Kiểm soát nhiễm khuẩn 108

17/09/2025

🌺 BÀN LUẬN VỀ CÁC TIÊU CHUẨN VI SINH BỀ MẶT PHÒNG MỔ VÀ HỒI SỨC SAU GHÉP TẠNG RẮN

Bs Nguyễn Quang Toàn - Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108

🍁 Một vấn đề trong thực tiễn đó là nhiều khi chúng ta tăng cường đi lấy mẫu bề mặt phòng mổ, phòng hồi sức, hậu phẫu ghép tạng... để đánh giá chất lượng vệ sinh, chất lượng bề mặt. Nhưng khi đọc lại các hướng dẫn của BYT chúng ta mới phát hiện là BYT lại không đưa ra tiêu chuẩn đánh giá bề mặt như thế nào là đạt hay bao nhiêu CFU vi sinh vật/m2... Vậy nhưng trong Hướng dẫn phòng ngừa nhiễm khuẩn vết mổ 2012, BYT lại yêu cầu các cơ sở phải thực hiện lấy mẫu bề mặt 2 lần/năm và khi cần. Như vậy thì rất khó cho các lãnh đạo các bệnh viện thực hiện, làm xét nghiệm nhưng lại không có tiêu chuẩn đánh giá thì biết phải làm thế nào.
Vậy có thực sự cần thiết phải làm xét nghiệm vi sinh bề mặt các khu vực này không? Các Hướng dẫn quốc tế toàn cầu như WHO, CDC Hoa Kỳ thì họ hướng dẫn nội dung này thế nào?
Cùng thử bàn luận một chút.

🍁 1. Các phương pháp đánh giá vệ sinh bề mặt môi trường
Lĩnh vực vệ sinh môi trường trong y tế được định hình bởi một cuộc tranh luận học thuật và thực tiễn kéo dài: liệu sự sạch sẽ nên được định nghĩa bằng cách đo lường kết quả (giới hạn vi sinh định lượng) hay bằng cách quản lý quy trình (các thủ tục dựa trên rủi ro).

🍁 * Sự lưỡng phân trong kiểm soát: giới hạn định lượng so với quản lý quy trình dựa trên rủi ro

Hai trường phái quan điểm chi phối cách các cơ quan quản lý và các tổ chức y tế tiếp cận vấn đề kiểm soát vi sinh bề mặt.

- Phương pháp tiếp cận định lượng: Phương pháp này xác định sự sạch sẽ thông qua một giới hạn vi sinh vật cụ thể, có thể đo lường được, thường được biểu thị bằng Đơn vị hình thành khuẩn lạc trên một đơn vị diện tích (ví dụ: CFU/cm2). Phương pháp này cung cấp một tiêu chí đạt/không đạt rõ ràng, giúp cho việc kiểm tra và thực thi trở nên đơn giản.
+ Một ví dụ điển hình là tiêu chuẩn quốc gia GB 15982-2012 của Trung Quốc, quy định tổng số đếm hiếu khí trên bề mặt tại các khu vực cấp I và II, bao gồm cả phòng mổ, phải là ≤ 5 CFU/cm2.

+ Tương tự, các tiêu chuẩn DIN của Đức thường được tham khảo như những tiêu chuẩn thực hành tốt nhất, đề xuất một ngưỡng trong khoảng 2.5–5 CFU/cm2 cho các bề mặt có tần suất tiếp xúc cao.

- Quản lý quy trình dựa trên rủi ro: Phương pháp này, được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ủng hộ, cho rằng tỷ lệ nhiễm khuẩn không liên quan trực tiếp đến số lượng vi sinh vật chung trong môi trường. Do đó, trọng tâm nên đặt vào việc thực hiện và kiểm tra một cách nghiêm ngặt các quy trình làm sạch và khử khuẩn dựa trên bằng chứng, các tiêu chuẩn thông khí và hành vi của nhân viên. Việc lấy mẫu định kỳ bị phản đối mạnh mẽ vì không hiệu quả về chi phí và thiếu các tiêu chuẩn có ý nghĩa để diễn giải kết quả.

Sự lựa chọn giữa hai triết lý này không chỉ dựa trên cơ sở khoa học mà còn phản ánh văn hóa quản lý, nguồn lực sẵn có và các khuôn khổ pháp lý của mỗi quốc gia. Các tiêu chuẩn định lượng cung cấp một thước đo đơn giản cho việc kiểm tra và thực thi, nhưng có nguy cơ thúc đẩy tâm lý "học tủ", nơi mục tiêu là vượt qua bài kiểm tra lấy mẫu thay vì đảm bảo vệ sinh toàn diện. Ngược lại, các tiêu chuẩn dựa trên quy trình có tính thích ứng và toàn diện hơn nhưng lại khó kiểm tra một cách khách quan và nhất quán giữa các cơ sở y tế khác nhau.

Lập luận của CDC về việc ngừng nuôi cấy môi trường định kỳ vào những năm 1970, do không tìm thấy mối tương quan giữa số lượng vi sinh vật trên bề mặt và tỷ lệ nhiễm khuẩn, là một điểm ngoặt lịch sử quan trọng. Điều này cho thấy rằng sự hiện diện của vi sinh vật ít quan trọng hơn quy trình ngăn chặn sự lây truyền của chúng (ví dụ: vệ sinh tay, khử khuẩn đúng cách). Ngược lại, tiêu chuẩn của Trung Quốc ngụ ý một niềm tin rằng mức độ nhiễm khuẩn thấp là một chỉ số trực tiếp và cần thiết cho một môi trường an toàn. Sự khác biệt cơ bản về quan điểm này đã định hình toàn bộ bối cảnh quy định toàn cầu. Cách tiếp cận của Đức đại diện cho một con đường trung dung thực tế, sử dụng các tiêu chuẩn định lượng không phải như một quy tắc đạt/không đạt cứng nhắc, mà như một công cụ đảm bảo chất lượng trong một khuôn khổ quy trình rộng lớn hơn.

🍁 * Nguyên tắc về nhiễm bẩn và khử nhiễm bề mặt

Bề mặt trong môi trường chăm sóc sức khỏe có thể trở thành ổ chứa mầm bệnh. Mức độ và loại vi sinh vật hiện diện bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, bao gồm số lượng người trong môi trường, mức độ hoạt động, độ ẩm, sự hiện diện của vật chất hữu cơ có thể hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật, và loại bề mặt.

Một nguyên tắc cơ bản và không thể thiếu trong mọi quy trình khử nhiễm là tầm quan trọng của việc làm sạch trước khi khử khuẩn. Làm sạch là hành động vật lý sử dụng chất tẩy rửa và nước để loại bỏ các chất hữu cơ, muối và bụi bẩn nhìn thấy được. Những chất này có thể cản trở hoặc làm bất hoạt hóa chất khử khuẩn, do đó làm giảm hiệu quả của toàn bộ quy trình.

Hệ thống Phân loại Spaulding là một khái niệm nền tảng, phân loại các dụng cụ y tế thành ba nhóm dựa trên nguy cơ lây nhiễm: thiết yếu (critical), bán thiết yếu (semicritical), và không thiết yếu (noncritical). Sau đó, CDC đã bổ sung thêm một danh mục là "bề mặt môi trường" để chỉ các bề mặt thường không tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, mang nguy cơ lây truyền bệnh thấp nhất và có thể được khử nhiễm bằng các phương pháp ít nghiêm ngặt hơn.

