What are the opening hours?

Monday 08:30 - 17:00 Tuesday 08:30 - 17:00 Wednesday 08:30 - 17:00 Thursday 08:30 - 17:00 Friday 08:30 - 17:00

SGS Medical Devices Taiwan

Q: What is the address?

新北市五股區五工路134號

Home
Taiwan
Xinbei
SGS Medical Devices Taiwan

SGS Medical Devices

SGS是全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構。我們為客戶提供專業的醫療器材測試與品質系統驗證服務，協助醫材廠商確保產品安全性與有效性。 COMMUNITY GUIDELINES

Welcome to our page!

SGS encourages all fans of this page to participate in the conversation through questions and comments. Any comments or activity arising from persons sharing or otherwise reporoducing any communications published by SGS is not controlled or endorsed by SGS. We want to promote an informative and enjoyable environment within this community; we therefore ask that you post content that is both relevant and respectful. Posts will be removed if they are:

Offensive, defamatory, discriminatory or obscene
Fraudulent, deceptive or misleading
In violation of any intellectual property rights
In violation of any law or regulation
Abusive, harassing, stalking, threatening or attacking others
Trolling or deliberate disruption of discussion
Commercial solicitations or personal promotion
Spam, link baiting or files containing viruses that could damage the operation of other people’s computers or mobile devices

We also reserve the right to block anyone who violates these guidelines repeatedly.

14/01/2026

🌟【】美國食品藥物管理局 FDA將 1700多種醫療器材，分類為 16 類(panels)；並依據產品風險程度將醫療器材分為3個等級，分別為低風險Class I、中風險Class II，及高風險Class III：
󠀠
📌 #如何確定分級?
醫材分級是根據醫材對病患及/或使用者造成的風險來決定: 第一等級包含風險最低的器材，第三等級則包含風險最高的器材。醫療器材取得 FDA 上市許可的送審流程，也由醫材所屬的分類分級來決定。若您的醫材被歸類為第一或第二等級，且無豁免，則須提交 510(k) 才能上市。而第三等級醫材，則大多需要提交上市前核准申請 (PMA)。

1. 第一等級 (Class I) 一般管制
✅有豁免 (With Exemptions)
✅無豁免 (Without Exemptions)

2. 第二等級 (Class II) 特別管制
✅有豁免 (With Exemptions)
✅無豁免 (Without Exemptions)

3. 第三等級 (Class III)上市前許可
󠀠󠀠
📌 #如何確定分類?
醫療器材分類取決於器材的 #預期用途 (intended use) 以及 #適應症 (indications for use)。請看下圖做為您的參考或查閱FDA網站🔗https://reurl.cc/KO80ZM
󠀠
SGS協助您測試與驗證醫療器材的安全性與有效性，歡迎聯絡SGS 📩medical.tw@sgs.com

13/01/2026

【】💡前進美國市場- SGS 醫療器材可用性測試服務全面再升級~
󠀠󠀠
醫療器材的 #可用性測試必須依據醫材的產品宣稱，來招募符合條件的受測者─也就是實際使用者的代表。例如:
📌若產品宣稱由護理師操作，則可用性測試的受測者必須是經訓練且具執照的護理師
📌若產品宣稱由一般無經驗操作者，受測者則需招募lay user
󠀠
SGS 十年來持續協助醫材廠商招募 #台灣地區各科醫護人員（骨科、外科、婦科、內科、兒科、家醫科）來參與醫材可用性測試，提供專業臨床導向的可用性意見。現在我們進一步擴大服務能力:

