Phân loại thiết bị y tế chuyên nghiệp

Home
Vietnam
Hanoi
Phân loại thiết bị y tế chuyên nghiệp

Contact information, map and directions, contact form, opening hours, services, ratings, photos, videos and announcements from Phân loại thiết bị y tế chuyên nghiệp, Medical supply store, Phòng 2412 Tòa Eurowindow 27 Trần Duy Hưng, Hanoi.

DỊCH VỤ PHÂN LOẠI CHUẨN ĐỂ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
PHÂN LOẠI - CÔNG BỐ A, MUA BÁN BCD - ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BCD - GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU - VẬN CHUYỂN- THÔNG QUAN

12/04/2024

THỦ TỤC NHẬP KHẨU KIM CHÂM CỨU

1. Phân loại thiết bị y tế loại B
2. Công bố Tiêu chuẩn áp dụng với TBYT loại B tại Sở Y tế
✅Về thời gian: chỉ 7-10 ngày kể từ khi nộp hồ sơ
(Thêm 20-25 ngày hợp pháp hóa lãnh sự tại nước ngoài)

✅Chi phí: 3 triệu lệ phí Sở y tế
✅Thuế kim châm cứu: NK 0% - VAT 5%

👉 Anh chị muốn nhập khẩu kim châm cứu thì alo ngay cho em Huyền hỗ trợ từ A đến Z giấy phép - vận chuyển - hải quan nhé ạ 🥰

21/03/2024

📌 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ HỒ SƠ CSDT 📌

🟠Bước 1: Mẫu hồ sơ CSDT
Anh chị tham khảo ở Quyết định 2426/QĐ-BYT. Hoặc ib cho em Huyền để lấy mẫu hồ sơ

🟠Bước 2: Cần những gì để soạn hồ sơ CSDT
Một vài tài liệu rất quan trọng bao gồm:
- Tài liệu mô tả tổng quan và chi tiết về thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Tài liệu kỹ thuật, sản xuất sản phẩm
- Tài liệu về sự cố bất lợi, phân tích rủi ro
- Bảng tuần thủ các Nguyên tắc thiết yếu
- Báo cáo lâm sàng, tiền lâm sàng
- Nhãn gốc sản phẩm

🟠Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn tiêu chí đánh giá
-> Liên hệ em Huyền 089.872.8290 để được giải đáp từng thắc mắc

Anh chị đọc về tiêu chí hồ sơ ở đây: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/chinh-thuc-ban-hanh-tieu-chi-nguyen-tac-danh-gia-ho-so-csdt/

🟠 Bước 4: Thẩm định hồ sơ CSDT
- Nếu hồ sơ luồng nhanh: anh chị không cần thẩm định
- Nếu hồ sơ luồng thường: Nộp CSDT lên Viện TTBYT hoặc Viện Vắc xin và Sinh phẩm

14/03/2024

HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC PHẢI THẨM ĐỊNH KHÔNG?

Nhiều doanh nghiệp vẫn còn đang thắc mắc về việc hồ sơ CSDT có phải thẩm định hay không? Và không rõ là quy định về thẩm định hồ sơ CSDT như thế nào?

✅Đối với sản phẩm thuộc luồng cấp nhanh: Hồ sơ CSDT không cần thẩm định và nộp trực tiếp cùng hồ sơ đăng ký lưu hành.

✅Đối với sản phẩm thuộc luồng cấp thường: Hồ sơ CSDT sẽ phải được thẩm định bởi đơn vị tương ứng trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
- TBYT không phải IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y
- TBYT là IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

👉 Căn cứ: Điều 30 Nghị định 98

Anh chị lưu ý, hồ sơ CSDT nộp cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành trên trang dmec. Hồ sơ luồng thường phải nộp thêm kết quả thẩm định mới được đóng lệ phí nhà nước (không thể nộp hs lưu hành trước rồi bổ sung sau).
Airseaglobal cung cấp dịch vụ soạn hồ sơ CSDT, hồ sơ đăng ký lưu hành loại C, D trọn gói.
---------
Liên hệ tư vấn:
📞Ms Khánh Huyền 089 872 8290 (zalo/mob/tele)