🍁 * Các phương pháp đánh giá độ sạch bề mặt:

Để xác minh hiệu quả của các quy trình làm sạch và khử khuẩn, nhiều phương pháp đánh giá đã được phát triển, mỗi phương pháp có ưu và nhược điểm riêng.

- Kiểm tra bằng mắt thường: Đây là phương pháp đơn giản, nhanh chóng và ít tốn kém nhất. Tuy nhiên, nó mang tính chủ quan cao và không thể phát hiện được sự ô nhiễm vi sinh vật ở cấp độ hiển vi.

- Phát quang sinh học ATP (Adenosine Triphosphate): ATP là một phân tử năng lượng có trong tất cả các tế bào sống, bao gồm cả vi khuẩn và chất hữu cơ. Phương pháp này đo lượng ánh sáng phát ra khi ATP phản ứng với enzyme luciferase, cung cấp một chỉ số nhanh về mức độ sạch hữu cơ. Kết quả có thể thu được trong vài phút, cho phép phản hồi ngay lập tức. Tuy nhiên, phương pháp này không thể xác định loại vi sinh vật và có thể cho kết quả dương tính giả từ các nguồn ATP không phải vi sinh vật (ví dụ: cặn thức ăn).

- Nuôi cấy vi sinh: Đây là "tiêu chuẩn vàng" để xác định và định lượng các vi sinh vật sống.

+ Đĩa tiếp xúc (RODAC - Replicate Organism Direct Agar Contact): Các đĩa chứa môi trường thạch được ấn trực tiếp lên các bề mặt phẳng, nhẵn. Phương pháp này cho kết quả định lượng trực tiếp (CFU/đĩa hoặc CFU/cm2). Một lưu ý quan trọng là môi trường thạch phải chứa chất trung hòa nếu bề mặt có khả năng tồn dư hóa chất khử khuẩn.

+ Tăm bông/Miếng bọt biển (Swabs/Sponges): Phương pháp này linh hoạt hơn, có thể sử dụng cho các bề mặt không bằng phẳng, góc cạnh và khe hẹp. Một diện tích xác định được lau bằng tăm bông hoặc miếng bọt biển đã làm ẩm, sau đó mẫu được rửa giải vào dung dịch và cấy lên môi trường thạch. Kết quả phụ thuộc vào hiệu quả thu hồi vi sinh vật từ dụng cụ lấy mẫu sang môi trường nuôi cấy.

Sự lựa chọn phương pháp đánh giá là sự cân bằng giữa tốc độ, chi phí và tính đặc hiệu. ATP cung cấp một công cụ kiểm tra quy trình gần như tức thời, trong khi nuôi cấy cung cấp dữ liệu vi sinh học chính xác nhưng có độ trễ đáng kể. Một chương trình giám sát toàn diện thường kết hợp nhiều phương pháp. Tuy nhiên, một điểm mấu chốt được CDC nhấn mạnh là mặc dù các tiêu chuẩn diễn giải kết quả lấy mẫu tồn tại trong ngành công nghiệp thực phẩm, nhưng không có tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi nào cho việc diễn giải các kết quả này trong môi trường y tế. Sự thiếu vắng các tiêu chuẩn diễn giải này là một trong những lý do chính khiến CDC không khuyến khích việc lấy mẫu định kỳ. Nếu không có câu trả lời rõ ràng cho câu hỏi "con số này có ý nghĩa gì?", dữ liệu thu thập được sẽ có giá trị thực tiễn hạn chế.

🍁 2. Tiêu chuẩn của WHO và CDC về vệ sinh bề mặt phòng mổ ghép gan

Các khuôn khổ quy trình của WHO và CDC có ảnh hưởng sâu rộng, tạo nền tảng cho các hướng dẫn tại nhiều quốc gia phương Tây. Các học thuyết này ưu tiên quản lý quy trình và rủi ro hơn là các giới hạn vi sinh định lượng cứng nhắc.

🍁 * Quan điểm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO):

Cách tiếp cận của WHO về cơ bản tương đồng với CDC, nhấn mạnh các quy trình dựa trên bằng chứng thay vì lấy mẫu môi trường định kỳ. WHO thúc đẩy việc thực hiện các chiến lược đa phương thức, bao gồm thay đổi hệ thống, đào tạo và giáo dục, giám sát và phản hồi, và xây dựng văn hóa an toàn. Các hướng dẫn của WHO về khử nhiễm và tiệt khuẩn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc có các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) bằng văn bản và phải thẩm định tất cả các quy trình để đảm bảo hiệu quả và tính nhất quán.

🍁 * Khuôn khổ quản lý rủi ro toàn diện của CDC Hoa Kỳ:

+ Nguyên tắc cốt lõi: Môi trường hiếm khi là nguồn lây truyền bệnh, ngoại trừ trong các nhóm bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Do đó, các nỗ lực kiểm soát môi trường cần phải có mục tiêu và dựa trên đánh giá rủi ro.
+ Từ chối lấy mẫu định kỳ: CDC tuyên bố rõ ràng rằng việc lấy mẫu môi trường định kỳ không được khuyến nghị, trừ các tình huống đặc biệt như điều tra dịch, nghiên cứu khoa học, hoặc khi có chỉ định dựa trên các nguyên tắc dịch tễ học.
+ Nhấn mạnh vào quy trình: Các hướng dẫn của CDC cung cấp thông tin chi tiết sâu rộng về các chiến lược làm sạch, lựa chọn chất khử khuẩn (mức độ thấp, trung bình, cao), và tầm quan trọng của tác động cơ học (chà xát) trong việc loại bỏ màng sinh học và chất bẩn.

* Tiêu chuẩn môi trường bảo vệ cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Phần này đặc biệt quan trọng vì nó giải quyết trực tiếp yêu cầu về môi trường cho bệnh nhân ghép gan, một nhóm bệnh nhân cực kỳ dễ bị tổn thương. Các yêu cầu của CDC cho môi trường PE là cực kỳ nghiêm ngặt và tập trung chủ yếu vào các biện pháp kỹ thuật.