SGS 現已可協助醫材製造商招募 #美國地區的可用性測試受測者，讓測試樣本更貼近實際市場使用環境，特別適用於申請美國 FDA 認可的醫療器材產品，避免因地緣被開立相關缺失。SGS在美國當地可招募的受測族群包括:
✅美國專業護理師
✅美國一般民眾
󠀠
#可用性測試是確保產品設計安全、符合臨床實際需求的關鍵，也是產品上市合規的必要條件。SGS可用性測試服務皆遵循國際標準 IEC 60601-1-6、IEC 62366-1、以及美國 FDA人因與可用性工程指引的技術要求，協助廠商完成產品的人因工程驗證流程，測試報告具法規依據與統計代表性。
󠀠
SGS 專業團隊全程協助測試設計、執行與資料分析 - 讓醫材產品能在真實使用者的手中被真實驗證。您的醫材可用性測試需要招募美國受測者嗎? 歡迎聯絡SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞(02)2299-3279 #3515 📱0975-196-428
#可用性測試 #前進美國市場 #感謝護理人員

12/01/2026

🌟【 #歐盟人工智慧法】AI ACT 歐盟人工智慧法案 - 醫材是否為高風險AI?
󠀠󠀠
是的，醫材是高風險AI。歐盟人工智慧法案(以下簡稱AIA) 已於2024/08/01生效，是全球首部規範 AI 的法律。法條中許多內容對於有所呼應，並將AI醫療器材定義為高風險AI。SGS邀請您一同關注:
󠀠
1️⃣ AI ACT在內文Article 6當中提到: 人工智慧系統只要滿足下列兩個條件，就應被視為 #高風險：
（a) 該AI 受附件一所列歐盟法規的約束；
（b) 附件一所列的歐盟法規，需要進行第三方合格評定，以便將該產品投放市場或投入使用。

2️⃣ AI ACT在附件一當中提到:
聯邦協調立法清單. 共列出12項不同產業的歐盟法規 : 包括 - 機械、玩具安全、休閒船舶和個人水上船舶、電梯和電梯安全部件、爆炸性環境設備和防護系統、無線電設備、壓力設備、索道設施、個人防護裝備、燃燒氣體燃料的器具、 #醫療器材、 #體外診斷醫療器材。

附件一中就包含歐盟醫材法規MDR，因此。這也表示AI醫材必須同時符合✅ #歐盟醫材法規、以及✅ #歐盟人工智慧法案。
󠀠󠀠
SGS建議AI 醫材業者應該及早準備因應、建立 AI 風險管理流程、加強資料品質與模型可追溯性、確保測試資料皆可充分證明安全性、並建立技術文件與上市後監測。歡迎聯絡SGS了解更多 📩 Palen.Chiang@sgs.com 📞 (02) 2299-3279 #1257

AI ACT完整條文含Annex I~XIII請參考🔗 https://reurl.cc/mkQ491
#醫療器材

09/01/2026

【＃醫療器材服務推薦】SGS生醫產業校正量測服務📐

SGS校正與量測實驗室在台已成立30年，SGS結合法規與標準、以第三者公正客觀的角度，協助生醫產業針對生產設施、品保儀器、環境監控、設備安全、準確度等層面執行 #專業量測與校正服務：

🌟
1️⃣各型無菌操作臺 2️⃣生醫實驗室生物操作櫃 3️⃣各類滅菌器 4️⃣各等級無塵室與空調系統 5️⃣藥廠、生技廠相關設備 6️⃣醫療院所開刀房 7️⃣醫療院所負壓病房 8️⃣生物實驗室安全與確效。

🌟
1️⃣電量/時頻校正 2️⃣溫度/濕度校正 3️⃣長度/化學校正 4️⃣風速/流量校正 5️⃣聲量/振動校正 6️⃣質量/力量校正 7️⃣壓力/真空校正 8️⃣電磁量校正 9️⃣到廠遊校服務。

🌟 #各型生醫實驗室儀器與製程設備校正量測
🔸空調設備，如：手套箱、溫溼度計。
🔸QA / QC 儀器，如：PCR、天平。
🔸製程設備，如：滅菌設備、冰箱。
🔸儲存與運輸環境，如：溫度測繪、溫溼度監測。
🔸水系統，如：導電度、壓力錶。