11/03/2024

🔬 THỦ TỤC NHẬP KHẨU HIỂN VI KHÁM MẮT 🔬
Sinh hiển vi khám mắt là thiết bị y tế loại A. Thủ tục nhập khẩu như sau:
1. Làm phân loại thiết bị y tế loại A
2. Công bố Tiêu chuẩn áp dụng với TBYT loại A tại Sở Y tế

✅Về thời gian: chỉ 7-10 ngày kể từ khi nộp hồ sơ
(20-25 ngày hợp pháp hóa lãnh sự tại nước ngoài)

✅Chi phí: 1 triệu lệ phí Sở y tế + phí dịch vụ siêu rẻ bên em Huyền Airseaglobal

✅Thuế sinh hiển vi khám mắt: NK 0% - VAT 5%

👉 Anh chị muốn nhập sinh hiển vi khám mắt thì alo ngay cho em Huyền hỗ trợ từ A đến Z giấy phép - vận chuyển - hải quan nhé ạ 🥰

01/03/2024

⁉️ Thủ tục nhập khẩu máy soi da, máy phân tích da

Hầu hết các máy soi da, máy phân tích da hiện nay có công dụng rất đơn giản, chỉ chụp lại tình trạng dạ, không có công dụng chẩn đoán hay điều trị bệnh da liễu.

👉Các thiết bị như trên không phải thiết bị y tế vì không có công dụng điều trị (*)

⁉️ Vậy thủ tục nhập khẩu máy soi da, máy phân tích da thế nào?

👉Máy soi da nhập khẩu như hàng hóa thông thường. Nhưng để đảm bảo không gặp vướng khi thông quan anh chị nên làm thêm Xác nhận không phải thiết bị y tế
-------
Liên hệ tư vấn:
📞Ms Khánh Huyền 089 872 8290 (zalo/mob/tele)

(*) Chính xác nhất cần xem cataloge, hướng dẫn sử dụng chi tiết

28/02/2024

🧪 𝑻𝒉𝒖̉ 𝒕𝒖̣𝒄 𝒏𝒉𝒂̣̂𝒑 𝒌𝒉𝒂̂̉𝒖 𝒐̂́𝒏𝒈 𝒏𝒐̣̂𝒊 𝒔𝒐𝒊 𝒕𝒂𝒊 𝒎𝒖̃𝒊 𝒉𝒐̣𝒏𝒈 🧪
Ống nội soi tai mũi họng được phân loại là thiết bị y tế loại B

✅ 𝑻𝒉𝒖̉ 𝒕𝒖̣𝒄 𝒏𝒉𝒂̣̂𝒑 𝒌𝒉𝒂̂̉𝒖
- Bản phân loại thiết bị y tế
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại B
- Thời gian: chỉ 7-10 ngày kể từ khi nộp hồ sơ
Chi tiết hồ sơ Công bố B dưới commnet nhé anh chị

✅ 𝑻𝒉𝒖𝒆̂́
- Nhập khẩu 0%
- VAT 5% (Vì đã có công bố B)
-> Airseaglobal trọn gói từ giấy phép đến vận chuyển door to door cho ống nội soi tai mũi họng
-------
Liên hệ tư vấn:
📞Ms Khánh Huyền 089 872 8290 (zalo/mob/tele)

(*) Có một số loại sẽ phân là tbyt loại D

26/02/2024

🧪 GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU QUE TEST VIÊM GAN 🧪
1. Phân loại
Que test viêm gan được chia làm 2 loại chính:
- Que test viêm gan A: thiết bị y tế loại B
- Que test viêm gan B, C: Thiết bị y tế loại C (*)

2. Thủ tục nhập khẩu
- Que test viêm gan A: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại B
- Que test viêm gan B và C: Đăng ký lưu hành tbyt loại B và C

Chi tiết hồ sơ Công bố B và Lưu hành C dưới commnet nhé anh chị
-------
Liên hệ tư vấn:
📞Ms Khánh Huyền 089 872 8290 (zalo/mob/tele)

22/02/2024

⁉️ 𝟗𝟎% 𝐝𝐨𝐚𝐧𝐡 𝐧𝐠𝐡𝐢𝐞̣̂𝐩 𝐭𝐡𝐢𝐞̂́𝐮 𝐠𝐢𝐚̂́𝐲 𝐩𝐡𝐞́𝐩 𝐤𝐡𝐢 𝐤𝐢𝐧𝐡 𝐝𝐨𝐚𝐧𝐡 𝐭𝐡𝐢𝐞̂́𝐭 𝐛𝐢̣ 𝐭𝐡𝐚̂̉𝐦 𝐦𝐲̃ ⁉️

👉 Đó là: Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại BCD

🤔Tại sao kinh doanh thiết bị SPA, thẩm mỹ lại là thiết bị y tế?

