06/06/2019
A FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, aprovou a comercialização dos comprimidos Piqray (alpelisib) para serem utilizados em combinação com o fulvestrant.
Os comprimidos, associados ao fulvestrant,, poderão tratar mulheres na pós-menopausa e homens com fator de crescimento epidérmico humano positivo para receptor hormonal (HR), câncer de mama avançado, negativo ou metastático, mutado em receptor 2 (HER2), tal como detectado por um teste aprovado pela FDA, após progressão durante ou após um regime endócrino.
De acordo com o diretor de oncologia da FDA, Richard Pazdur, o Piqray é o primeiro inibidor da PI3K a demonstrar um benefício significativo no tratamento de pacientes com esse tipo de câncer de mama avançado. A capacidade de direcionar o tratamento para a mutação genética ou biomarcador de um paciente está se tornando cada vez mais comum no tratamento de câncer.
Sobre a eficácia do Piqray, o medicamento foi estudado em um ensaio chamado SOLAR-1, um estudo randomizado de 572 mulheres na pós-menopausa e homens com HR-positivo, HER2-negativo, avançado ou metastático, cujo câncer havia progredido durante ou após receber um inibidor de aromatase. Os resultados do estudo mostraram que a adição de Piqray ao fulvestrant prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (mediana de 11 meses vs. 5,7 meses) em pacientes cujos tumores tinham uma mutação PIK3CA.
Já os efeitos secundários frequentes do Piqray foram revelados níveis elevados de açúcar no sangue, aumento da creatinina, diarreia, erupção cutânea, diminuição da contagem de linfócitos no sangue, elevação das enzimas hepáticas, náuseas, fadiga, contagem baixa de glóbulos vermelhos, aumento da lípase, diminuição do apetite, estomatite, vômitos, perda de peso, baixos níveis de cálcio, a PTT prolongado e perda de cabelo.
Pacientes relataram hiperglicemia grave, e a segurança de Piqray em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 não controlada não foi estabelecida. Foi indicado para antes do início do tratamento com Piqray, a checagem da glicemia de jejum e a HbA1c, e, também, otimizar o controle glicêmico. Os pacientes devem ser monitorizados quanto a pneumonit