- Trọng tâm chính vào các biện pháp kiểm soát kỹ thuật: Nền tảng của môi trường PE là kiểm soát không khí để ngăn chặn các mầm bệnh trong không khí (đặc biệt là bào tử nấm như Aspergillus spp.) xâm nhập vào không gian của bệnh nhân. Đây là một chiến lược chủ động nhằm ngăn chặn sự nhiễm bẩn bề mặt ngay từ đầu.
+ Áp suất không khí dương: Phòng bệnh phải được duy trì ở áp suất dương so với các khu vực lân cận (hành lang, phòng đệm), đảm bảo không khí di chuyển từ trong phòng ra ngoài, chứ không phải ngược lại.
+ Lọc không khí HEPA: Toàn bộ không khí cung cấp cho phòng phải đi qua bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA), có khả năng loại bỏ hơn 99.97% các hạt có kích thước 0.3 micromet.
+ Tốc độ trao đổi không khí cao (ACH): Cần duy trì tối thiểu ≥12 lượt trao đổi không khí mỗi giờ để liên tục pha loãng và loại bỏ các chất ô nhiễm trong không khí.
+ Các quy trình xây dựng và bảo trì nghiêm ngặt: Các hướng dẫn yêu cầu phải thực hiện Đánh giá Rủi ro Kiểm soát Nhiễm khuẩn (ICRA) toàn diện trước bất kỳ hoạt động xây dựng, cải tạo hoặc sửa chữa nào gần khu vực chăm sóc bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Các biện pháp bao gồm việc sử dụng các rào cản vật lý, duy trì áp suất âm trong khu vực thi công để ngăn bụi thoát ra, và các quy trình làm sạch đặc biệt sau khi hoàn thành công việc để loại bỏ bụi và bào tử nấm.
+ Các quy trình vận hành: Các khuyến nghị bao gồm giảm thiểu thời gian bệnh nhân phải ra khỏi phòng, sàng lọc khách thăm, và cấm mang cây cảnh hoặc hoa tươi vào phòng vì chúng có thể chứa bào tử nấm. Các quy trình làm sạch trong môi trường PE cũng được thực hiện thường xuyên và nghiêm ngặt hơn so với các khu vực thông thường.
Đối với những bệnh nhân dễ bị tổn thương nhất, chiến lược của CDC tập trung chủ yếu vào kỹ thuật chất lượng không khí thay vì vi sinh bề mặt. Không có giới hạn CFU/cm2 cụ thể nào được đề cập cho các bề mặt trong môi trường PE. Giả định ngầm ở đây là nếu không khí sạch và các quy trình được tuân thủ đúng cách, các bề mặt sẽ duy trì ở mức độ sạch chấp nhận được. Điều này thể hiện một lựa chọn chiến lược quan trọng: đầu tư vào cơ sở hạ tầng (hệ thống HVAC) như là tuyến phòng thủ chính. Sự vắng mặt của một tiêu chuẩn CFU bề mặt không phải là một sự thiếu sót; đó là một hệ quả của triết lý ưu tiên kỹ thuật này. Toàn bộ khuôn khổ PE được xây dựng xung quanh việc ngăn chặn bào tử nấm trong không khí, đặc biệt là Aspergillus spp. , tiếp cận bệnh nhân. Đây là một chiến lược nguyên nhân-kết quả: kiểm soát nguồn (không khí) sẽ kiểm soát được kết quả (nhiễm bẩn bề mặt và nhiễm khuẩn sau đó).

🍁 3. Các tiêu chuẩn Châu Âu

🍁 * Vương quốc Anh (NHS)
- Phương pháp tiếp cận: Dựa trên quy trình và hệ thống, tập trung vào "Kiểm soát và Phòng ngừa Nhiễm khuẩn được Thiết kế sẵn" (Designed-In IPC) ngay từ những giai đoạn đầu của việc lập kế hoạch cơ sở y tế.
- Tài liệu chính: Health Building Note 00-09.
- Trọng tâm: Nhấn mạnh việc tạo ra một môi trường xây dựng dễ làm sạch và bảo trì, với hệ thống thông khí và vật liệu hoàn thiện phù hợp. Đặc biệt chú trọng đến hành vi của nhân viên, được gọi là "kỷ luật phòng mổ", bao gồm vệ sinh tay, trang phục phù hợp và giảm thiểu việc di chuyển ra vào khu vực mổ.
- Giới hạn định lượng: Không có giới hạn CFU/cm2 cụ thể nào cho bề mặt được cung cấp. Trọng tâm hoàn toàn là quy trình và thiết kế.

🍁 * Tiêu chuẩn của Pháp
- Phương pháp tiếp cận: Chủ yếu tập trung vào việc kiểm soát ô nhiễm vi sinh trong không khí (aerobiocontamination) như một chỉ số đại diện cho sự sạch sẽ tổng thể của môi trường.
- Tiêu chuẩn chính: NF S90-351 (2013), phân loại phòng mổ dựa trên độ sạch của không khí theo số lượng hạt (lớp ISO) thay vì mức độ nhiễm khuẩn bề mặt. Mục tiêu cho một phòng mổ đa năng là đạt được ít nhất lớp hạt ISO 7.
- Giới hạn định lượng: Mặc dù tiêu chuẩn chính tập trung vào không khí, các hướng dẫn từ ASPEC (Hiệp hội Phòng ngừa và Nghiên cứu Ô nhiễm) đã đề xuất các mức mục tiêu/báo động/hành động cho bề mặt trong các khu vực nguy cơ cao, ví dụ như mục tiêu

12/09/2025

12/09/2025

QUYẾT ĐỊNH TẠM THỜI CỦA EPA VỀ ETHYLEN OXIDE: CÁC YÊU CẦU BẮT BUỘC ĐỐI VỚI AN TOÀN LAO ĐỘNG VÀ BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG

Bs Nguyễn Quang Toàn – Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108

Tóm tắt báo cáo:
Vào ngày 14 tháng 1 năm 2025, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đã ban hành một Quyết định tạm thời mang tính bước ngoặt về việc sử dụng Ethylene Oxide (EtO), một chất tiệt khuẩn quan trọng được sử dụng cho khoảng 50% tổng số thiết bị y tế tại Hoa Kỳ.1 Quyết định này, được ban hành theo Đạo luật Liên bang về thuốc trừ sâu, thuốc diệt nấm và thuốc diệt loài gặm nhấm (FIFRA), thiết lập một loạt các yêu cầu bắt buộc mới và nghiêm ngặt nhằm giải quyết các rủi ro ung thư đáng kể liên quan đến việc phơi nhiễm EtO đối với người lao động và cộng đồng.2 Đối với các nhà sản xuất và xuất khẩu quốc tế, đặc biệt là trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc hiểu và tuân thủ các quy định này là tối quan trọng để đảm bảo khả năng tiếp cận thị trường Hoa Kỳ một cách liên tục.
Báo cáo này cung cấp một phân tích toàn diện về các nghĩa vụ pháp lý mới, tập trung vào các yêu cầu tuân thủ cụ thể và các tác động chiến lược. Các điểm chính bao gồm:
- Các yêu cầu cốt lõi: Quy định mới xoay quanh bốn trụ cột chính: (1) giảm đáng kể giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp đối với người lao động, được thực hiện theo từng giai đoạn trong mười năm; (2) bắt buộc sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật và thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) cho các nhiệm vụ có nguy cơ phơi nhiễm cao; (3) thiết lập các giới hạn mới về nồng độ sử dụng và kiểm soát khí thải để bảo vệ môi trường; và (4) cấm hoàn toàn việc sử dụng EtO trong một số ngành công nghiệp cụ thể.1
- Các mốc thời gian tuân thủ quan trọng: Các tổ chức bị ảnh hưởng phải hành động ngay lập tức. Các thời hạn tuân thủ được phân chia theo giai đoạn, từ các yêu cầu trước mắt như đào tạo người lao động (trong vòng 60 ngày đối với cơ sở y tế) và lắp đặt hệ thống giám sát không khí liên tục (trong vòng một năm), đến các mục tiêu dài hạn hơn đòi hỏi phải lập kế hoạch vốn đáng kể, chẳng hạn như đạt được các giới hạn phơi nhiễm nghiêm ngặt hơn (ba, năm và mười năm) và giới hạn nồng độ sử dụng (mười năm).2
- Các ngành bị ảnh hưởng chính: Mặc dù quyết định này có phạm vi rộng, nhưng tác động lớn nhất tập trung vào các cơ sở tiệt khuẩn thiết bị y tế (cả thương mại và trong bệnh viện) và ngành khử trùng gia vị.1 Các nhà sản xuất thiết bị y tế Việt Nam phụ thuộc vào các đối tác tiệt khuẩn tại Hoa Kỳ sẽ bị ảnh hưởng gián tiếp nhưng đáng kể.
- Yêu cầu chiến lược: Các quy định này không chỉ là một thách thức về tuân thủ mà còn là một rủi ro kinh doanh chiến lược. Các công ty phải ngay lập tức tiến hành đánh giá chênh lệch (gap analysis) các quy trình hiện tại so với các tiêu chuẩn mới, tham gia sâu sát với các đối tác trong chuỗi cung ứng tại Hoa Kỳ để xác minh kế hoạch tuân thủ của họ, và phân bổ lại ngân sách vốn để đáp ứng các yêu cầu công nghệ mới. Việc không hành động có thể dẫn đến gián đoạn chuỗi cung ứng nghiêm trọng, mất khả năng tiếp cận thị trường và các trách nhiệm pháp lý tiềm tàng.
Tóm lại, Quyết định tạm thời của EPA đại diện cho một sự thay đổi mô hình trong việc quản lý EtO tại Hoa Kỳ. Nó đòi hỏi một phản ứng chủ động, có chiến lược từ tất cả các bên liên quan trong chuỗi cung ứng toàn cầu để giảm thiểu rủi ro và đảm bảo tuân thủ liên tục.
Từ khoá: tiệt khuẩn, ethylen oxide, dụng cụ y tế.

