC 60601-1-2、IEC 60601-4-2
🔹 家用醫材 : IEC 60601-1-11「非專業使用者+居家環境」的重要標準。
🔹 軟體確效 : IEC 62304 確保軟體生命週期管理與風險管理。
🔹 資訊安全 : 美國FDA醫材資安指引
🔹 無線通訊 : FCC Part 18 適用於具備無線傳輸功能的血壓計產品。
🔹 生物相容 : ISO 10993 接觸皮膚的材料，都須確認對人體安全無虞。
🔹 可用性工程 : IEC 60601-1-6、IEC 62366-1

SGS 為您提供醫材產品測試與品質系統驗證的專業服務。有關 #家用醫療器材與 #血壓計測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com

18/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】加熱加濕機 - 電氣安規相關測試
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#加熱加濕器是醫療領域不可或缺的設備，為患者提供舒適的呼吸體驗，常用於空氣、空氣-氧氣、氦-氧混合氣的加濕。加熱加濕機在侵入性、非侵入性通氣、經鼻高流量治療等情境中，對呼吸症狀患者至關重要。為保障使用安全，加熱加濕器必須通過ISO 80601-2-74產品安全驗證👍。SGS為您簡介驗證過程中的七項重要測試：

1️⃣抗機械性危害測試：確保設備能承受家用及運輸環境的加速度並穩定固定。
2️⃣溫度危害測試：呼吸管內氣體溫度控制，確保患者安全。
3️⃣抗液體危害測試：避免水溢流影響基本性能，並確認水箱滿載安全性。
4️⃣精準控制測試：適應不同光線條件，標籤清晰可見並具有自動恢復功能。
5️⃣低濕度與氣體溫度警報：異常情況下提供即時警報。
6️⃣動態溫度穩定測試：保持出氣溫度穩定。
7️⃣液體含量限制測試：控制氣體中液體含量，避免患者風險。

這些嚴謹測試是加熱加濕器安全運作的基礎，確保醫療人員與患者的安心使用。在符合上述電氣安全測試的同時，加熱加濕機還必須符合下列要求：電磁相容性、可用性、軟體確效、生物相容、無線通訊、資訊安全等等，以確保產品安全性、效能和品質🤝。

SGS 提供專業的醫材測試與驗證服務，協助醫材業者驗證產品安全性與有效性。有關 #家用醫療器材測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com
#呼吸機 #呼吸器 #霧化器 #製氧機 #加熱加濕器

17/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】家用醫療器材中文說明書編寫原則
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食藥署為確保民眾使用家用醫療器材之安全及效能，於 2021 年公告 #家用醫療器材中文說明書編寫原則，以下摘要其重點提供您參考。
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📌 #家用醫療器材的說明書有哪些注意事項

1. 家用醫療器材說明書的編寫要遵守《 #醫療器材中文說明書編寫原則》及《 #體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則》。
2. 家用醫材的使用者不是專業人員，說明書要盡量用詞簡明並搭配圖示。
3. 避免使用亮面紙，以免反光。
4. 段落之間應有適當留白，可多運用圖示或圖表。
5. 一般家用醫材中文說明書字體使用至少為電腦字體10號字；使用族群若為老人或視障者則至少為 12 號字。
6. 盡可能清楚簡明，減少冗字，段落明確、避免專業術語。
　 ⭕「器材於環境溫度低於 16℃無法運作」
　 ❌「器材在冷房使用效果差」
7. 說明書應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。
8. 內容繁多時，要提供目錄及名詞解釋以供索引。
9. 儘量使用易懂名詞及國內慣用名詞。必要時可以參考主管機關近期核准類似品之中文說明書。
10. 注意主管機關對個別產品標示之法規公告，並遵循修正說明書。
11. 家用醫材涉及連網或資料傳輸時，中文說明書內容須對 ✅ #網路規格及 ✅ #傳輸資料功能清楚明確描述。若涉及使用者資料蒐集、處理及利用，應另依 #個人資料保護相關規範辦理。
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SGS為醫材業者提供完整醫療產品測試與驗證服務：電性安規、電磁相容、軟體確效、可用性與資安測試等。有關 #家用醫療器材測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com 📩Albert-YC.Huang@sgs.com

16/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】光能除毛機器的電氣安規 IEC 60601-1 、IEC 60601-2-22
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除毛器具五花八門，其中使用雷射光能或熱能來使人體毛髮脫落的儀器，屬於✅第二等級醫療器材，依據「 #醫療器材管理法」規定，若非醫療器材商，不可私自販售醫材，更不能在網路販售以免觸法。

