Công Ty TNHH Dịch Vụ Y Tế HALI

08/06/2025

Có 1 lưu ý ảnh hưởng đến sự sống còn khi xin cấp số lưu hành C. D:
Trong quá trình xin cấp số lưu hành tuyệt đối không được thay đổi Thông tin CTY trên Đăng ký kinh doanh. Vì điều đó sẽ phải xin cấp lại Thư ủy quyền/Bảo hành bị yêu cầu bổ sung làm dán đoạn quá trình xét duyệt hso đăng ký lưu hành.

13/01/2025

Nghị định chính thức gia hạn giấy phép thiết bị y tế đến 30/6/2025.

08/07/2023

💥𝐓𝐡𝐨̂𝐧𝐠 𝐭𝐮̛ 𝟒𝟒/𝟐𝟎𝟐𝟑/𝐓𝐓-𝐁TC - 𝐆𝐢𝐚̉𝐦 30% 𝐩𝐡𝐢́, 𝐋𝐞̣̂ 𝐩𝐡𝐢́ 𝐭𝐫𝐨𝐧𝐠 𝐥𝐢̃𝐧𝐡 𝐯𝐮̛̣𝐜 𝐲 𝐭𝐞̂́💥
👉Áp dụng thời gian từ 1/7 đến hết 31/12/2023.
Phí CB tiêu chuẩn trang TBYT loại A giảm còn 700k
Phí CB tiêu chuẩn trang TBYT loại B giảm còn 2tr1
Phí cấp Lưu hành trang TBYT loại C, D giảm còn 3tr5.

Cơ hội vàng cho quý Doanh nghiệp nộp hồ sơ lưu hành C,D ak!

https://m.thuvienphapluat.vn/van-ban/Thue-Phi-Le-Phi/Thong-tu-44-2023-TT-BTC-muc-thu-mot-so-khoan-phi-le-phi-ho-tro-nguoi-dan-va-doanh-nghiep-571310.aspx

09/06/2023

Tương lai không nhìn thấy mặt trời là có thật.
Thật. Thật.
Rất mệt nhưng rất vui
Các bác ở trên cứ thẩm định em xin được sửa đổi, bổ sung. 😀

27/03/2023

DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU MÁY MÓC THIẾT BỊ SPA CẦN LÀM GÌ KHI NHẬP KHẨU?
Một số lưu ý khi xác định mức độ rủi ro được phân loại đối với Máy Laser điều trị da trong quá trình nhập khẩu:

- Đối với các thiết bị SPA, doanh nghiệp nhập khẩu cần lưu ý sẽ có sự tranh chấp giữa hàng y tế và hàng thiết bị Spa thông thường. Nên khi nhập khẩu doanh nghiệp cần tra cứu kỹ xem mặt hàng bên mình có phải hàng y tế hay nằm trong Thông tư 05/2022/TT-BYT hay không để từ đó có hướng để NK hàng.

Nếu doanh nghiệp vẫn chưa biết rõ hàng bên mình thuộc dạng nào thì có thể liên hệ em Tươi 0988454418.

- Nếu là hàng y tế hoặc thuộc thông tư 05/2022/TT-BYT, doanh nghiệp cần phải phân loại rủi ro cho máy thuộc loại A, B, C, D để xin giấy phép cho phù hợp.

Đối với thiết bị y tế loại A, B chỉ cần xin số công bố do Sở Y Tế cấp kèm Phân loại. Hàng loại C, D thì chỉ cần Phân loại cho đến hết 2024, từ 2025 thì cần xin số lưu hành.
Ngoài ra, DN kinh doanh buôn bán tbyt loại B, C, D cần có phiếu công bố đủ đk mua bán tbyt loại B, C, D.