1. Khung pháp lý mới đối với Ethylene Oxide
Để hiểu đầy đủ các tác động của các quy định mới, điều cần thiết là phải nắm bắt được bối cảnh pháp lý và khoa học đã thúc đẩy hành động của EPA. Các quy tắc mới này không phải là một biện pháp đơn lẻ mà là một phần của một nỗ lực phối hợp, đa cơ quan nhằm giảm thiểu các rủi ro đã được ghi nhận rõ ràng liên quan đến Ethylene Oxide.
1.1. Quyết định Tạm thời ngày 14 tháng 1 năm 2025:
Hành động pháp lý trung tâm là Quyết định Tạm thời (Interim Decision - ID) được EPA công bố vào ngày 14 tháng 1 năm 2025.1 Quyết định này dựa trên cơ sở khoa học xác định EtO là một chất gây ung thư ở người, có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các bệnh ung thư như bệnh bạch cầu dòng lympho, ung thư vú, u lympho không Hodgkin và đa u tủy.1
Cơ sở pháp lý cho hành động này là Đạo luật Liên bang về Thuốc trừ sâu, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt loài gặm nhấm (FIFRA). Điều này rất quan trọng vì nó phân loại việc sử dụng EtO làm chất khử trùng và tiệt khuẩn là một "công dụng trừ sâu".1 Theo FIFRA, EPA có thẩm quyền và nghĩa vụ phải xem xét lại việc đăng ký của các loại thuốc trừ sâu một cách định kỳ (thường là 15 năm một lần) để đảm bảo rằng chúng vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn luật định về an toàn mà không gây ra "các tác động có hại không hợp lý đối với môi trường".2 Quyết định Tạm thời này là kết quả của quá trình xem xét lại đó, kết luận rằng việc sử dụng EtO hiện tại gây ra những rủi ro không thể chấp nhận được đối với người lao động và cộng đồng, do đó cần phải có các biện pháp giảm thiểu mới, có tính ràng buộc pháp lý.2
1.2. Cách tiếp cận kép: FIFRA và đạo luật không khí sạch
Một trong những khía cạnh phức tạp và quan trọng nhất của khung pháp lý mới này là nó không chỉ dựa vào một đạo luật duy nhất. Quyết định Tạm thời theo FIFRA được thiết kế để hoạt động song song và bổ sung cho các quy định được ban hành vào năm 2024 theo một đạo luật môi trường quan trọng khác: Đạo luật Không khí Sạch (Clean Air Act).1 Cụ thể, các quy định này là Tiêu chuẩn Khí thải Quốc gia đối với các Chất gây ô nhiễm Không khí Nguy hiểm (National Emissions Standards for Hazardous Air Pollutants - NESHAP).1
Sự kết hợp của hai đạo luật này tạo ra một "gọng kìm" pháp lý toàn diện xung quanh các cơ sở sử dụng EtO. Việc phân biệt giữa vai trò của chúng là rất quan trọng cho việc lập kế hoạch tuân thủ:
- FIFRA (Quyết định tạm thời tháng 1 năm 2025): Đạo luật này quản lý cách thức thuốc trừ sâu (EtO) được sử dụng. Nó tập trung vào các hoạt động bên trong cơ sở, bao gồm an toàn của người lao động, giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp, yêu cầu về PPE, nồng độ hóa chất được sử dụng trong chu trình tiệt khuẩn, và đào tạo nhân viên.1 Về cơ bản, FIFRA điều chỉnh việc xử lý và áp dụng EtO tại nơi làm việc.
- Đạo luật không khí Sạch (NESHAP 2024): Đạo luật này quản lý kết quả của việc sử dụng đó dưới dạng khí thải ra môi trường xung quanh. Nó tập trung vào các vấn đề bên ngoài cơ sở, chẳng hạn như lượng EtO được phép thải ra khí quyển, yêu cầu về công nghệ kiểm soát ô nhiễm (ví dụ: thiết bị giảm thiểu), và giám sát khí thải tại hàng rào của cơ sở để bảo vệ các cộng đồng lân cận.3
Cách tiếp cận kép này có những tác động sâu sắc. Các cơ sở bị ảnh hưởng hiện phải đối mặt với hai bộ quy tắc riêng biệt nhưng có liên quan với nhau. Việc tuân thủ các yêu cầu của FIFRA về an toàn lao động không tự động đảm bảo tuân thủ các giới hạn khí thải nghiêm ngặt của NESHAP, và ngược lại. Ví dụ, một cơ sở có thể thực hiện thành công việc giảm nồng độ EtO trong buồng tiệt khuẩn theo yêu cầu của FIFRA. Mặc dù điều này có thể giúp giảm lượng khí thải thất thoát, nhưng nó có thể không đủ để đáp ứng các mục tiêu giảm 90% khí thải và các tiêu chuẩn giám sát tại hàng rào theo quy định của NESHAP.7
Do đó, các tổ chức phải phát triển hai lộ trình tuân thủ song song nhưng tích hợp. Một lộ trình tập trung vào các chương trình sức khỏe và an toàn nghề nghiệp (EHS), bao gồm việc điều chỉnh theo các giới hạn của OSHA, cung cấp PPE, và thực hiện các chương trình đào tạo mới. Lộ trình thứ hai phải tập trung vào kỹ thuật môi trường và kiểm soát khí thải, bao gồm việc đánh giá, mua sắm và lắp đặt các công nghệ giảm thiểu đắt tiền. Các quyết định đầu tư vốn phải được đánh giá dựa trên cả hai bộ yêu cầu này cùng một lúc, điều này có khả năng làm tăng tổng chi phí và độ phức tạp của việc tuân thủ vượt xa những gì một phân tích chỉ riêng về quy tắc FIFRA có thể gợi ý.
2. Các yêu cầu bắt buộc đối với sức khỏe nghề nghiệp và an toàn cho người lao động
Trọng tâm của Quyết định Tạm thời của EPA là một loạt các biện pháp bảo vệ mới nhằm giảm đáng kể sự phơi nhiễm của người lao động với EtO, một chất được công nhận là có nguy cơ gây ung thư cao. Các yêu cầu này thay thế các tiêu chuẩn cũ hơn và thiết lập một tiêu chuẩn an toàn mới cho ngành.
2.1. Giảm dần các giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp (OELs)
Sự thay đổi quan trọng nhất là việc giảm đáng kể Giới hạn Phơi nhiễm Cho phép (Permissible Exposure Limit - PEL) đối với EtO. Tiêu chuẩn hiện hành, do Cục Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA) thiết lập vào năm 1984, cho phép mức phơi nhiễm là 1.0 phần triệu (ppm) được tính theo trung bình trọng số thời gian (Time-Weighted Average - TWA) trong 8 giờ.1 EPA đã xác định rằng mức này không đủ để bảo vệ sức khỏe người lao động.
Quyết định Tạm thời mới của EPA áp đặt một lịch trình giảm dần, có tính ràng buộc pháp lý, các giới hạn phơi nhiễm TWA trong 8 giờ, nghiêm ngặt hơn nhiều:
· 0.5 ppm (500 phần tỷ - ppb) phải đạt được trước năm 2028 (thời hạn tuân thủ 3 năm).
· 0.25 ppm (250 ppb) phải đạt được trước năm 2030 (thời hạn tuân thủ 5 năm).
· ppm (100 ppb) phải đạt được trước năm 2035 (thời hạn tuân thủ 10 năm).1
