24/02/2026
Історія для лікаря та лаборанта: «Загадка неправильних результатів контролю якості глюкози»
У міській клінічній лабораторії № 7 працювала лаборантка Анна Петренко — досвідчений спеціаліст із 12-річним стажем. Щодня вона починала роботу з внутрішнього контролю якості (ВКЯ) визначення глюкози на автоматичному біохімічному аналізаторі (метод глюкозооксидаза-пероксидаза, GOD-POD). Виробник реагентів постачав ліофілізовані контрольні матеріали двох рівнів: нормальний (приблизно 5,0–5,5 ммоль/л) та патологічний (приблизно 12,0–13,0 ммоль/л). Анна суворо дотримувалася інструкції: використовувала лише деіонізовану воду кімнатної температури, точно відмірювала об’єм піпеткою-дозатором (5,0 мл), ретельно перемішувала на роторному шейкері 10–15 хвилин до повного розчинення, витримувала 30 хвилин при кімнатній температурі та відразу вимірювала. Результати завжди потрапляли в заявлені виробником межі ±2 SD, графіки Леві-Дженнінгса були ідеально стабільними. Анна пишалася: «У нас аналітика в порядку!»
Проте двічі на рік лабораторія брала участь у зовнішніх циклах контролю якості (МПР / EQA) від незалежного провайдера. У першому циклі Анна отримала ліофілізований зразок EQA, розвела його за тією ж методикою, що й внутрішні контролі, та надіслала результат 6,8 ммоль/л.
Цільове значення провайдера — 5,9 ммоль/л, допустиме відхилення ±8 %.
Результат Анни вийшов за межі (Z-score = +3,4).
У другому циклі — аналогічно: її значення 11,2 ммоль/л при цільовому 9,8 ммоль/л (Z-score = –3,1).
Обидва рази внутрішній ВКЯ того ж дня був у нормі.
Завідувач лабораторії, лікар клінічної лабораторної діагностики доктор Миколаєнко, зібрав термінову нараду: «Анно, ми виглядаємо погано перед клініцистами та акредитаційною комісією. Давайте розберемося по всіх трьох етапах — преаналітичному, аналітичному та постаналітичному — і перерахуємо ВСІ можливі причини.
Пам’ятайте: лабораторія зобов’язана проводити верифікацію всіх матеріалів, що використовуються в аналізі, та валідацію методу відповідно до останньої версії ISO 15189:2022».
Вони сіли за стіл із протоколами, графіками, інструкціями та актуальними стандартами. Ось що з’ясували.
1. Преаналітичний етап (найбільш «підступний» — до 60–70 % усіх лабораторних помилок)
Для внутрішніх контролів від виробника:
• Неправильний об’єм розведення (помилка піпетки ±0,1 мл дає систематичне зміщення 2–4 %).
• Вода не деіонізована або взята з холодильника (температура 48 годин → часткова деградація матриці.
• Неправильне маркування або переплутування пробірок при отриманні.
Для реальних проб пацієнтів (щоб зрозуміти, чому навіть при нормальному результату МПР пацієнтські результати можуть бути хибними):
• Пацієнт не голодував 8–12 годин (прийом їжі → хибне підвищення на 1–3 ммоль/л).
• Неправильна пробірка: звичайна з ЕДТА чи сироваткова замість фторид-оксалатної (NaF/KOx) → гліколіз еритроцитами 5–7 % за годину при 20–25 °C (за 2 години затримки — мінус 10–14 %). Але підручник (Міжнародний стандарт по діабету) каже що загальна різніця в 5% ( преаналітична плюс аналітична) - результат використовувати не можна !
• Навіть у відомих виробників (BD Vacutainer, Greiner Bio-One, Sarstedt) пробірки з NaF не завжди повністю пригнічують гліколіз, як заявлено виробником, або дають систематичне зміщення (початкове падіння глюкози до 4–7 % за перші години). Лабораторія зобов’язана проводити ретельну верифікацію кожної нової партії пробірок перед рутинним використанням та повну валідацію кожного нового виробника пробірок.
• Тривале накладання джгута (>1 хв) → гемоконцентрація, хибне підвищення.
• Гемоліз, ліпемія, іктеричність (індекс гемолізу >50 мг/дл Hb уже впливає на GOD-POD).
• У пацієнтів із лейкоцитозом >50×10⁹/л або сепсисом — прискорений гліколіз навіть у фторидній пробірці ( можно отримати результат на 30% нижчий ніж реально) .
• Новонароджені та пацієнти з високим гематокритом (>55 %) — артефакти в деяких методах.
• Забруднення від інфузії 5–10 % глюкози.
Верифікація матеріалів: Відповідно до ISO 15189:2022 лабораторія зобов’язана верифікувати всі пробірки, реагенти та контрольні матеріали перед впровадженням у рутинну практику.
2. Аналітичний етап
Загальні причини збою МПР/EQA:
• Калібрування прострочене або виконане неправильним калібратором.
• Новий лот реагентів із іншим bias (виробники змінюють склад без повідомлення).
• Температурний дрейф аналізатора - (±0,5 °C уже помітно для ферментативних методів). Зазвичай лабораторія не бачить дрейфу тому що це можно помітити при щомісячном МПР , а ні 2 рази в рік
• Забруднення оптичної системи чи пробовідбірника. Зазвичай лабораторія не бачить дрейфу тому що це можно помітити при щомісячном МПР , а ні 2 рази в рік
• Електроживлення з перепадами (лабораторія без ІБП).