請洽SGS為您的生醫實驗室與製程設備提供完整的確效、量測與校驗服務：📧Stanley-tw.Chen@sgs.com📞(02)2299-3279 #2158
#生醫實驗室

08/01/2026

🧬【 #醫療器材生物相容】ISO 10993-1:2025 終於發布囉~

醫材生物相容測試的重要標準 ISO 10993-1 《醫療器材生物學評價第1部分 : 風險管理過程中生物安全性評估要求與一般原則》(2025年第6版)已於2025年11月發布並取代舊版ISO 10993-1:2018。
󠀠
🔶什麼是ISO 10993-1？
ISO 10993-1 是醫療器材生物學評估的基礎性標準。它定義了在 ISO 14971 所建立的風險管理框架下， #評估醫療器材生物安全性的原則與要求，說明如何在醫療器材預期用途下，針對材料、設計選擇以及與身體組織的接觸，進行生物性風險的識別、評估與管理。

🔶為何 ISO 10993-1 很重要？
醫療器材與人體接觸的方式多樣，從植入物、傷口敷料到手術工具與防護口罩都有。確保這些器材具備生物相容性，是 #保護病患與使用者免於非預期生物危害的關鍵。ISO 10993-1是全球市場準入的重要依據🌐廣泛用於各國主管機關與製造商的生物安全性評估。

🔶2025 年版有哪些更新？
更新後的第六版標準，更緊密地整合到 ISO 14971 的風險管理框架中。新增內容包括： #暴露時間的計算指引、 #材料特性鑑別的相關要求、 #生物危害識別的加強說明、 #術語更新以及原因。主要亮點如下：

✅ 必須嵌入ISO 14971風險管理流程
✅ 驗收標準必須明確定義並加以論證
✅ 接觸類型簡化為四類設備
✅ 生物學效應評估範圍的修改
✅ 考慮醫材生命週期，並考量可能的誤用
✅ 更加重視化學表徵，並作為聚焦生物學評估的策略
󠀠
SGS 具備完善的ISO 10993 生物相容測試與驗證服務、醫材的清消滅程序確效服務。歡迎聯絡我們:
台北 📩Selene.Ma@sgs.com 📞02-22993279 #7319
台北 📩Bruce.Hung@sgs.com 📞02-22993279 #7314
台中 📩Cesar.Yang@sgs.com 📞04-23591515 #1502
高雄 📩Jim.Lin@sgs.com 📞07-3012121 #4802
#生物相容性＃細胞毒性＃皮膚刺激＃致敏試驗

07/01/2026

💡【 #醫材產業大數據】2025年美國FDA核准510(k)醫材案件排行榜
󠀠
美國FDA在2025年核准的510(k)醫療器材案件，總數為3477件，相較 2024 年總數3,436 件有小幅成長，顯示美國醫材市場維持穩定擴張。依核准量由高至低的科別排序如下 : (資料來源 : 美國FDA官網)

✅ 一般與整形外科 General & Plastic Surgery : 476
✅ 放射科 Radiology : 472
✅ 骨科 Orthopedic : 472
✅ 心血管科 Cardiovascular : 362
✅ 胃腸科/泌尿科 Gastroenterology / Urology : 267
✅ 神經科 Neurology : 266
✅ 牙科 Dental : 242
✅ 一般醫院 General Hospital : 207
✅ 微生物學 Microbiology : 130
✅ 麻醉科 Anesthesiology : 122
✅ 復健醫學 Physical Medicine : 115
✅ 婦產科 Obstetrics / Gynecology : 95
✅ 臨床化學 Clinical Chemistry : 59
✅ 耳鼻喉科 Ear, Nose & Throat : 55
✅ 血液學 Hematology : 48
✅ 眼科 Ophthalmic : 38
✅ 毒理學 Toxicology : 20
✅ 免疫科 Immunology : 18
✅ 病理科 Pathology : 13