Ngoài ra, quy định cũng sửa đổi Giới hạn Phơi nhiễm Ngắn hạn (Short-Term Exposure Limit - STEL). Mặc dù mức giới hạn vẫn là 5 ppm, nhưng khoảng thời gian đo lường đã bị rút ngắn từ trung bình 15 phút xuống còn trung bình 10 phút, với thời hạn tuân thủ là 10 năm.2 Sự thay đổi này nhằm mục đích bảo vệ người lao động khỏi các đợt phơi nhiễm nồng độ cao trong thời gian ngắn, vốn có thể xảy ra trong các nhiệm vụ cụ thể.
2.2. Phương tiện bảo hộ cá nhân (PPE) và các biện pháp kiểm soát kỹ thuật
Để đạt được các giới hạn phơi nhiễm mới này, quyết định yêu cầu kết hợp giữa các biện pháp kiểm soát kỹ thuật và việc sử dụng PPE. Cụ thể, việc sử dụng mặt nạ phòng độc hiện là bắt buộc đối với những người lao động thực hiện các nhiệm vụ được xác định là có nguy cơ phơi nhiễm EtO cao.1
Các nhiệm vụ này bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
- Kết nối và ngắt kết nối các bình chứa EtO khỏi thiết bị xử lý.
- Dỡ sản phẩm đã qua xử lý ra khỏi buồng tiệt khuẩn.
- Xếp và dỡ sản phẩm khỏi khu vực thông khí.2
Biện pháp kiểm soát kỹ thuật chính được yêu cầu để bảo vệ người lao động là tách biệt các hệ thống thông gió, sưởi ấm và điều hòa không khí (HVAC) giữa các khu vực sử dụng EtO và các khu vực không sử dụng như văn phòng, phòng nghỉ.1 Yêu cầu này nhằm ngăn chặn sự lây lan của hơi EtO thất thoát đến các khu vực không được bảo vệ trong cơ sở. Thời hạn tuân thủ cho việc tách biệt hệ thống HVAC là ba năm.2
2.3. Giám sát không khí liên tục và các giao thức minh bạch dữ liệu
Để đảm bảo các giới hạn phơi nhiễm mới được tuân thủ và người lao động nhận thức được môi trường làm việc của họ, EPA đã yêu cầu một biện pháp giám sát và minh bạch chưa từng có. Tất cả các cơ sở tiệt khuẩn, bao gồm cả các khu vực lưu trữ tại chỗ, phải lắp đặt hệ thống giám sát không khí trong nhà, cố định và liên tục.1
Yêu cầu về công nghệ rất cụ thể: hệ thống giám sát phải có khả năng phát hiện và định lượng EtO ở mức hoặc dưới 0.1 ppm (100 ppb).2 Điều này thể hiện một bước tiến công nghệ đáng kể so với các phương pháp lấy mẫu định kỳ trước đây.
Một yếu tố quan trọng của yêu cầu này là điều khoản minh bạch: kết quả từ hệ thống giám sát liên tục phải được hiển thị rõ ràng cho người lao động.2 Điều này trao quyền cho người lao động bằng cách cung cấp thông tin thời gian thực về mức độ phơi nhiễm tiềm tàng của họ.
Thời hạn tuân thủ cho việc lắp đặt và vận hành các hệ thống giám sát này rất khẩn trương: một năm kể từ ngày ban hành quyết định, tức là trước tháng 1 năm 2026.2
2.4. Tăng cường đào tạo người lao động và truyền thông về mối nguy hại
Nhận thấy rằng công nghệ và PPE chỉ hiệu quả khi người lao động hiểu rõ các rủi ro, quyết định yêu cầu các chương trình đào tạo mới và toàn diện cho tất cả nhân viên tại các cơ sở tiệt khuẩn thương mại và cơ sở y tế sử dụng EtO.2
Nội dung đào tạo bắt buộc phải bao gồm thông tin chi tiết về các ảnh hưởng sức khỏe tiềm tàng của việc phơi nhiễm EtO. Điều này phải bao gồm cả các rủi ro cấp tính (ví dụ: kích ứng đường hô hấp, buồn nôn) và các rủi ro mãn tính, đặc biệt là nguy cơ ung thư đã được ghi nhận.2
Thời hạn tuân thủ cho việc đào tạo nhấn mạnh tính cấp bách của nó. Đối với các cơ sở tiệt khuẩn thương mại, việc đào tạo phải được thực hiện ngay lập tức sau khi các nhãn thuốc trừ sâu cập nhật được EPA phê duyệt. Đối với các cơ sở y tế, thời hạn là trong vòng 60 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
3. Các yêu cầu bắt buộc đối với bảo vệ môi trường và kiểm soát khí thải
Ngoài việc bảo vệ người lao động, Quyết định Tạm thời của EPA còn đưa ra các biện pháp mạnh mẽ nhằm giảm tác động môi trường của việc sử dụng EtO, chủ yếu bằng cách hạn chế lượng hóa chất được sử dụng và kiểm soát cách thức thải ra môi trường. Các yêu cầu này bổ sung cho các quy định của NESHAP theo Đạo luật Không khí Sạch.
3.1. Giới hạn mới về nồng độ ethylene oxide trong các chu trình tiệt khuẩn
Một trong những biện pháp quan trọng nhất để giảm thiểu rủi ro từ nguồn là yêu cầu giảm lượng EtO được sử dụng trong mỗi chu trình tiệt khuẩn. Quyết định này đặt ra một giới hạn tối đa mới: nồng độ EtO không được vượt quá 600 mg/L đối với các chu trình tiệt khuẩn thiết bị y tế mới.1
Cơ sở lý luận của EPA cho biện pháp này là bằng chứng cho thấy nhiều cơ sở hiện đang sử dụng nồng độ EtO cao hơn đáng kể so với mức cần thiết để đạt được mức đảm bảo vô trùng (Sterility Assurance Level - SAL) theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Trong một số trường hợp, nồng độ được sử dụng có thể cao gấp đôi mức cần thiết.11 Bằng cách đặt ra một giới hạn, EPA nhằm mục đích giảm tổng lượng EtO được sử dụng trên toàn quốc, từ đó giảm cả phơi nhiễm nghề nghiệp và khí thải ra môi trường.
Quy định này có một điều khoản ngoại lệ. Nếu thiết kế của một thiết bị y tế cụ thể đòi hỏi nồng độ cao hơn 600 mg/L để đảm bảo tiệt khuẩn hiệu quả, cơ sở được phép sử dụng mức cao hơn. Tuy nhiên, họ phải duy trì hồ sơ ghi chép chi tiết và có thể kiểm chứng để biện minh cho sự cần thiết của tỷ lệ áp dụng cao hơn này.1 Gánh nặng chứng minh thuộc về cơ sở tiệt khuẩn.
Thời hạn tuân thủ cho yêu cầu này là mười năm, tức là trước năm 2035, để cho ngành có thời gian điều chỉnh quy trình và xác nhận lại các chu trình tiệt khuẩn của mình với FDA.1
3.2. Công nghệ giảm thiểu bắt buộc và sửa đổi cơ sở vật chất
Quyết định này áp đặt các yêu cầu kỹ thuật cụ thể, đặc biệt là đối với các cơ sở y tế, để kiểm soát việc thải EtO vào khí quyển. Một số cơ sở y tế nhất định (ví dụ: những cơ sở sử dụng hơn 10 pound EtO mỗi năm) hiện phải lắp đặt công nghệ giảm thiểu (abatement technology) trên các hệ thống ống xả xử lý EtO.2 Công nghệ giảm thiểu, chẳng hạn như bộ đốt xúc tác hoặc máy lọc ướt, được thiết kế để phá hủy hóa chất EtO trước khi nó được thải ra ngoài.
Ngoài ra, có một yêu cầu kỹ thuật đi kèm để bảo vệ chất lượng không khí tại chỗ. Các hệ thống ống xả này phải được đặt cách bất kỳ nguồn hút khí nào của tòa nhà ít nhất 7.6 mét (khoảng 25 feet).2 Biện pháp này nhằm ngăn chặn khí thải EtO đã qua xử lý (hoặc chưa qua xử lý trong trường hợp hệ thống giảm thiểu gặp sự cố) bị hút trở lại vào hệ thống HVAC của tòa nhà, gây nguy hiểm cho nhân viên và bệnh nhân.
3.3. Các công dụng bị cấm và loại bỏ dần của ethylene oxide