- Đối với trường hợp chỉ là máy Spa thông thường, không có tác dụng trị liệu thì nhập về bình thường. Nhưng phải đảm bảo quy tắc 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng invoice và tờ khai 100%)

Dưới đây là tổng hợp thủ tục nhập khẩu TOP 10 thiết bị, máy móc cơ bản mà phòng Spa cần phải có:
1. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY SOI DA - Phân loại: B

2. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY HÚT MỤN - Phân loại: B

3. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY LASER ĐIỀU TRỊ DA THẨM MỸ - Phân loại: C

4. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY GIẢM BÉO - Phân loại: C

5. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY LASER TRIỆT LÔNG - Phân loại: C

6. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY NÂNG CƠ - Phân loại: C

7. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY XÔNG HƠI - Phân loại: C

8. THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY LASER TRỊ NÁM, TÀN NHANG - Phân loại: C

TRÊN ĐÂY LÀ TỔNG HỢP LẠI MỘT SỐ THỦ TỤC HỒ SƠ CẦN THIẾT ĐỂ NHẬP KHẨU CÁC THIẾT BỊ, MÁY MÓC CƠ BẢN TRONG PHÒNG SPA.
Anh chị cần hỗ trợ tư vấn nhập khẩu hàng y tế, nha khoa, spa,... liên hệ em Tươi 098 845 44 18
🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI
Chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn hồ sơ pháp lý về trang TBYT:
- Phân loại TBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Xin cấp lưu hành đối với TBYT loại C, D
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang TBYT
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang TBYT loại B, C, D
- Kiểm định khẩu trang, Bộ phòng dịch,
- Xin cấp ISO 13485:2016, CFS, TCCS, Kiểm định thông số lý hóa đối với TBYT sản xuất trong nước
- Tư vấn thủ tục hồ sơ nhập khẩu Trang TBYT
- Tư vấn thay đổi Đăng ký kinh doanh
Ms Tươi
Mob/Zalo: 098 845 44 18

23/03/2023

THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT 2023-2024 - Quy định tại nghị định 07/2023 ngày 03/03/2023
🔸 Đối với TTBYT Loại A,B : Phân loại + số công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT được công bố bởi Sở Y tế
🔸 Đối với TTBYT Loại C,D ( thuộc danh mục cần GPNK theo điều 06 TT 05/2022): KQ phân loại + GPNK (áp dụng tới hết năm 2024) hoặc KQ phân loại + Số lưu hành CD
🔸 Đối với TTBYT Loại C,D (không thuộc danh mục cần GPNK theo điều 06 TT 05/2022, trừ hóa TR chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) chỉ cần phân loại ( áp dụng tới hết năm 2024)
🔸 Đối với TTBYT Loại C,D là sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024
MỌI THẮC MẮC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT; CÔNG BỐ A,B; PHÂN LOẠI; CÁC LOẠI GIẤY PHÉP TBYT XIN LIÊN HỆ MS TƯƠI 098 845 44 18
🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI
Chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn hồ sơ pháp lý về trang TBYT:
- Phân loại TBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Xin cấp lưu hành đối với TBYT loại C, D
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang TBYT
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang TBYT loại B, C, D
- Kiểm định khẩu trang, Bộ phòng dịch,
- Xin cấp ISO 13485:2016, CFS, TCCS, Kiểm định thông số lý hóa đối với TBYT sản xuất trong nước
Ms Tươi
Mob/Zalo: 098 845 44 18

