Cosmedia

📷

Trụ vách ngăn Medpor (phóng to) để nâng mũi, kéo dài đầu mũi

Medpor dạng miếng siêu mỏng:

Medpor Ultra thin Sheets

7210: 38mm x 50mm x 0.85mm

7212: 50mm x 76mm x 0.85mm

7214: 76mm x 127mm x 0.85mm

📷

Miếng Medpor 7210: 38mm x 50mm x 0.85mm để nâng mũi, kéo dài đầu mũi

Medpor ultra thin Sheets được sử dụng trong phẫu thuật chỉnh hình tái thiết mũi não. Sản phẩm được cung cấp theo một loạt các kích cỡ và độ dày định sẵn. Tất cả vật liệu đều được vô trùng bằng khí EO, đóng gói riêng từng miếng một. Bác sĩ có thể được sửa đổi tạo hình vật liệu trong ca phẫu thuật để phù hợp với yêu cầu giải phẫu các khung xương cụ thể

A. Thông tin về vật liệu cấu thành:

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor được sản xuất từ chất liệu xốp polyethylene xốp mật độ cao. Đây là một loại vật liệu sinh học luôn dễ dàng thay đổi, điêu khắc, định hình cho phù hợp với các yêu cầu chức năng và yêu cầu giải phẫu của bệnh nhân. Các lỗ xốp liên kết của vật liệu HDPE xốp cho phép các sợi mô mọc trồi lên xuyên qua vất liệu cấy ghép. Do màu sắc sáng mầu của vật liệu cấy ghép sẽ không bị nhìn thấy từ các mô nằm phía trên. Trong ống nghiệm và trong các nghiên cứu y khoa về tính tương thích sinh học đã chứng minh, vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor không gây ra bất kỳ ảnh hưởng toàn thân hoặc không gây độc tế bào. Vật liệu cấy ghép HDPE xốp được cung cấp ở dạng vô trùng và không gây sốt.

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor được sản xuất từ ​​một dạng tuyến tính của Polyethylene mật độ cao (HDPE). Polyethylene đã có một lịch sử lâu dài sử dụng trong phẫu thuật cấy ghép.

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor cho phép sự trồi lên mô xuyên qua implant nhờ cấu trúc lỗ xốp mở. Bản chất của vật liệu HDPE cho phép điêu khắc cắt gọt vật liệu với một công cụ sắc mà không bị sụp đổ cấu trúc lỗ rỗng. Độ xốp của vật liệu cấy ghép phẫu thuật được duy trì lớn, với kích thước trung bình lỗ xốp lớn hơn 100 micron và khối lượng lỗ trong phạm vi 50% (đo bằng thủy ngân xâm nhập Porosimitry). Dữ liệu thử nghiêm trên động vật đã chứng minh rằng vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor cho phép mô trồi lên. Dấu hiệu lâm sàng việc sự trồi lên của mô có thể thay đổi tùy theo loại phẫu thuật và vị trí cấy ghép.

Tất cả các nguyên liệu được sử dụng trong chế tạo vật liệu cấy ghép Medpor đều đạt chất lượng vật liệu cấy ghép lâu dài trong cơ thể người bệnh.

📷

Miếng Medpor 7214: 76mm x 127mm x 0.85mm để nâng mũi, kéo dài đầu mũi

B. Chỉ định sử dụng:

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor được cung cấp ở dạng khối, tấm, và các hình dạng giải phẫu dành cho các vùng mô, sụn, xương không chịu trọng lượng trong phẫu thuật tái tạo sọ / phẫu thuật thẩm mỹ và sửa chữa chấn thương sọ và mặt. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor cũng được dùng cho các phẫu thuật tăng thêm hoặc phục hồi các đường viền trong khung xương sọ, hàm, mặt.

Sự thành công của bất kỳ ca phẫu thuật cấy ghép nào cũng phụ thuộc vào việc xử lý vật liệu cấy ghép cẩn thận và kỹ thuật phẫu thuật tốt. Những vật liệu xốp đặc biệt dễ bị nhiễm trùng hoặc bởi vi sinh vật hoặc các vật chất bên ngoài. Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng do việc xử lý vật liệu trước khi mổ, vật liệu cấy ghép phẫu thuật được cung cấp vô trùng trong một loạt các hình dạng và kích cỡ. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor phải vẫn còn trong túi bảo vệ cho đến khi vị trí cấy ghép đã được chuẩn bị sẵn sàng.

