20/05/2025
- 𝐀𝐥𝐳𝐡𝐞𝐢𝐦𝐞𝐫. 𝐕𝐢𝐚 𝐥𝐢𝐛𝐞𝐫𝐚 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐅𝐝𝐚 𝐧𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐒𝐭𝐚𝐭𝐢 𝐔𝐧𝐢𝐭𝐢 𝐚𝐥 𝐩𝐫𝐢𝐦𝐨 𝐭𝐞𝐬𝐭 𝐝𝐞𝐥 𝐬𝐚𝐧𝐠𝐮𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐝𝐢𝐚𝐠𝐧𝐨𝐬𝐢 𝐩𝐫𝐞𝐜𝐨𝐜𝐞
𝐿’𝐹𝐷𝐴 ℎ𝑎 𝑎𝑝𝑝𝑟𝑜𝑣𝑎𝑡𝑜 𝑢𝑛 𝑖𝑛𝑛𝑜𝑣𝑎𝑡𝑖𝑣𝑜 𝑒𝑠𝑎𝑚𝑒 𝑒𝑚𝑎𝑡𝑖𝑐𝑜 𝑝𝑒𝑟 𝑖𝑛𝑑𝑖𝑣𝑖𝑑𝑢𝑎𝑟𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑎𝑙𝑎𝑡𝑡𝑖𝑎 𝑑𝑖 𝐴𝑙𝑧ℎ𝑒𝑖𝑚𝑒𝑟. 𝑃𝑜𝑡𝑟𝑒𝑏𝑏𝑒 𝑟𝑖𝑑𝑢𝑟𝑟𝑒 𝑙’𝑢𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙𝑙𝑒 𝑐𝑜𝑠𝑡𝑜𝑠𝑒 𝑃𝐸𝑇 𝑐𝑒𝑟𝑒𝑏𝑟𝑎𝑙𝑖 𝑒 𝑟𝑒𝑛𝑑𝑒𝑟𝑒 𝑙𝑎 𝑑𝑖𝑎𝑔𝑛𝑜𝑠𝑖 𝑝𝑖𝑢̀ 𝑎𝑐𝑐𝑒𝑠𝑠𝑖𝑏𝑖𝑙𝑒.
Una svolta nella diagnosi della malattia di Alzheimer arriva dagli Stati Uniti: via libera al primo dispositivo diagnostico in vitro basato su un semplice prelievo di sangue per supportare la diagnosi precoce dell’Alzheimer. Si tratta del test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, sviluppato da Fujirebio Diagnostics, Inc., pensato per pazienti adulti dai 55 anni in su che mostrano segni e sintomi riconducibili al deterioramento cognitivo.
Un’alternativa meno invasiva alla PET e alla puntura lombare
Il test misura due proteine presenti nel plasma sanguigno – la pTau217 e la β-amiloide 1-42 – e calcola il rapporto tra i loro livelli, un parametro correlato alla presenza di placche amiloidi nel cervello, segno distintivo dell’Alzheimer. Tali placche possono essere visualizzate anche con una PET cerebrale, ma si tratta di una procedura costosa, lunga e che comporta esposizione a radiazioni. Fino ad oggi, test simili richiedevano il prelievo di liquido cerebrospinale tramite puntura lombare, una procedura invasiva. Il nuovo test semplifica notevolmente il percorso diagnostico.
“Quasi 7 milioni di americani vivono con l’Alzheimer, e si prevede che questo numero salirà a 13 milioni nei prossimi decenni,” ha dichiarato Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health. “Questa approvazione rappresenta un passo importante per una diagnosi più semplice e accessibile.”
𝐄𝐥𝐞𝐯𝐚𝐭𝐚 𝐚𝐜𝐜𝐮𝐫𝐚𝐭𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐝𝐢𝐚𝐠𝐧𝐨𝐬𝐭𝐢𝐜𝐚
Il test è stato valutato sulla base di uno studio clinico multicentrico su 499 campioni di plasma da soggetti cognitivamente compromessi. Il 91,7% dei pazienti con risultato positivo ha effettivamente mostrato la presenza di placche amiloidi alla PET o con test sul liquido cerebrospinale, mentre il 97,3% dei negativi non presentava placche. Solo meno del 20% ha avuto risultati indeterminati.
Questi dati confermano l’affidabilità del test nell’identificare la presenza o assenza della patologia amiloide, ma i risultati devono sempre essere interpretati insieme al quadro clinico complessivo del paziente. Il test è infatti pensato per l’uso in contesti specialistici e non è uno strumento di screening generalizzato o una diagnosi autonoma.
𝐑𝐢𝐬𝐜𝐡𝐢 𝐞 𝐥𝐢𝐦𝐢𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢
Come ogni test diagnostico, esistono rischi: i falsi positivi potrebbero portare a diagnosi e trattamenti non necessari, con conseguente stress psicologico e possibili effetti collaterali; i falsi negativi, invece, potrebbero ritardare trattamenti efficaci. Tuttavia, la possibilità di effettuare un semplice prelievo del sangue rappresenta un grande passo avanti nella gestione precoce del morbo.
Il dispositivo è stato autorizzato attraverso il canale di pre-market notification 510(k), dimostrando l’equivalenza con un test già approvato (Lumipulse G β-amyloid Ratio 1-42/1-40, basato sul liquido cerebrospinale). Inoltre, ha ottenuto la designazione di “Breakthrough Device”, riservata alle tecnologie promettenti per la diagnosi o il trattamento di patologie gravi e invalidanti.
L’approvazione del Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio rappresenta un progresso importante nella diagnosi dell’Alzheimer, facilitando l’accesso a valutazioni precoci e potenzialmente modificando l’approccio clinico alla malattia.