Để thu hẹp việc sử dụng EtO chỉ còn trong các ứng dụng thực sự quan trọng mà không có giải pháp thay thế khả thi, EPA đã cấm hoàn toàn việc sử dụng nó trong một số lĩnh vực. Kể từ tháng 1 năm 2025, việc sử dụng EtO bị cấm đối với:
· Vật liệu bảo tàng, thư viện và lưu trữ
· Mỹ phẩm
· Nhạc cụ
· Thiết bị nuôi ong.1
Ngoài ra, quyết định còn nhắm đến việc sử dụng EtO trong ngành công nghiệp thực phẩm. Việc sử dụng EtO sẽ bị hủy bỏ ngay lập tức đối với một số loại thảo mộc và gia vị khô cụ thể không được coi là quan trọng đối với an toàn thực phẩm. Đối với các loại thảo mộc và gia vị khác mà việc sử dụng EtO được coi là quan trọng nhưng có các giải pháp thay thế tiềm năng, việc sử dụng sẽ bị loại bỏ dần theo thời gian.1 Hành động này báo hiệu rõ ràng ý định của EPA là chỉ cho phép sử dụng EtO trong các trường hợp mà lợi ích của nó (ví dụ: tiệt khuẩn các thiết bị y tế quan trọng) vượt trội hơn các rủi ro đáng kể và không có phương pháp thay thế nào khác.
4. Lịch trình tuân thủ và triển khai toàn diện
Quyết định Tạm thời của EPA đưa ra một loạt các yêu cầu với các thời hạn tuân thủ khác nhau, kéo dài từ vài tháng đến một thập kỷ. Đối với các nhà quản lý tuân thủ và vận hành, việc hiểu rõ lịch trình này là rất quan trọng để lập kế hoạch, phân bổ ngân sách và thực hiện các thay đổi cần thiết một cách hiệu quả. Bảng dưới đây tổng hợp các yêu cầu bắt buộc chính và các mốc thời gian tương ứng của chúng thành một lộ trình tuân thủ có thể hành động.