Специфічно для методу визначення глюкози та лікарської інтерференції: Лабораторія використовувала GOD-POD метод. Він надзвичайно чутливий до відновлювальних речовин і ліків:
• Аскорбінова кислота (вітамін C у дозах >1 г/добу, особливо внутрішньовенно) — хибне заниження глюкози до 20–50 %.
• Ацетамінофен (парацетамол) (>4 г/добу) — хибне підвищення або пониження.
• Ацетілсаліцилова кислота (аспірин ) та її метаболіт генцизинова кислота — виражене заниження.
• Толазамід та інші препарати сульфонілсечовини пр діабеті (гліклазид) — специфічна інтерференція в GOD-POD методі (98% аналізів у нас ) .
• Білірубін >170 мкмоль/л, сечова кислота >0,6 ммоль/л, гемоглобін (гемоліз) — усі дають негативну інтерференцію.
• В реанімації: дофамін, N-ацетилцистеїн, гідроксимочевина.
• При внутрішньовенному введенні мальтози, галактози, ксилози — хибне підвищення.
Гексокіназний метод (HK) значно стійкіший, але при вираженій ліпемії чи аномальному гематокриті теж дає зміщення.
Некомутабельність матеріалу — головна причина, чому ВКЯ проходить, а EQA падає двічі поспіль. Ліофілізовані EQA-зразки мають штучну матрицю, яка по-різному взаємодіє з GOD-POD різних виробників.
Валідація методу: Лабораторія зобов’язана проводити повну валідацію методу (точність, прецизійність, специфічність, межі виявлення тощо) відповідно до останньої версії ISO 15189:2022 перед впровадженням і після кожної суттєвої зміни.
3. Постаналітичний етап
• Опечатка при ручному введенні результату EQA у веб-форму провайдера (6,8 замість 5,8).
• Неврахований прапорець аналізатора «Interference» або «Hemolysis index high».
• Неправильні одиниці вимірювання (мг/дл замість ммоль/л — помилка в 18 разів!).
• Результат не верифікований другим співробітником (вимога ISO 15189:2022).
• Критичне значення глюкози (27,8 ммоль/л) не повідомлено лікареві негайно.
• Результат пацієнта виданий без зазначення часу взяття проби чи типу проби (натще/постпрандіально).
• У LIS результат прив’язаний не до того пацієнта (ID-помилка).
Особлива небезпека вимірювання глюкози тест-смужками !
Вимірювання глюкози портативними глюкометрами та тест-смужками є особливо небезпечним через високий ризик преаналітичних (забруднення рук, неправильне зберігання смужок, вплив температури/вологості) та аналітичних помилок (інтерференції від ліків, гематокриту, оксигенації). Лабораторія зобов’язана довести, що всі портативні прилади піддаються такому ж строгому внутрішньому та зовнішньому контролю якості, як і основні автоматизовані аналізатори: повна верифікація, щоденний ВКЯ, участь у ЗКЯ, регулярна валідація та ризик-менеджмент відповідно до ISO 15189:2022. Без цього використання смужок у стаціонарі неприпустиме.
Підсумки розбору та уроки для лікаря і лаборанта
Доктор Миколаєнко підвів підсумок:
«Анно, внутрішній ВКЯ — це лише моніторинг прецизійності всередині лабораторії. Зовнішній ЗКЯ (МПР) виявляє систематичну похибку, некомутабельність і приховані проблеми. Два невдалих цикли поспіль — це сигнал тривоги, а не катастрофа.
Відтепер ми:
1 Переходимо на HK-метод (менше інтерференцій).
2 Вводимо подвійну перевірку розведення контролів і EQA-зразків.
3 Купуємо комутабельні рідкі незалежні контролі на основі обробленої цільної крові (сироватки) людини (ліофізовані матеріали не відповідають процесам). До речі це те саме що вимагає стандарт ISO15189. Зазвичай виробники реагентів мають погані контролі (але дешеві в виробнитстві) що продукують велику проблему для точного результату.
4 Обов’язково верифікуємо кожну нову партію пробірок і реагентів та смужок .
5 Проводимо повну валідацію методів за ISO 15189:2022.
6 Доводимо ідентичний контроль для всіх портативних глюкометрів
7 Навчаємо персонал розпізнаванню лікарських інтерференцій та обов’язковому зазначенню в бланку «Можлива інтерференція від …».
8 Впроваджуємо автоперевірку одиниць у LIS і автоматичне сповіщення лікаря про критичні значення.
Неправильний результат глюкози — це не просто цифра. Це помилка в діагностиці цукрового діабету, неправильна доза інсуліну, гіпоглікемічна кома в літнього пацієнта чи пропущена гіперглікемія в реанімаційного хворого та помилка лікаря-реаніматолога . Наша задача — щоб жоден такий випадок не стався через лабораторію».
Анна кивнула: «Тепер я розумію, чому не можна розслаблятися навіть при ідеальних графіках Леві-Дженнінгса».
З того часу лабораторія № 7 не мала жодного неприйнятного результату EQA по глюкозі, а лікарі-клініцисти почали частіше телефонувати лаборантам із запитанням: «Чи є інтерференція в цього пацієнта?»
Ця історія — практичний посібник. Роздрукуйте її, обговоріть на ранковій п’ятихвилинці, використовуйте під час навчання нових лаборантів та ординаторів. Усі причини перелічено повністю, усі етапи розібрано, усі нюанси та крайові випадки враховано. Якісна лабораторна діагностика — це спільна робота лікаря та лаборанта.
ПРОФЕСІЙНІ ПОРАДИ