✍️Thiết bị SPA và thẩm mỹ có thể là thiết bị y tế nếu như:
- Có chức năng điều trị, ví dụ: máy điều trị da bằng sóng siêu âm, máy laser trị mụn, ...
- Hoặc một mặt hàng tưởng chừng như quá là "làm đẹp" - filler làm đầy da cũng thuộc mặt hàng y tế

✅Vì thế anh chị cần phải xem xét kỹ công dụng của từng máy (hoặc liên hệ em Huyền 0898.728.290) và nếu như sản phẩm của anh chị là thiết bị y tế, thì ac 𝐛𝐚̆́𝐭 𝐛𝐮𝐨̣̂𝐜 𝐩𝐡𝐚̉𝐢 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐛𝐨̂́ 𝐁𝐂𝐃 trước khi xuất hóa đơn bán cho khách hàng

📌Hậu quả nếu không công bố BCD mà xuất hóa đơn bán là gì? https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/.../co-duoc-xuat.../

📌Hồ sơ công bố BCD:
https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/kinh-doanh-thiet.../

—-----------------------
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
☎️ Khánh Huyền Airseaglobal: 0898.728.290 (zalo/tel)
📩 Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
🧡 AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ 🧡

19/02/2024

🍼 𝑻𝒉𝒖̉ 𝒕𝒖̣𝒄 𝒏𝒉𝒂̣̂𝒑 𝒌𝒉𝒂̂̉𝒖 𝒎𝒂́𝒚 𝒉𝒖́𝒕 𝒔𝒖̛̃𝒂 🍼

1. 𝑴𝒂́𝒚 𝒉𝒖́𝒕 𝒔𝒖̛̃𝒂 𝒍𝒂̀ 𝒕𝒉𝒊𝒆̂́𝒕 𝒃𝒊̣ 𝒚 𝒕𝒆̂́ 𝒍𝒐𝒂̣𝒊 𝑩
- Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B tại Sở Y tế
- Thời gian: chỉ 7-10 ngày kể từ khi nộp hồ sơ
- Chi phí: Airseaglobal ưu đãi 10% trong tháng 2 năm 2024
- Hồ sơ: dưới cmt

2. 𝑷𝒉𝒖̣ 𝒌𝒊𝒆̣̂𝒏 𝒄𝒖̉𝒂 𝒃𝒊̀𝒏𝒉 𝒉𝒖́𝒕 𝒔𝒖̛̃𝒂
Thông thường anh chị hay nhập khẩu máy hút sữa và mặc định phụ kiện là đi kèm máy nên không phải làm thêm thủ tục gì khác.
-> Sai. Các phụ kiện của máy hút sữa có tiếp xúc trực tiếp với sữa (phễu hút, khớp nối, bình sữa) sẽ phải đăng ký kiểm tra chất lượng

- Thủ tục: Kiểm nghiệm, tự công bố, đăng ký kiểm tra chất lượng
-> Airseaglobal có trọn gói các dịch vụ nhập khẩu máy hút sữa

-------
Liên hệ tư vấn:
📞Ms Khánh Huyền 089.872.8290 (zalo/mob/tele)

26/01/2024

🔔 CHÍNH THỨC: : TIÊU CHÍ, ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ CSDT

Quyết định 166/QĐ-BYT ban hành ngày 22/01/2024 về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ CSDT cho thiết bị không phải IVD.

Cụ thể: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/chinh-thuc-ban-hanh-tieu-chi-nguyen-tac-danh-gia-ho-so-csdt/

Anh chị cần dịch vụ làm hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ em để được tư vấn.
-------
Liên hệ tư vấn:
📞Ms Khánh Huyền 089.872.8290 (zalo/mob/tele)

Address

Phòng 2412 Tòa Eurowindow 27 Trần Duy Hưng
Hanoi
100000

Telephone

+84979785886

Website

https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when Phân loại thiết bị y tế chuyên nghiệp posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Practice

Send a message to Phân loại thiết bị y tế chuyên nghiệp: