GXP Consulting

03/06/2023

В фармацевтической отрасли обеспечение качества продукции – это важнейший этап, который требует максимальной внимательности и тщательных контрольных мер. Целью обеспечения качества в производстве фармацевтических изделий является обеспечение безопасности, эффективности и соответствия стандартам предлагаемой продукции.

Основными процессами обеспечения качества в фармацевтической промышленности являются следующие:

1. Контроль сырья.
Это процесс, включающийся в себя проведение лабораторных анализов сырья на соответствие нормам и стандартам качества. Этот процесс позволяет исключить использование некачественных материалов в производстве и, следовательно, получить высококачественный продукт.

2. Контроль процесса производства.
Это процесс, который позволяет контролировать каждый этап производства продукта. Каждый этап проверяется на соответствие стандартам качества, а также на соответствие различным фармакологическим параметрам.

3. Контроль качества готовой продукции.
Этот процесс происходит на стадии фасовки и упаковки готовой продукции. Каждый отдельный продукт проходит лабораторные испытания на соответствие нормам и стандартам качества, что гарантирует безопасность и эффективность конечному потребителю.

4. Внутренние аудиты.
Данный процесс выполняется внутри компании, с целью проверки соответствия фармацевтических процедур стандартам качества. В ходе внутренних аудитов выявляются потенциальные проблематики, которые позволяют устранить недостатки и улучшить работу производства.

Каждый из этих процессов имеет большое значение для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических изделий. Благодаря строгому контролю и проверке качества на каждом этапе производства компании могут получать справедливую репутацию и гарантировать безопасность и эффективность своей продукции.

31/05/2023

Очередная успешная работа компании ООО "GxP Consult"

Мы успешно завершили оценочный аудит компании ИП ООО "Well Med Pharm" на соответствие требованиям GMP O‘z DSt 2766-2018.
Well Med Pharm является одной из ведущих фармацевтических компаний в Узбекистане, известная своими высококачественными и эффективными лекарственными средствами.
Аудит охватил несколько ключевых областей, включая производственную линию твердых лекарственных форм, лабораторию, склады, инженерную систему и документацию.
Мы рады, что компания "Well Med Pharm" полностью осознает важность соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP), и хотим поблагодарить компанию за предоставленное нам доверие.
Мы гордимся нашим участием в этом аудите и готовы продолжать поддерживать высокие стандарты качества в фармацевтической промышленности.

25/05/2023

В фармацевтической промышленности качество продукции имеет огромное значение и является критически важной задачей. Именно поэтому компании обязаны иметь специалистов по обеспечению качества, которые принимают на себя ряд ролей и обязанностей, направленных на достижение и поддержание высокого уровня качества продукции.

Основной целью отдела обеспечения качества, является обеспечение выполнения всех требований качества в процессах производства, а также принятие мер по устранению неполадок и предотвращению возможных рисков.

Главными обязанностями специалистов по обеспечению качества в фармацевтической промышленности являются:

📌Контроль качества всех производственных процессов и стадий производства продукции – от закупки и приемки сырья до выпуска готовой продукции на рынок.

📌Разработка, внедрение и поддержка системы управления качеством продукции, в том числе стандартов, методов и процедур контроля качества, при необходимости их корректировка.

📌Осуществление контроля качества фармацевтической продукции на соответствие всем требованиям качества, включая нормативные документы, фармакопеи, Госстандарт и т.д.

📌Управление процессом анализа и оценки качества продукции, включая проведение анализов и испытаний, а также оценку результатов контроля качества.

📌Организация и проведение внутренних и внешних проверок и аудитов качества всех производственных процессов и стадий производства продукции.

📌Разработка и ведение документации по контролю качества, включая руководства по управлению качеством и методологические инструкции.

Таким образом, роли и обязанности специалистов по обеспечению качества в фармацевтической промышленности являются критически важными для успешного функционирования компании и обеспечения безопасности и качества для пациентов. Они должны обладать высокой квалификацией и глубоким пониманием фармацевтической промышленности, чтобы эффективно выполнять свои функции и решать проблемы, связанные с качеством продукции.

27/04/2023

Обзор качества продукта (Product Quality Review) – это регулярная периодическая или постоянно проводимая оценка качества всех зарегистрированных ЛС, включая препараты, предназначенные исключительно для экспорта, которая проводится для подтверждения приемлемости утвержденного производственного процесса, для выявления любых тенденций и возможных улучшений процесса и ЛС.