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor có thể được điều chỉnh để thích ứng với nhu cầu cá nhân của bệnh nhân. Phẫu thuật viên cần sử dụng các kỹ thuật phẫu thuật thích hợp mà họ đã được đào tạo và kinh nghiệm lâm sàng của họ để xác định quy trình phẫu thuật phù hợp. Việc cấy ghép thành công tùy thuộc sự tỉ mỉ, cần thận trong kỹ thuật cấy ghép của bác sĩ. Phẫu thuật viên cần cẩn thận kỹ lưỡng trong việc lựa chọn / định hình và cấy ghép các vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor.

Bác sĩ có thể chọn vật liệu cấy ghép từ một loạt các hình dạng giải phẫu, tờ / khối và hình cầu bao gồm:

- Vật liệu cấy ghép hình dạng cằm, má, hốc mắt, midface và xương hàm dưới

- Hình tái tạo cho các khuyết tật sau chấn thương và hình vành tai Microtic

- Dạng miếng, tấm và khối cho vùng mặt, sọ não

- Dạng khối tròn Spheres cho lỗ hở thoát vị, khoét và mổ bụng.

Miếng Medpor 7212: 50mm x 76mm x 0.85mm để nâng mũi, kéo dài đầu mũi

C. Hướng dẫn sử dụng:

C1. CHUẨN BỊ CẤY GHÉP

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor được đóng gói vô trùng và không bao giờ được tái khử trùng để tái sử dụng. Trước khi xử lý vật liệu cấy ghép, phẫu thuật viên nên đeo một đôi găng tay sạch không có bột. Giữ vật liệu cấy ghép trong bao bì bảo vệ của nó cho đến khi thực hiện cấy ghép. Khi mở túi khử trùng, lấy vật liệu cấy ghép ra đặt trong một dung dịch nước muối sinh lý vô trùng sạch và kháng sinh theo sở thích của bác sĩ phẫu thuật. Phẫu thuật viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc của kỹ thuật vô trùng khi xử lý vật liệu cấy ghép và hoàn toàn chịu trách nhiệm về chứng chỉ hành nghề, lựa chọn bệnh nhân thích hợp, lựa chọn vật liệu cấy ghép và vị trí cấy ghép phù hợp, kỹ thuật cấy ghép phù hợp.

C2. CẮT GỌT VẬT LIỆU

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor có thể dễ dàng cắt gọt bằng các dụng cụ phẫu thuật. Tính chất vật lý độc đáo của Medpor cho phép phẫu thuật viên cắt tỉa vật liệu cấy ghép trong khi vẫn duy trì sự kết nối và cấu trúc lỗ xốp của vật liệu cấy ghép.

C3. TẠO HÌNH VẬT LIỆU CẤY GHÉP

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor được cung cấp dưới những hình dạng giải phẫu cơ bản, có thể được tạo hình tùy chọn custom-made bởi các bác sĩ phẫu thuật cho phù hợp với vị trí cấy ghép. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor có thể được điêu khắc bằng kéo hoặc dao mổ mà không sợ sập gẫy các lỗ xốp, tạo các đặc tính, cấu trúc cho phép các cạnh của vật liệu cấy ghép kết nối với cấu trúc xương. Vật liệu cấy ghép có thể được tạo hình lại bằng cách ngâm vật liệu trong một ca/chậu nước muối vô trùng đun nóng đến nhiệt độ sôi của nước muối (trên 900C). Ở nhiệt độ này mô cấy sẽ giãn mềm, cho phép phẫu thuật viên nhẹ nhàng uốn nắn tạo thành hình dạng 3D mong muốn. Nếu vật liệu cấy ghép trở nên khó uốn cong, nó phải được ngâm lại trong nước muối nóng. Giữ vật liệu cấy ghép ở trong hình dạng mong muốn và để cho nó nguội mát dần. Ngâm nước muối vô trùng lạnh có thể đẩy nhanh quá trình làm mát. Lặp lại các bước này bác sĩ thấy việc sửa đổi thêm hình dáng giải phẫu của vật liệu là cần thiết.

