GXP Consulting

GXP Consulting Gxp, консультация, разработка документов, аудит

В фармацевтической отрасли обеспечение качества продукции – это важнейший этап, который требует максимальной внимательно...
03/06/2023

В фармацевтической отрасли обеспечение качества продукции – это важнейший этап, который требует максимальной внимательности и тщательных контрольных мер. Целью обеспечения качества в производстве фармацевтических изделий является обеспечение безопасности, эффективности и соответствия стандартам предлагаемой продукции.

Основными процессами обеспечения качества в фармацевтической промышленности являются следующие:

1. Контроль сырья.
Это процесс, включающийся в себя проведение лабораторных анализов сырья на соответствие нормам и стандартам качества. Этот процесс позволяет исключить использование некачественных материалов в производстве и, следовательно, получить высококачественный продукт.

2. Контроль процесса производства.
Это процесс, который позволяет контролировать каждый этап производства продукта. Каждый этап проверяется на соответствие стандартам качества, а также на соответствие различным фармакологическим параметрам.

3. Контроль качества готовой продукции.
Этот процесс происходит на стадии фасовки и упаковки готовой продукции. Каждый отдельный продукт проходит лабораторные испытания на соответствие нормам и стандартам качества, что гарантирует безопасность и эффективность конечному потребителю.

4. Внутренние аудиты.
Данный процесс выполняется внутри компании, с целью проверки соответствия фармацевтических процедур стандартам качества. В ходе внутренних аудитов выявляются потенциальные проблематики, которые позволяют устранить недостатки и улучшить работу производства.

Каждый из этих процессов имеет большое значение для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических изделий. Благодаря строгому контролю и проверке качества на каждом этапе производства компании могут получать справедливую репутацию и гарантировать безопасность и эффективность своей продукции.

Очередная успешная работа компании ООО "GxP Consult" Мы успешно завершили оценочный аудит компании ИП ООО "Well Med Phar...
31/05/2023

Очередная успешная работа компании ООО "GxP Consult"

Мы успешно завершили оценочный аудит компании ИП ООО "Well Med Pharm" на соответствие требованиям GMP O‘z DSt 2766-2018.
Well Med Pharm является одной из ведущих фармацевтических компаний в Узбекистане, известная своими высококачественными и эффективными лекарственными средствами.
Аудит охватил несколько ключевых областей, включая производственную линию твердых лекарственных форм, лабораторию, склады, инженерную систему и документацию.
Мы рады, что компания "Well Med Pharm" полностью осознает важность соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP), и хотим поблагодарить компанию за предоставленное нам доверие.
Мы гордимся нашим участием в этом аудите и готовы продолжать поддерживать высокие стандарты качества в фармацевтической промышленности.

В фармацевтической промышленности качество продукции имеет огромное значение и является критически важной задачей. Именн...
25/05/2023

В фармацевтической промышленности качество продукции имеет огромное значение и является критически важной задачей. Именно поэтому компании обязаны иметь специалистов по обеспечению качества, которые принимают на себя ряд ролей и обязанностей, направленных на достижение и поддержание высокого уровня качества продукции.

Основной целью отдела обеспечения качества, является обеспечение выполнения всех требований качества в процессах производства, а также принятие мер по устранению неполадок и предотвращению возможных рисков.

Главными обязанностями специалистов по обеспечению качества в фармацевтической промышленности являются:

📌Контроль качества всех производственных процессов и стадий производства продукции – от закупки и приемки сырья до выпуска готовой продукции на рынок.

📌Разработка, внедрение и поддержка системы управления качеством продукции, в том числе стандартов, методов и процедур контроля качества, при необходимости их корректировка.

📌Осуществление контроля качества фармацевтической продукции на соответствие всем требованиям качества, включая нормативные документы, фармакопеи, Госстандарт и т.д.

📌Управление процессом анализа и оценки качества продукции, включая проведение анализов и испытаний, а также оценку результатов контроля качества.

📌Организация и проведение внутренних и внешних проверок и аудитов качества всех производственных процессов и стадий производства продукции.

📌Разработка и ведение документации по контролю качества, включая руководства по управлению качеством и методологические инструкции.