🎯 #購買光能除毛機前應確認產品具備醫材許可
除毛儀器是利用一定強度光能作用於毛囊細胞，致使毛髮凋亡然後脫落，依除毛部位不同，對應的能量也不一樣，甚至機型不同也有所差異。操作儀器時要特別注意，除毛前務必要詳細閱讀使用說明書，了解使用步驟及禁忌事項，更多專業機型必須配戴專用護目鏡🕶️以免強光造成人員眼睛受傷。

🎯 #光能除毛機器的電氣安規
以雷射光能或熱能來脫毛的除毛機器，需要取得第二等級醫材上市許可，並需通過兩項重要的電氣安規標準與相關產品安全要求：

🔸IEC 60601-1 醫用電氣設備 - 對於基本安全與必要性能的通用要求。
🔸IEC 60601-2-22 醫用電氣設備 - 手術、美容、治療和診斷激光設備基本安全和基本性能的特殊要求
🔸IEC 60601-2-83 醫用電氣設備 – 家用光療設備基本安全和基本性能的特殊要求
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SGS 協助除毛機器製造商進行IEC 60601-1 通用安規標準以及IEC 60601-2-22 專用安規標準的合規性測試。有關 #家用醫療器材與 #光能除毛機測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com 📩Albert-YC.Huang@sgs.com
#第二等級醫療器材 #光能除毛機 #醫療器材安規

13/02/2026

🎊【 #2026春節恭賀新喜】SGS 醫材服務團隊向您拜年 #金馬迎春
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很榮幸在過去的一年，SGS能與您共同在醫療器材產業的賽道上永續前行，我們非常感恩能夠協助台灣醫材產業在國際舞台上發光發熱🌟金馬迎春的一年，SGS 將持續為各位提供優質的服務。祝福您 :

🧨醫心守護福來到，馬到成功步步高🧨
🧨療癒平安添喜氣，事事順心沒煩惱🧨
🧨器業興旺財運旺，貴人相助一路好🧨
🧨財源廣進年年富，吉祥如意樂逍遙🧨
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感謝醫材產業好友對SGS的支持，金馬年🐴祝大家馬年行大運、平安順心、業績長紅、事業興旺、闔家平安！🎉
#醫療器材 #新年快樂 #馬年行大運

12/02/2026

🌐【 #國際標準組織】為什麼不同品牌的電器插頭能適用於同一個插座？為什麼醫院裡的精密醫療設備能確保安全、準確？為什麼跨國工程的材料規格能夠統一？這一切的背後，是一群國際標準組織所制定的標準，透過嚴謹科學的規範，確保了產品品質與安全、以及全球技術的互通性。
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SGS為您整理了一份與醫材相關的國際標準組織名單。因為這些組織的存在，讓世界運轉更順暢安全。在您的工作或生活中，最常接觸到哪一個標準組織呢？歡迎在下方留言跟我們分享~ 💬

🔸 AAMI_Association for the Advancement of Medical Instrumentation 美國醫療儀器促進協會
🔹 ADA_American Dental Association 美國牙醫學會
🔸 AIM_Association for Automatic Identification and Mobility 國際自動識別與行動技術協會
🔹 ANSI_American National Standards Institute 美國國家標準協會
🔸 AOAC_Association of Analytical Communities 國際分析社群協會
🔹 ASA_Acoustical Society of America 美國聲學學會
🔸 ASME_American Society Of Mechanical Engineers 美國機械工程師學會
🔹 ASTM_American Society for Testing and Materials 美國材料試驗協會
🔸 CEN_European Committee for Standardization 歐洲標準化委員會
🔹 CENELEC_European Committee for Electrotechnical Standardization 歐洲電工標準化委員會
🔸 CGA_Compressed Gas Association 壓縮氣體協會
🔹 CLSI_Clinical and Laboratory Standards Institute 臨床實驗室標準協會
🔸 ICDM_International Committee for Display Metrology 國際顯示計量委員會
🔹 IEC_International Electrotechnical Commission 國際電工委員會
🔸 IEEE_Institute of Electrical and Electronics Engineers 電機電子工程師學會
🔹 ISO_International Organization for Standardization 國際標準化組織
🔸 JSA_Japanese Standards Association 日本規格協會
🔹 NEMA_National Electrical Manufacturers Association 美國電氣製造商
🔸 NFPA_National Fire Protection Association 美國消防協會
🔹 OIML_The International Organization of Legal Metrology 國際法定計量組織
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SGS協助您測試與驗證醫療器材的安全性與有效性，歡迎聯絡SGS📩 medical.tw@sgs.com
#國際標準 #標準化 #知識分享

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