Send a message to learn more

08/03/2023

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU CẦN LÀM HỒ SƠ SÌ ?
Theo NĐ 98/2021/NĐ-CP và NĐ 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của NĐ 98:
✅Bước 1: Xác định TBYT thuộc mức độ rủi ro nào: A? B? C? D? => Làm phân loại cho TBYT.
✅Bước 2:
🔸Nếu TBYT thuộc loại A ,B: Làm Công bố tiêu chuẩn
🔸Nếu TBYT thuộc loại C, D:
- Năm 2023-2024 chỉ cần Phân loại. Nếu TBYT đó nằm trong 46 danh mục Thông tư điều 06 TT 05/2022/TT-BYT cần có Giấy Phép Nhập Khẩu.
- Từ năm 2025 bắt buộc phải có giấy phép Lưu Hành đối với trang TBYT loại C, D
✅Bước 3: Làm Công bố đủ điều kiện mua bán đối với TBYT loại B, C, D
✅Cần những giấy tờ gì từ hãng:
🔸 CFS (Free sale), LOA (Thư ủy quyền), CW (Bảo hành) => 3 tài liệu này đều phải hợp pháp hóa lãnh sự quán của Việt Nam tại nước Sở tại.
🔸 ISO 13485:2016
🔸 CE, DOC (Giấy chứng nhận hợp chuẩn)
🔸 Instruction For Use (IFU) – HDSD bản gốc, CATALOG, Tài liệu mô tả chức năng, kỹ thuật của TBYT do chủ sở hữu ban hành.
💥💥 Mọi thắc mắc Qúy Doanh nghiệp vui lòng liên hệ:
E Tươi_ 0988454418 để được giải đáp và tư vấn kỹ hơn.
💥💥Ngoài ra Công ty có đội ngũ Chuyên viên tư vấn uy tín, chất lượng giải đáp mọi thắc mắc và giải quyết các vấn đề mà Qúy Doanh nghiệp đang mắc trong mọi hồ sơ pháp lý hàng Y tế.

04/03/2023

Những điểm lưu ý về đăng ký hồ sơ lưu hành với Trang TBYT loại C, D doanh nghiệp cần biết:
📣📣📣Tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trước thời điểm 01/01/2024:
✅Trước thời điểm 01/01/2024 hồ sơ CSDT được thay thế bởi:
- Tài liệu mô tả kỹ thuật bằng tiếng việt, kèm theo Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành, có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

✅Sau thời điểm 01/01/2024:
- Hồ sơ xin cấp số lưu hành bắt buộc phải có hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của Bộ Y tế (Mất phí kiểm định hồ sơ CSDT)
➡️Vì vậy nếu DN nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sau thời điểm 01/01/2024 mất hai khoản phí là Phí Nhà nước để nộp hồ sơ và Phí kiểm định hồ sơ CSDT. Kèm theo để làm CSDT rất phức tạp và khó.
✅ Thời gian chuyên viên phản hồi nếu cần bổ sung hồ sơ là 60 ngày kể từ ngày DN nộp hồ sơ
✅ DN có 90 ngày và 3 lần bổ sung điều chỉnh hồ sơ. Nếu quá 90 ngày hoặc hết 3 lần bsung điều chỉnh hồ sơ bị hủy.
🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI
Chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn hồ sơ pháp lý về trang TBYT:
- Phân loại TBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Xin cấp lưu hành đối với TBYT loại C, D
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang TBYT
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang TBYT loại B, C, D
- Kiểm định khẩu trang, Bộ phòng dịch,
- Xin cấp ISO 13485:2016, CFS, TCCS, Kiểm định thông số lý hóa đối với TBYT sản xuất trong nước
Ms Tươi
Mob/Zalo: 098 845 44 18

04/03/2023

9 THAY ĐỔI QUAN TRỌNG TRONG NĐ 07/2023
( sửa đổi bổ sung NĐ 98 )

1. Số lần bổ sung hồ sơ từ 5 xuống 3 lần, hết số lần bổ sung hồ sơ bị huỷ
2. Sửa đổi, bổ sung về form mẫu của Thông tư 19/2021/TT-BYT
3. GPNK cấp tư 01/01/2018 tiếp tục sử dụng đến 31/12/2024 => dùng thêm 2 năm
4. SLH đã cấp từ 01/01/2014 tiếp tục sử dụng đến 31/12/2024
5. HÀNG C,D ko thuộc danh mục xin GPNK, tiếp tục dùng bản BẢN PL NK đến hết 31/12/2024
6. Hồ sơ CSDT sẽ áp dụng từ 01/01/2024
7. Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
8. BYT k cấp GPNK cho TBYT cũ
9. Ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành => các trường hợp làm công bố up HS sai…
🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝🤝
Liên hệ em Tươi 0988454418 tư vấn cụ thể nhất về các hồ sơ pháp lý của Trang thiết bị y tế.
- Phân loại trang TBYT chuẩn vào thầu
- Công bố trang TBYT loại A, B
- Lưu hàng trang TBYT loại C, D
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang TBYT loại B, C, D
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang TBYT