📌其中 #一般與整形外科、 #放射科、 #骨科仍是醫材核准數量的前三名，這三大科別合計已佔總量的四成。反映出手術器材與耗材、骨科植入物、影像設備、AI 輔助影像等醫材的持續成長。這也顯示醫材市場的重心趨勢 : 高齡化相關 (骨科與心血管)、美容/微創/影像/手術輔助、醫院通用型設備。

📌上述核准案件中有許多醫材是來自 #台灣醫材產業的結晶。SGS恭喜相關廠商在2025取得美國市場的上市許可，並祝福未來這些產品能造福更多病患🌟
SGS醫材測試驗證服務 📩medical.tw@sgs.com
#醫療器材 #醫療創新 #醫療趨勢 #市場分析

06/01/2026

📋【】 SGS出版品 : AI可信度白皮書
󠀠󠀠
醫材產業近年積極關注AI相關醫材產品，無論多麼創新先進的AI系統，都必須可靠/公平/透明/值得信賴 - 這是AI工具開發應用的重要基石🌟

與您分享SGS白皮書 (36頁PDF檔) : 其中整理了 ✅各個相關國際組織對AI可信度的定義(第4-7頁） ✅盤點相關AI標準與論文(第8-12頁）✅各標準簡述(第24-36頁）。希望對醫材產業有所幫助。

白皮書免費下載👉🔗https://reurl.cc/vKo0kA
歡迎聯絡SGS 📩medical.tw@sgs.com
󠀠

🔹 AI 生命週期、治理與管理
• ISO/IEC 5338 – AI system life cycle processes
• ISO/IEC 5339 – Guidelines for AI applications
• ISO/IEC 22989 – AI concepts and terminology
• ISO/IEC 23053 – Framework for AI Systems Using Machine Learning (ML)
• ISO/IEC 23894 – Guidance on risk management
• ISO/IEC 38507 – Governance implications of the use of AI by organizations
• ISO/IEC 42001 – Management system
🔹 資料生命週期、資料治理與隱私
• ISO/IEC 8183 – Data life cycle framework
• ISO/IEC 20547-4 – Big data reference architecture – Part 4: Security and privacy
• ISO/IEC 24668 – Process management framework for big data analytics
• ISO/IEC 20546 – Big data – Overview and vocabulary
🔹 技術穩健性、安全與測試
• ISO/IEC 5469 – Functional safety and AI systems
• ISO/IEC TR 24029-1 – Assessment of the robustness of neural networks – Overview
• ISO/IEC 24029-2 – Assessment of the robustness of neural networks – Formal methods
• ISO/IEC TR 24030 – AI Use cases
• ISO/IEC TR 24372 – Overview of computational approaches for AI systems
• ISO/IEC 29119-11 – Software testing – Testing of AI systems
• ISO/TR 22100-5 – Safety of machinery – Implications of embedded AI machine learning
🔹 偏誤、公平性、倫理與社會影響
• ISO/IEC 24027 – Bias in AI systems and AI-aided decision making
• ISO/IEC TR 24368 – Overview of ethical and societal concerns
🔹 透明性、可控性與品質評估
• ISO/IEC 8200 – Controllability of automated AI systems
• ISO/IEC 24028 – Overview of trustworthiness in AI
• ISO/IEC 25058 – Guidance for quality evaluation of AI systems
• ISO/IEC 25059 – Quality model for AI systems
• ISO/IEC 4213 – Assessment of ML classification performance

• DIN SPEC 92001-1 – AI life cycle processes and quality requirements – Quality Meta Model
• DIN SPEC 92001-2 – AI life cycle processes and quality requirements – Robustness