Для того чтобы можно было составить Обзор качества необходимо функционирование следующих элементов системы качества:
✔️Системы управления изменениями;
✔️Системы управления отклонениями (или системы корректирующих и предупреждающих действий (САРА));
✔️Системы мониторинга качества продукта;
✔️Системы мониторинга процессов;
✔️Анализа со стороны руководства.

🔺Обзор качества по каждому препарату чаще всего проводится за период, равный 12 календарным месяцам. Этот период может быть увеличен, в том случае если это предусмотрено и относится к препаратам, которые производятся не круглый год.
🔺Ответственность за проведение Обзора по качества по каждому лекарственному препарату несут непосредственно уполномоченные лица компании производителя для того, чтобы иметь уверенность при выпуске серий в реализацию.

🔺Результаты Обзор качества могут быть использованы для оценки рисков, связанных с качеством, обоснования спецификаций на выпуск препарата, оценки целесообразности изменений (при их появлении в будущем), обоснования периодичности и объема ревалидационных работ, обоснования плана отбора проб, периодичности аналитических испытаний.

Так как формирования Годового обзора по качеству является очень ответственным процессом, команда GхP CONSULTING предлагает БЕСПЛАТНУЮ поддержку в виде онлайн обучения. Для более подробной информации:

📞 +998 99 485 58 00
⭐ t.me/gxpconsulting
🔎 gxpconsulting.uz
📨 gxpconsulting@inbox.ru

23/04/2023

Уровень документации GMP (Good Manufacturing Practice) зависит от предприятия и его производственного процесса.
Однако, в целом уровень документации должен быть достаточно высоким, чтобы обеспечить соответствие стандартам GMP.
Вкратце, документация GMP должен включать все аспекты выпуска и контроля качества продукции, а также квалификацию персонала и обслуживание оборудования, используемого в производственном процессе.
Документация GMP может также зависит от страны и регулирующих органов. Общий список документов, обеспечивающих соответствие GMP, включает следующее:

1. Стандарты производства, включая процедуры, инструкции по работе с оборудованием, точки контроля, и т.д.
2. СОП (Standard Operating Procedures) - стандартные операционные процедуры, определяющие порядок выполнения операций.
3. IQ, OQ, PQ - стандарты квалификации оборудования и систем, используемых в производственном процессе.
4. Система документации - включая реестр документов, систему электронного документооборота и архив документов.
5. Документация по качеству - процедуры контроля качества, методы анализа, результаты анализа.
6. Стандарты работы персонала - включая описание требований к обучению, сертификации и обучению персонала.
7. Документация по безопасности - инструкции по работе с опасными материалами, процедуры эвакуации и пожарной безопасности.

Это только небольшой список документов, которые могут быть необходимы для обеспечения соответствия GMP. Кроме того, многие из этих документов могут быть разделены на более мелкие компоненты, такие как формы, бланки, таблицы и т.д.

18/04/2023

"В основе правил GMP лежит следующая фундаментальная идея: лекарственные средства - это особый вид продукции. Недостаточно установить требования к самой продукции и методам ее контроля. Необходимо установить требования к процессу производства и выполнять их.
Почему?
Лекарственные средства имеют три существенные особенности, отличающие их от других видов продукции:
1) Они должны на 100 % соответствовать своему назначению, быть безопасными и эффективными. Любое отклонение от этого условия означает вред для потребителя, иногда вред непоправимый;
2) Их дефекты являются скрытыми, они могут быть обнаружены слишком поздно или не обнаружены вообще;
3) Лекарственные средства нельзя проверить неразрушающими методами контроля. Проверить можно только отдельные образцы или пробы из серии продукции. Сплошной контроль невозможен. В этом состоит принципиальное отличие фармацевтической промышленности от производства автомобилей, микросхем и множества других видов продукции, где каждое изделие можно проверить, а негодные - отбраковать.
О качестве серии лекарственного средства можно судить только по отдельным образцам. Это суждение будет правильным, если:
ОДИН ОБРАЗЕЦ ИЗ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ НА 100 % ПОВТОРЯЕТ СВОЙСТВА ВСЕЙ СЕРИИ.
Отсюда вытекает цель GMP: продукт должен всегда производиться одинаково и с одинаковыми, заранее заданными свойствами.
Контроль готового продукта не является гарантией качества. Качество обеспечивается технологией и организацией производства."

Федотов А.Е. "Основы GMP. Производство лекарственных средств"

12/04/2023

Мы предоставляем широкий спектр услуг для компаний, работающих в фармацевтической индустрии. Наша экспертная команда обладает глубокими знаниями и опытом работы с GxP и может помочь клиентам во всех аспектах этой тематики.
Список наших услуг:
Аудит фармацевтической системы качества (ФСК) - мы можем провести комплексный аудит ваших систем качества, производства и контроля качества продуктов, а также помочь с устранением выявленных проблем.
Подготовка и проведение пред-аудита GMP - мы поможем вам подготовиться к официальному аудиту GMP, проведя предварительную оценку вашей системы качества, чтобы улучшить ее перед аудитом.
Поддержка в подготовке CAPA плана и его закрытие - мы поможем вам в разработке плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA), а также в закрытии проблем.
Проведение обучения по вопросам GMP и GDP в вашей организации - мы можем провести обучение в области GMP и GDP в вашей организации, чтобы обеспечить надежное понимание этой тематики у ваших сотрудников.
Оценка уровня знаний персонала по разделам GMP и GDP - мы можем провести ассессмент вашего персонала, чтобы оценить их знания в области GMP и GDP и помочь вам разработать программу обучения по этой тематике.
Аудит поставщиков и контрактных производителей - мы можем помочь вам провести аудит поставщиков и контрактных производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют качественным стандартам GMP.
Квалификация и валидация - мы можем помочь вам в квалификации и валидации производственного оборудования и процессов.
Аттестация чистых помещений - мы можем провести аудит и аттестацию вашего чистого производственного помещения в соответствии с требованиями GMP.
Разработка системы фармаконадзора - мы можем помочь вам разработать систему фармаконадзора для обеспечения контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла продукта, начиная от создания и до реализации.
Разработка или оценка документов системы качества - мы можем помочь вам с разработкой или оценкой документов системы качества, таких как Site Master File предприятия, SOP, управление рисками, управление изменениями, годовые обзоры по качеству, спецификации и т.д.
Кроме того, мы предоставляем услуги по регистрации ЛС, и можем помочь вам в процессе регистрации ваших продуктов в соответствии с международными стандартами.

тел: +998 99 485 58 00
telegram: t.me/gxpconsulting
наш сайт: gxpconsulting.uz
e-mail: gxpconsulting@inbox.ru

11/04/2023

Фармацевтическая индустрия является одной из наиболее динамичных и перспективных отраслей мировой экономики. Уровень развития фармацевтической отрасли напрямую влияет на показатели качества жизни населения. В Узбекистане в этом направлении тоже проводится масштабная работа. 21 января 2022 года Президент Республики Узбекистана, Ш.М. Мирзиёев подписал Указ «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах». Согласно вышеназванному Указу Президента от 21 января 2022 года, крайний срок обязательной сертификации организацией фармацевтической отрасли и система здравоохранения республики на соответствии требованиям надлежащих практик (GxP) устанавливается 1 января 2024 года. Принимая это во внимание, мы рады представить нашу консалтинговую компанию, специализирующуюся на услугах в фармацевтической индустрии. Мы оказываем комплексные услуги для клиентов в этой сфере, работая в тесном сотрудничестве с ними, чтобы помочь им достичь максимальной эффективности и повысить уровень качества продукции. Наша команда имеет обширный опыт работы в фармацевтической индустрии и умеет решать самые сложные задачи, связанные с GXP сертификатами, аудитом и разработкой документации.
Наши услуги являются индивидуальными и адаптированными к потребностям каждого клиента. Если вы хотите повысить эффективность своей компании— мы готовы предоставить вам квалифицированную помощь в получении GXP сертификатов, проведении аудита и разработке документации. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить подробную информацию о наших услугах и найти оптимальное решение для вашего бизнеса.

тел: +998 99 485 58 00
telegram: t.me/gxpconsulting
наш сайт: gxpconsulting.uz
e-mail: gxpconsulting@inbox.ru

Консультация по вопросам GXP, аудит, разработка документов, обучение персонала