Таким образом, роли и обязанности специалистов по обеспечению качества в фармацевтической промышленности являются критически важными для успешного функционирования компании и обеспечения безопасности и качества для пациентов. Они должны обладать высокой квалификацией и глубоким пониманием фармацевтической промышленности, чтобы эффективно выполнять свои функции и решать проблемы, связанные с качеством продукции.

Обзор качества продукта (Product Quality Review) – это регулярная периодическая или постоянно проводимая оценка качества...
27/04/2023

Обзор качества продукта (Product Quality Review) – это регулярная периодическая или постоянно проводимая оценка качества всех зарегистрированных ЛС, включая препараты, предназначенные исключительно для экспорта, которая проводится для подтверждения приемлемости утвержденного производственного процесса, для выявления любых тенденций и возможных улучшений процесса и ЛС.

Для того чтобы можно было составить Обзор качества необходимо функционирование следующих элементов системы качества:
✔️Системы управления изменениями;
✔️Системы управления отклонениями (или системы корректирующих и предупреждающих действий (САРА));
✔️Системы мониторинга качества продукта;
✔️Системы мониторинга процессов;
✔️Анализа со стороны руководства.

🔺Обзор качества по каждому препарату чаще всего проводится за период, равный 12 календарным месяцам. Этот период может быть увеличен, в том случае если это предусмотрено и относится к препаратам, которые производятся не круглый год.
🔺Ответственность за проведение Обзора по качества по каждому лекарственному препарату несут непосредственно уполномоченные лица компании производителя для того, чтобы иметь уверенность при выпуске серий в реализацию.

🔺Результаты Обзор качества могут быть использованы для оценки рисков, связанных с качеством, обоснования спецификаций на выпуск препарата, оценки целесообразности изменений (при их появлении в будущем), обоснования периодичности и объема ревалидационных работ, обоснования плана отбора проб, периодичности аналитических испытаний.

Так как формирования Годового обзора по качеству является очень ответственным процессом, команда GхP CONSULTING предлагает БЕСПЛАТНУЮ поддержку в виде онлайн обучения. Для более подробной информации:

📞 +998 99 485 58 00
⭐ t.me/gxpconsulting
🔎 gxpconsulting.uz
📨 gxpconsulting@inbox.ru

Уровень документации GMP (Good Manufacturing Practice) зависит от предприятия и его производственного процесса.     Одна...
23/04/2023

Уровень документации GMP (Good Manufacturing Practice) зависит от предприятия и его производственного процесса.
Однако, в целом уровень документации должен быть достаточно высоким, чтобы обеспечить соответствие стандартам GMP.
Вкратце, документация GMP должен включать все аспекты выпуска и контроля качества продукции, а также квалификацию персонала и обслуживание оборудования, используемого в производственном процессе.
Документация GMP может также зависит от страны и регулирующих органов. Общий список документов, обеспечивающих соответствие GMP, включает следующее:

1. Стандарты производства, включая процедуры, инструкции по работе с оборудованием, точки контроля, и т.д.
2. СОП (Standard Operating Procedures) - стандартные операционные процедуры, определяющие порядок выполнения операций.
3. IQ, OQ, PQ - стандарты квалификации оборудования и систем, используемых в производственном процессе.
4. Система документации - включая реестр документов, систему электронного документооборота и архив документов.
5. Документация по качеству - процедуры контроля качества, методы анализа, результаты анализа.
6. Стандарты работы персонала - включая описание требований к обучению, сертификации и обучению персонала.
7. Документация по безопасности - инструкции по работе с опасными материалами, процедуры эвакуации и пожарной безопасности.

Это только небольшой список документов, которые могут быть необходимы для обеспечения соответствия GMP. Кроме того, многие из этих документов могут быть разделены на более мелкие компоненты, такие как формы, бланки, таблицы и т.д.

Address

Tashkent

Opening Hours

Monday 09:00 - 17:00
Tuesday 09:00 - 17:00
Wednesday 09:00 - 17:00
Thursday 09:00 - 17:00
Friday 09:00 - 17:00

Telephone

+998994855800

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when GXP Consulting posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Practice

Send a message to GXP Consulting:

Share