Bảng: Lịch trình tuân thủ và triển khai (hình kèm theo)


5. Tác động pháp lý và kinh doanh đối với các nhà cung cấp quốc tế
Các yêu cầu mới của EPA không chỉ là những thách thức kỹ thuật và vận hành; chúng còn tạo ra một bối cảnh pháp lý và kinh doanh phức tạp, đặc biệt đối với các công ty quốc tế có chuỗi cung ứng liên quan đến thị trường Hoa Kỳ. Việc hiểu rõ những tác động này là rất quan trọng để quản lý rủi ro và đảm bảo tính liên tục trong kinh doanh.
5.1. Điều hướng tình trạng "ràng buộc nhưng tạm thời" và sự không chắc chắn về chính trị
Một trong những khía cạnh khó khăn nhất của quy định này là bản chất kép của nó. Một mặt, Quyết định Tạm thời có hiệu lực pháp lý và có thể được thi hành ngay lập tức.2 Các công ty phải bắt đầu các nỗ lực tuân thủ ngay bây giờ; việc chờ đợi không phải là một lựa chọn.
Mặt khác, EPA đã dán nhãn đây là một quyết định "tạm thời". Cơ quan này đã cam kết sẽ ban hành một yêu cầu cung cấp dữ liệu (Data Call-In - DCI) để thu thập dữ liệu thực tế về phơi nhiễm của người lao động từ các cơ sở bị ảnh hưởng. Dựa trên dữ liệu này, EPA sẽ đánh giá lại toàn bộ quyết định, đặc biệt là tính khả thi và sự cần thiết của giới hạn phơi nhiễm cuối cùng là 0.1 ppm, trong vòng tám năm.1
Điều này tạo ra một tình thế tiến thoái lưỡng nan chiến lược cho các doanh nghiệp. Họ phải đối mặt với quyết định khó khăn về việc đầu tư bao nhiêu vào việc tuân thủ dài hạn cho một quy tắc vừa có tính ràng buộc pháp lý ngay bây giờ, vừa có thể được sửa đổi trong tương lai. Các khoản đầu tư vốn cần thiết để đáp ứng các tiêu chuẩn cuối cùng chẳng hạn như hệ thống giảm thiểu tiên tiến hoặc thiết kế lại quy trình hoàn toàn là rất đáng kể và đòi hỏi thời gian thực hiện dài.
Thêm vào sự phức tạp này là bối cảnh chính trị. Các tài liệu tham khảo cho thấy một chính quyền mới có thể xem xét lại các quy tắc, trì hoãn việc thực thi hoặc cấp miễn trừ cho một số cơ sở.12 Sự không chắc chắn về chính trị này tạo ra một môi trường rủi ro cao cho việc lập kế hoạch vốn. Một công ty đầu tư mạnh mẽ vào việc tuân thủ trong 10 năm có thể thấy quy tắc bị nới lỏng, làm cho khoản đầu tư của họ trở nên kém hiệu quả. Ngược lại, một công ty trì hoãn đầu tư có nguy cơ không tuân thủ và phải đối mặt với các hành động cưỡng chế nghiêm khắc nếu quy tắc vẫn được giữ nguyên hoặc thậm chí được thắt chặt hơn.
Cách tiếp cận chiến lược trong môi trường này là áp dụng một chiến lược đầu tư theo từng giai đoạn và linh hoạt. Các công ty nên ưu tiên tuân thủ ngay lập tức các yêu cầu ngắn hạn (đào tạo, PPE, giám sát không khí). Đối với các dự án dài hạn, họ nên phát triển các kế hoạch kỹ thuật linh hoạt có thể được mở rộng hoặc thu hẹp, đồng thời xây dựng các phương án dự phòng trong ngân sách và lịch trình để thích ứng với những thay đổi tiềm tàng trong bối cảnh pháp lý.
5.2. Đánh giá và giảm thiểu gián đoạn chuỗi cung ứng thiết bị y tế
EPA đã tuyên bố rằng họ kỳ vọng tác động của các biện pháp này đối với sự sẵn có của các thiết bị y tế tiệt khuẩn sẽ ở mức "thấp".2 Tuy nhiên, cơ quan này không cung cấp lý do chi tiết cho kết luận này, điều này đã gây lo ngại trong ngành. Đối với một nhà sản xuất thiết bị y tế Việt Nam, rủi ro chính không phải là quy định trực tiếp mà là sự gián đoạn tiềm tàng của chuỗi cung ứng tại Hoa Kỳ.
Rủi ro này thể hiện một cách rõ ràng: một nhà sản xuất Việt Nam xuất khẩu các thiết bị y tế cần tiệt khuẩn sang thị trường Hoa Kỳ. Công việc tiệt khuẩn này thường được thực hiện bởi một đối tác thứ ba, một "cơ sở tiệt khuẩn theo hợp đồng" đặt tại Hoa Kỳ. Các quy tắc mới của EPA áp dụng trực tiếp cho cơ sở tiệt khuẩn tại Hoa Kỳ này.1
Nếu cơ sở tiệt khuẩn đó không tuân thủ các quy tắc mới, họ có thể phải đối mặt với lệnh ngừng hoạt động hoặc các hình phạt khác, làm ngừng quá trình tiệt khuẩn cho các sản phẩm của nhà xuất khẩu Việt Nam. Ngay cả khi cơ sở tiệt khuẩn nỗ lực tuân thủ, họ có thể cần phải thay đổi quy trình của mình—ví dụ, để đáp ứng giới hạn nồng độ 600 mg/L. Bất kỳ thay đổi nào đối với quy trình tiệt khuẩn đều phải được xác nhận lại (re-validated) theo các quy định nghiêm ngặt của FDA để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của sản phẩm.15 Quá trình xác nhận lại này tốn thời gian và chi phí, tạo ra một điểm nghẽn tiềm tàng trong chuỗi cung ứng.
Do đó, một quy định của EPA (tập trung vào môi trường và an toàn lao động) trực tiếp kích hoạt một yêu cầu của FDA (tập trung vào an toàn sản phẩm), tạo ra một tác động liên cơ quan phức tạp. Khả năng của nhà xuất khẩu Việt Nam trong việc bán sản phẩm của mình tại thị trường Hoa Kỳ giờ đây phụ thuộc trực tiếp vào khả năng tuân thủ và sự linh hoạt trong vận hành của các đối tác tại Hoa Kỳ. Rủi ro đã được chuyển ra bên ngoài cho họ.
Điều này đòi hỏi một sự thẩm định sâu rộng và ngay lập tức. Các nhà xuất khẩu Việt Nam phải chủ động liên hệ với các cơ sở tiệt khuẩn tại Hoa Kỳ của họ để yêu cầu và xem xét kỹ lưỡng kế hoạch và lịch trình tuân thủ EPA của họ. Việc xác định và kiểm định các cơ sở tiệt khuẩn dự phòng có thể là một biện pháp quản lý rủi ro thận trọng để đảm bảo tính liên tục của hoạt động kinh doanh.
6. Các khuyến nghị chiến lược về tuân thủ và quản lý rủi ro
Để điều hướng thành công bối cảnh pháp lý mới này, các công ty bị ảnh hưởng phải áp dụng một cách tiếp cận chủ động và có cấu trúc. Các khuyến nghị sau đây cung cấp một lộ trình hành động cho việc tuân thủ ngay lập tức và quản lý rủi ro dài hạn.
6.1. Kế hoạch hành động ngay lập tức (90 ngày đầu tiên)
Giai đoạn đầu tiên là rất quan trọng để thiết lập nền tảng cho việc tuân thủ. Các hành động phải được thực hiện ngay lập tức để giải quyết các thời hạn sớm nhất và đánh giá quy mô đầy đủ của thách thức.
- Tiến hành phân tích chênh lệch (Gap Analysis): Nhiệm vụ đầu tiên là tiến hành một cuộc đánh giá toàn diện các hoạt động, quy trình và công nghệ hiện tại so với từng yêu cầu mới được nêu chi tiết trong Phần 3 và 4 của báo cáo này. Phân tích này phải xác định tất cả các lĩnh vực không tuân thủ và ước tính các nguồn lực (tài chính, nhân sự, kỹ thuật) cần thiết để khắc phục những thiếu sót đó.
- Tham gia với các đối tác chuỗi cung ứng tại hoa kỳ: Các nhà xuất khẩu phải bắt đầu các cuộc thảo luận chính thức với các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đặc biệt là các cơ sở tiệt khuẩn theo hợp đồng tại Hoa Kỳ. Mục tiêu là để xác minh kế hoạch tuân thủ EPA của họ. Yêu cầu tài liệu, lịch trình dự án và các mốc thời gian cụ thể. Sự minh bạch từ các đối tác là rất quan trọng để đánh giá rủi ro gián đoạn chuỗi cung ứng.
- Triển khai đào tạo: Phát triển và triển khai ngay lập tức các chương trình đào tạo người lao động mới để đáp ứng thời hạn 60 ngày đối với các cơ sở y tế và yêu cầu "ngay lập tức" đối với các cơ sở thương mại. Việc ghi lại tất cả các buổi đào tạo là điều cần thiết cho mục đích tuân thủ.
6.2. Chiến lược trung hạn (1-3 năm)
Giai đoạn này tập trung vào việc thực hiện các thay đổi về cơ sở hạ tầng và quy trình đòi hỏi thời gian và vốn đầu tư đáng kể.
- Thẩm định công nghệ và lập kế hoạch vốn: Bắt đầu quá trình tìm nguồn cung ứng, thẩm định và lập ngân sách cho các hệ thống giám sát không khí liên tục (thời hạn 1 năm) và các dự án tách biệt hệ thống HVAC (thời hạn 3 năm). Các công nghệ này có thể có thời gian sản xuất và lắp đặt dài, vì vậy việc lập kế hoạch sớm là rất quan trọng.
- Lập kế hoạch xác nhận lại quy trình: Nếu các chu trình tiệt khuẩn cần được điều chỉnh để đáp ứng giới hạn nồng độ 600 mg/L trong tương lai, hãy bắt đầu lập kế hoạch cho các nghiên cứu xác nhận lại cần thiết của FDA. Việc này nên được thực hiện với sự phối hợp chặt chẽ của các đối tác tại Hoa Kỳ và các chuyên gia tư vấn về quy định của FDA để đảm bảo quá trình chuyển đổi diễn ra suôn sẻ.
- Quản lý dữ liệu chủ động: Các yêu cầu về giám sát liên tục và Yêu cầu Cung cấp Dữ liệu (DCI) trong tương lai có nghĩa là các cơ sở sẽ tạo ra một lượng lớn dữ liệu về mức độ phơi nhiễm EtO của chính họ.1 Dữ liệu này không chỉ là một nghĩa vụ tuân thủ; nó là một tài sản chiến lược. EPA đã tuyên bố rõ ràng rằng họ sẽ sử dụng dữ liệu này để "đánh giá lại giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp cuối cùng" trong tám năm tới.2 Điều này thiết lập một mối liên hệ nhân quả trực tiếp: dữ liệu được thu thập hôm nay sẽ định hình các quy định của ngày mai. Thay vì chỉ thu thập và báo cáo dữ liệu một cách thụ động, các công ty có chiến lược nên phân tích dữ liệu này trong thời gian thực để xác định các "điểm nóng" hoặc các quy trình có rủi ro cao trong cơ sở của mình. Bằng cách chủ động giải quyết những rủi ro này bằng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật hoặc quy trình trước khi EPA yêu cầu, một công ty có thể đi trước chu kỳ pháp lý, có khả năng ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn "thực hành tốt nhất" trong tương lai và thể hiện thiện chí trong bất kỳ cuộc đàm phán nào với cơ quan quản lý. Điều này biến một gánh nặng tuân thủ thành một công cụ tình báo chiến lược.

