08/01/2022
8.1. Thẩm định lắp đặt
Thẩm định lắp đặt (IQ) được thực hiện đối với hệ thống phụ trợ và thiết bị mới hoặc khi có những thay đổi, cải tiến hoặc thay đổi địa điểm lắp đặt.
Thẩm định lắp đặt (IQ) bao gồm nhưng không giới hạn những yếu tố sau:
- Kiểm tra xem thiết bị/hệ thống được chuyển giao có model, chủng loại đúng như hợp đồng và vị trí lắp đặt có đúng như yêu cầu.
- Kiểm tra tất cả các bộ phận của thiết bị/hệ thống bao gồm cả các bộ phận thay thế dự phòng có được nhà cung cấp giao đầy đủ và đúng như hợp đồng mua bán và tiêu chuẩn nhà sản xuất.
- Kiểm tra các tài liệu (ví dụ: tài liệu hướng dẫn sử dụng, bản vẽ....) có được nhà cung cấp giao đầy đủ.
- Kiểm tra việc ráp nối các bộ phận (ví dụ: màng lọc, bơm, quạt, van, thiết bị điều khiển..), đường ống ... có đúng như bản vẽ thiết kế.
- Kiểm tra xem thiết bị/hệ thống được chuyển giao có hư hỏng vật lý nào không (ví dụ: móp méo, nứt, gẫy...)
- Kiểm tra các hệ thống phụ trợ (ví dụ: điện, nước, khí nén, hơi...) được kết nối với thiết bị, hệ thống có đáp ứng tiêu chuẩn của nhà sản xuất đưa ra hay không.
- Kiểm tra các điều kiện môi trường tại vị trí lắp đặt: nhiệt độ, độ ẩm, mức độ rung, ánh sáng mặt trời, gió……
- Kiểm tra nguyên vật liệu chế tạo của các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm có đúng với tiêu chuẩn thiết kế/tiêu chuẩn nhà sản xuất hay không.
- Kiểm tra dầu mỡ bôi trơn sử dụng cho thiết bị, hệ thống có đúng khuyến cáo của nhà sản xuất và xác minh rằng chúng không ảnh hưởng hoặc đã có biện pháp để ngăn ngừa để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Kiểm tra các yêu cầu về an toàn của thiết bị/hệ thống (ví dụ: rào chắn trong máy trộn, hoặc tấm chắn mica trong máy đóng nang)
- Kiểm tra và ghi lại tên chương trình, phiên bản các chương trình phần mềm đã cài vào thiết bị/hệ thống (VD: Hệ thống HPLC, UV-VIS..)
Quá trình thẩm định lắp đặt.
Trong thẩm định lắp đặt, tài liệu đầu tiên phải được viết là đề cương thẩm định lắp đặt. Tùy thuộc vào thiết bị/hệ thống thuộc bộ phận nào mà các nhân viên có trách nhiệm trong nhóm thẩm định thiết bị/hệ thống được mô tả trong mục 5.2.2 phải viết đề cương thẩm định. Sau khi đề cương đã được ban thẩm định phê duyệt, hai thành viên trong nhóm thẩm định thiết bị/hệ thống có trách nhiệm thực hiện kiểm tra và giám sát. Một người có trách nhiệm thực hiện các kiểm tra theo đúng quy trình đã được mô tả trong đề cương và ghi chép trung thực các kết quả kiểm tra dù kết quả kiểm tra có đáp ứng tiêu chí chấp nhận hay không. Người còn lại có trách nhiệm giám sát và chứng nhận bằng chữ ký của mình rằng người kiểm tra thực hiện đúng các quy trình đã được mô tả trong đề cương và ghi chép đúng các kết quả thu được. Sau khi người kiểm tra thực hiện hết các kiểm tra, đã điền đầy đủ các kết quả kiểm tra vào đề cương và người giám sát đã viết các báo cáo sai lệch, báo cáo kết quả thẩm định lắp đặt và đưa ra kết luận rằng việc thẩm định là có thành công hay không thì khi đó đề cương ban đầu sẽ trở thành báo cáo thẩm định. Tất cả các sai lệch trong quá trình thẩm định đều phải được ghi lại để xem xét. Các sai lệch có ảnh huởng đến quy trình và chất lượng sản phẩm sẽ được điều tra và xem xem lý giải khả năng chấp nhận, khắc phục hoặc tái thẩm định nếu cần thiết.