• IEEE 2801-2022 – Quality Management of Datasets for Medical AI
• IEEE 2802-2022 – Performance and Safety Evaluation of AI-based Medical Devices – Terminology
• IEEE 7000-2021 – Model Process for Addressing Ethical Concerns during System Design
• IEEE 7001-2021 – Transparency of Autonomous Systems
• IEEE 7002-2022 – Data Privacy Process
• IEEE 7007-2021 – Ethically Driven Robotics and Automation Systems
• IEEE 7009 – Fail-Safe Design of Autonomous and Semi-Autonomous Systems
• IEEE 7010-2020 – Impact of Autonomous and Intelligent Systems on Human Well-Being
• IEEE 7014 – Ethical Considerations in Emulated Empathy
• IEEE 7015 – Data and AI Literacy, Skills, and Readiness

想了解更多歐盟AI法規對醫材產業的影響，歡迎免費報名2026/1/15 SGS醫材法規講座台中場🔗👉 https://reurl.cc/VmNjVR

05/01/2026

📣【 #歐盟人工智慧法】歐盟 AI Act 即將上路：醫療 AI 業者必懂的風險分級與合規要求
󠀠󠀠
歐盟人工智慧法（AI Act. ）已於 2024/08/01生效，是全球首部規範 AI 的法律。對業者而言，這是法規更新，也是產品進入歐洲的關鍵門檻🌍 AI Act 要求進入歐盟的 AI 系統必須安全可控、並遵守歐盟核心價值與基本權利。在醫療領域尤其重要，因為醫材AI涉及臨床決策、患者安全與資料敏感性。
󠀠󠀠
#歐盟人工智慧法的風險等級

🟥 1. #不可接受風險（Unacceptable Risk）— 直接禁止 : 凡是可能侵害 EU 基本人權或價值的 AI 系統都在禁用範圍內。

🟧 2. （High Risk）— 適用於可能影響健康、安全或基本權利的 AI。因此醫療 AI 幾乎都落在此區 : AI 診斷輔助、AI 影像判讀、AI 監測生命跡象、AI 協助治療決策。

🟨 3. #透明度風險（Transparency Risk）— 需告知使用者。例如Chatbot、Gemini、Canva、Grok等等。生成式 AI 內容若有可能造成誤導，即需告知其為AI生成，並提高透明度。部分醫療客服聊天機器人即為此級.

🟦 4. #最低風險（Minimal Risk）— 不受特別規範。例如：垃圾郵件過濾、影音推薦系統。這類 AI 系統風險低，因此管制最少。
󠀠
對使用第三方模型的醫材廠商，未來需注意模型供應商是否符合AI Act 要求。SGS建議AI 醫材業者應及早準備因應，建立AI風險管理流程、加強資料品質與模型可追溯性、確保測試資料之證據力、並建立技術文件與上市後監測。歡迎聯絡SGS了解更多 📩 Palen.Chiang@sgs.com 📞 (02) 2299-3279 #1257

想了解更多歐盟AI法規對醫材產業的影響，歡迎免費報名2026/1/15 SGS醫材法規講座台中場 🔗👉https://reurl.cc/VmNjVR
AI ACT完整條文含Annex I~XIII請參考🔗 https://reurl.cc/mkQ491

02/01/2026

🌱 【Green Go for Love】公益系列 — 點亮愛 🌱SGS與 #恆春基督教醫院合作 🚐贊助山區巡迴醫療計畫

台灣偏遠地區長年面臨醫療資源不足的挑戰。SGS關注偏鄉健康議題，支持恆春基督教醫院讓醫療關懷不因距離而中斷

🏥 #恆春基督教醫院守護居民健康
自1956年起，恆春基督教醫院持續守護恆春半島居民健康，深入九棚、響林等偏遠地區，提供巡診、送餐及行動沐浴車等多元服務。

🔍 #山區巡迴醫療計畫
SGS自2023年起贊助「山區巡迴醫療計畫」，協助長者與弱勢族群就近獲得醫療與衛教服務，減輕舟車往返與家庭照護負擔，讓健康照護不再遙遠。

🩺 #醫療不止於診斷更關乎尊嚴
SGS期盼透過持續支持，改善偏鄉醫療可近性，讓社區照護更有溫度、更具持續性。每一分支持，都是讓偏鄉居民「看見希望、感受關懷」的重要力量。