C4. ĐẶT CỐ ĐỊNH VẬT LIỆU CÂY GHÉP

Một vạt mô tốt nên được chuẩn bị và đảm bảo rằng mô không được kéo dài hơn vật liệu cấy ghép. Nên tránh tạo vết mổ nằm trực tiếp trên vị trí cấy ghép. Nếu tồn tại khả năng vật liệu cấy ghép bị di chuyển trước khi mô mới trồi lên, phẫu thuật viên có thể cố định mô cấy bằng chỉ khâu, K-wire, hoặc ốc vít cố định. Vít cố định nên được vặn chặt cho đến khi ngang với bề mặt của vật liệu cấy ghé. Nhiều mảnh vật liệu cấy ghép có thể được xếp chồng lên nhau và khâu lại với nhau. Một kim sắc có thể dễ dàng xuyên qua bề mặt vật liệu cấy ghép, cho phép các bác sĩ phẫu thuật để tạm cố định mô hoặc cơ bằng cách gắn vào vật liệu cấy ghép.

Một lợi thế của việc cố định implant là khả năng tạo hình tinh xảo và lồng các cạnh của vật liệu cây ghép vào đúng vị trí sau khi định hình. Phải cẩn thận loại bỏ tất cả các mảnh vụn cắt gọt từ vật liệu cây ghép tại khu vực vết mổ phẫu thuật cấy ghép.

Nếu vật liệu cấy ghép được đặt qua đường khoang miệng, biện pháp phòng ngừa cần được thực hiện để giảm bớt tối đa nguy cơ gây nhiễm trùng mô cấy.

Bác sỹ có thể tìm, đặt mua những tài liệu khác mô tả các kỹ thuật cấy ghép vật liệu lâu dài vào trong cơ thể người để học hỏi thêm.

Một danh sách tham khảo các bài báo / bài thuyết trình và các ấn phẩm về cấy ghép sọ và mặt bằng vật liệu polyethylene mật độ cao HDPE dạng xốp hiện có sẵn.

D. Chống chỉ định:

Không sử dụng sản phẩm trong những trường hợp sau

1. Bệnh nhân đang bị nhiễm trùng.

2. Những bệnh nhân không muốn hoặc không thể làm theo hướng dẫn sau phẫu thuật do điều kiện đi kèm (về tâm thần hoặc thể chất).

3. Bênh nhân có cơ thể mẫn cảm với vật thể lạ, vật liệu cấy ghép từ bên ngoài. Trường hợp nghi ngờ, các test kiểm tra sự phù hợp phải được thực hiện để loại trừ khả năng bài trừ vật liệu cấy ghép, trước khi quyết định phẫu thuật.

4. Không cấy ghép vật liệu vào trong các mô đã bị tác động bởi liệu pháp điều trị ung thư.

5. Không dùng với bệnh nhân mà khả năng cung cấp máu kém và / hoặc rối loạn hệ thống mà có thể làm chậm sự lành vết thương và làm tăng khả năng nhiễm trùng và / hoặc dẫn đến sự từ chối cấy ghép.

6. Không dùng với bệnh nhân đang ở trong bất kỳ quá trình bệnh thoái hóa nào, vì có thể ảnh hưởng, tác động làm sai lệch đến việc duy trì vị trí phù hợp của vật liệu cấy ghép.

7. Không dùng trong trường hợp không có đủ các mô khỏe mạnh để bao phủ trên vật liệu cấy ghép

8. Không phẫu thuật trong 1 môi trường không tiệt trùng, chẳng hạn như viêm xoang.

9. Không sử dụng trong khu vực phải chịu trọng lượng/mang một vật nặng như khớp hàm dưới thái dương.

E. Cảnh báo và thận trọng:

1. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật #Medpor không bao giờ được tái sử dụng, tái khử trùng.

2. Hướng dẫn bênh nhân đầy đủ là một yếu tố quan trọng quyết định sự thành công của phẫu thuật. Theo dõi và chăm sóc sau phẫu thuật là rất quan trọng. Bệnh nhân phải được thông báo rằng vật liệu cấy ghép không cứng, khỏe như xương tự nhiên và hoạt động thể chất quá mức hoặc chịu tải quá mức có thể gây nới lỏng, di chuyển, biến dạng, hoặc gãy vật liệu cấy ghép phẫu thuật.