6.3. Giảm thiểu rủi ro dài hạn (3-10 năm)
Chiến lược dài hạn nên tập trung vào sự thích ứng, đổi mới và duy trì sự cảnh giác về mặt pháp lý.
- Phát triển Lộ trình công nghệ: Tạo ra một kế hoạch dài hạn để đáp ứng các OEL ngày càng nghiêm ngặt hơn là 0.25 ppm và 0.1 ppm, cũng như giới hạn nồng độ 600 mg/L. Kế hoạch này nên bao gồm việc nghiên cứu và có thể đầu tư vào các công nghệ tiệt khuẩn thay thế (ví dụ: chiếu xạ, hydro peroxide hóa hơi) cho các dòng sản phẩm tương thích. Việc đa dạng hóa các phương pháp tiệt khuẩn là một biện pháp phòng ngừa rủi ro mạnh mẽ chống lại các quy định nghiêm ngặt hơn trong tương lai.
- Theo dõi bối cảnh pháp lý: Phân bổ nguồn lực để liên tục theo dõi các thông báo của EPA, các thách thức pháp lý đối với quy tắc, và các diễn biến chính trị có thể làm thay đổi bối cảnh tuân thủ. Duy trì sự linh hoạt trong việc triển khai vốn dài hạn để có thể xoay vòng nếu các yêu cầu thay đổi. Việc tham gia vào các hiệp hội ngành nghề có thể cung cấp thông tin tình báo có giá trị và một tiếng nói chung trong các cuộc thảo luận về quy định.

Tài liệu tham khảo
1. EPA Finalizes Protections for Workers and Communities from Cancer-Causing Ethylene Oxide Pollution, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.epa.gov/newsreleases/epa-finalizes-protections-workers-and-communities-cancer-causing-ethylene-oxide
2. EPA Releases FIFRA Interim Decision on Ethylene Oxide Imposing ..., truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.cov.com/en/news-and-insights/insights/2025/01/epa-releases-fifra-interim-decision-on-ethylene-oxide-imposing-new-requirements-for-medical-device-sterilization
3. Recent Ethylene Oxide Regulations | Sonoma Technology, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.sonomatech.com/node/5121
4. EPA Finalizes Stronger Rules to Cut Ethylene Oxide Emissions and Reduce Cancer Risk, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://rrma-global.org/news-details/epa-finalizes-stronger-rules-to-cut-ethylene-oxide-emissions-and-reduce-cancer-risk-/MjA3OQ==
5. EPA Finalizes Worker and Community Protections from Uses of Ethylene Oxide - AIHA, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.aiha.org/news/250123-epa-finalizes-worker-and-community-protections-from-ethylene-oxide
6. Final Amendments to Strengthen Air Toxics Standards for Ethylene Oxide Commercial Sterilizers - Environmental Protection Agency (EPA), truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.epa.gov/hazardous-air-pollutants-ethylene-oxide/final-amendments-strengthen-air-toxics-standards-ethylene
7. Ethylene Oxide Emissions Standards for Commercial Sterilization Facilities, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://eelp.law.harvard.edu/ethylene-oxide-emissions-standards-for-commercial-sterilization-facilities/
8. What EPA Is Doing to Address Ethylene Oxide (EtO) and to Learn More About the Chemical, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.epa.gov/hazardous-air-pollutants-ethylene-oxide/what-epa-doing-address-ethylene-oxide-eto-and-learn-more
9. Occupational Exposure to Ethylene Oxide; Final Standard - OSHA, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.osha.gov/laws-regs/federalregister/1984-06-22. Physical Properties, Manufacture and Uses of Ethylene Oxide - OSHA, truy cập vào tháng 9 12, 2025,https://www.osha.gov/sites/default/largefiles/1984-06-22.pdf
10. Regulation of Ethylene Oxide (EtO) Under the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act - Environmental Protection Agency (EPA), truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.epa.gov/ingredients-used-pesticide-products/regulation-ethylene-oxide-eto-under-federal-insecticide
11. Environmental Health and Safety Changes Anticipated Under the New Administration, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.ehslawinsights.com/2025/02/environmental-health-and-safety-changes-anticipated-under-the-new-administration/
12. Ethylene Oxide (EtO) Emissions Standards for Commercial Sterilizers, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://eelp.law.harvard.edu/tracker/ethylene-oxide-eto-emissions-standards-for-commercial-sterilizers/
13. Trump delays ethylene oxide emissions standards for device sterilizers - MedTech Dive, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.medtechdive.com/news/trump-delay-epa-ethylene-oxide-rule-sterilization/753588/
Sterilization for Medical Devices - FDA, truy cập vào tháng 9 12, 2025, https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/sterilization-medical-devices