🌱 SGS邀您一同關注山區巡迴醫療照護:
恆春基督教醫院山地巡迴醫療 https://reurl.cc/dqW4x2
恆春基督教醫院 https://reurl.cc/W81KX7

01/01/2026

【 #2026新年快樂醫材產業加油！】2026新年新氣象，醫材產業邁向全新挑戰與商機， SGS 在此祝福大家新年快樂平安、萬事如意、身體健康、生意興隆🎉
󠀠
我們整理了 #2026醫療器材重要展會資訊，邀請您與我們一起關注這些產業盛會，掌握最新趨勢，共同為醫材發展注入新動力：

🔶台灣輔具暨長期照護大展 5/14-5/17
🔶台灣國際醫療暨健康照護展 6/25-6/27
🔶亞洲生技大展 7/16- 7/19
🔶泰國國際醫療展 7/08- 7/10
🔶MFA新加坡國際醫療展 9/09-9/11
🔶日本東京醫療展 10/07- 10/09
🔶MEDICA 2026：11/16-11/19
🔶台灣醫療科技展 12/4-12/7

在新的一年我們將與您攜手並肩，持續提供專業測試驗證服務，陪伴您在國際舞台上發光發熱。祝福每位醫材產業夥伴向智慧醫療未來邁進！
✨ #新年快樂 #台灣加油 #醫材展會 #2026新年快樂 #醫材產業加油

31/12/2025

🎉【 #新年快樂】祝福大家2026新年快樂
󠀠
跨年倒數的開心時刻來啦~✨
感謝醫材產業夥伴在 2025 年的信任。
SGS 將持續以專業驗證與法規支援，協助您提升品質、加速上市。

❤️祝大家 2026 新年快樂、平安順心。

SGS醫療器材產業服務團隊 📩medical.tw@sgs.com
#新年快樂 #2026平安 #2026新年快樂

30/12/2025

📣【】 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 (MD QMS) 主導稽核員訓練
󠀠
本課程目的是根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）及使學員依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時，具備所需的知識和技能。
󠀠
🎯 #先備知識學員應具備以下原則和概念的知識：
• 了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。
• 醫療器材品質管理系統稽核、計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環
• ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係、ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義
• MD QMS 中使用的過程方法
• 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）
• 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。

🏆 #課程認證完成本課程後：
• 通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」，該證書滿足欲成為 CQI 和 IRCA 認證稽核員/主導稽核員所具備之正式培訓紀錄；對於欲成為CQI 和 IRCA註冊稽核員之學員，該證書自CQI 和 IRCA 稽核員認證考試之日起五年內有效。
• 未通過課間持續評量但全勤者將獲得「上課證明」。未通過考試但取得「上課證明」者，可於參加考試後的12個月內重新參加考試。

📖 #課程內容
• MD QM簡介、基於過程導向的MD QMS、認證與驗證和稽核員能力、稽核：定義、原則和類型
• 稽核流程、準備現場稽核（第一階段稽核）、制定查檢表、進行現場稽核（第二階段稽核）、稽核審查、報告和跟催

📅 #實體課程
(7 班) 1/19-23. 3/16-20. 5/18-22. 6/08-12. 7/08-17. 8/03-07. 11/16-20

📌 #報名連結: https://reurl.cc/Zl4VzV

Address

新北市五股區五工路134號
Xinbei
24803

Opening Hours

Monday	08:30 - 17:00
Tuesday	08:30 - 17:00
Wednesday	08:30 - 17:00
Thursday	08:30 - 17:00
Friday	08:30 - 17:00

Website

https://www.sgs.com.tw/our-services/total-solution/medical-devices-solution

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when SGS Medical Devices Taiwan posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.