3. Sự thành công của bất kỳ ca phẫu thuật cấy ghép nào cũng phụ thuộc vào việc xử lý cẩn thận và kỹ thuật phẫu thuật tốt. Khi tạo dáng và đường nét mô cấy, nên tránh tạọ cạnh sắc để giảm thiểu tổn thương cho các mô xung quanh. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor không bao giờ được định hình, điêu khắc bằng cách sử dụng các thiết bị tạo nhiệt độ cao như các thiết bị phẫu thuật điện, dao nhiệt, hoặc laser.

4. Những vật liệu xốp đặc biệt dễ có nguy cơ nhiễm trùng bởi các vật liệu bên ngoài và các hạt vật chất, bao gồm cả bột găng tay, xơ vải từ drap che phủ, và các chất tẩy rửa. Mọi nỗ lực cần được thực hiện để hạn chế việc đụng chạm vào vật liệu cấy ghép. Không đặt hoặc tạo hình mô cấy trên bất kỳ bề mặt mà có thể dẫn đến việc nhiễm trùng vật liệu cấy ghép.

5. Các bác sĩ phẫu thuật phải triệt để quen thuộc với vật liệu cấy ghép, cách sử dụng, đo đạc, và quy trình phẫu thuật.

Vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor không được thiết kế chế tạo để mang trọng lượng mang hoặc ở các vị trí chịu tải trọng.

Bệnh nhân phải được thông báo về những nguy cơ của việc sử dụng các vật liệu cấy ghép phẫu thuật, bao gồm các tác dụng phụ có thể có.

6. Bác sĩ/Phẫu thuật viên chịu trách nhiệm: Hoàn thành quá trình đào tạo chứng chỉ hành nghề đầy đủ, lựa chọn bệnh nhân thích hợp, lựa chọn vật liệu và vị trí cấy ghép phù hợp.

F. Tác dụng bất lợi có thể xảy ra:

Khi phẫu thuật cấy ghép vật liệu nhân tạo vào cơ thể, có thể có các rủi ro sau:

1. Thay đổi mạch máu.

2. Phản ứng dị ứng với các vật liệu cấy ghép.

3. Tổn hại dây thần kinh do tổn thương trong phẫu thuật.

4. Biến dạng hoặc gãy các vật liệu cấy ghép.

5. Sự di chuyển hoặc nới lỏng của các vật liệu cấy ghép khỏi vị trí cấy ghép.

6. Đau, khó chịu và/hoặc cảm giác bất thường do sự hiện diện của vật liệu cấy ghép.

7. Nhiễm trùng bề ngoài và / hoặc nhiễm trùng sâu bên trong.

G. Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý

Vật liệu cấy ghép được khử trùng, đóng gói riêng từng chiếc một.

THẬN TRỌNG: Không đặt hoặc cắt gọt vật liệu trên drap phủ trong phòng phẫu thuật, trên quần áo phẫu thuật hoặc bất kỳ bề mặt nào khác có thể gây nhiễm trùng implant với xơ vải và hạt vật chất khác. Một khối vật liệu cắt gọt vô trùng có thể được sử dụng như một bề mặt làm việc cho việc cắt gọt điêu khắc vật liệu cấy ghép phẫu thuật Medpor.

H. TÁI PHẪU THUẬT

Bản chất xốp của vật liệu cấy ghép phẫu thuật cho phép các mô mềm và mạch máu trồi lên xuyên qua vật liệu cấy ghép. Ở những bệnh nhân có thể phải tái phẫu thuật, phẫu thuật viên cần phải nhận thức sự trồi lên của mô mềm và mạch máu này. Khi tái phẫu thuật hoặc yêu cầu phải loại bỏ vật liệu cấy ghép sau khi mô mềm và mạch máu đã trồi lên xuyên qua implant, các mô mềm xung quanh có thể được nâng lên với một dụng cụ phẫu thuật và chia cắt với vật liệu cấy ghép bằng một con dao hoặc kéo phẫu thuật.

I. BẢO HÀNH

Tất cả vật liệu cấy ghép phẫu thuật được bảo hành miễn phí với các khuyết tật trong vật liệu và lỗi trong sản xuất.

Không bảo hành nếu sản phẩm được sự dụng với bất kỳ mục đích nào khác so với các thông số kỹ thuật sản phẩm và thông tin trên nhãn.

Chú ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Việc sử dụng, phẫu thuật cấy ghép thiết bị phải được thực hiện bởi bác sĩ có chuyên môn, chứng chỉ hành nghề phù hợp, tại bệnh viện, cơ sở y tế được cấp phép.